Page 26 - 《中国药房》2025年3期

were 24 old institutions and 14 new institutions. Whether in general hospitals or specialized hospitals， the old institutions were
better than the new institutions in the number of approved beds， the number of outpatients， the number of inpatients， the number
of specialties， and the number of PI； both old and new institutions had separate offices； all new institutions were set up with GCP
pharmacy. The adoption of clinical trial management system in new institutions is significantly less than in old institutions. In the
general hospital， both the number of full-time managers and the number of quality controllers in old institutions were significantly
more than in the new institutions， while the opposite was true at the level of specialized hospitals. In terms of centralized training
on GCP， new institutions were all better than the old ones. Whether in general hospitals or specialized hospitals， the number of
drug registration clinical trial projects undertaken by new institutions was significantly less than that of old ones. CONCLUSIONS
The new institutions are worse than the old institutions in comprehensive strength and information construction of hospitals， and the
number of clinical trials undertaken by new institutions is also less than old institutions.
KEYWORDS drug clinical trial institution； filing system； management status； project undertaking

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发 1.2 问卷调查及资料收集
的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 利用“问卷网”制作调查问卷，并通过微信发放，主
的意见》 明确提出临床试验机构实行备案管理。为响 要针对机构基本情况、备案的专业数量和主要研究者
[1]
应该意见要求，根据新修订《药品管理法》，2019 年 11 （principal investigator，PI）数量、组织管理机构硬件和信
月，国家药监局与国家卫生健康委联合发布了《关于发 息化建设情况[包括机构办是否为医院独立科室、机构

[2]
布药物临床试验机构管理规定的公告》 ，确定自 2019 办是否具备独立办公场所、试验药物管理模式和临床研
年 12 月 1 日起药物临床试验机构由资格认定改为备案 究管理系统（Clinical Trail Management System，CTMS）
管理，即药物临床试验机构管理由“认定制”改为“备案
使用情况]、人员配置及培训情况[包括机构办专职管理
制”。由于备案条件要求相对简单，多家医院积极参与
人员人数、机构办质量控制员人数、开展药物临床试验
备案。笔者查询药物临床试验机构备案管理信息平台
质量管理规范（good clinical practice，GCP）集中培训情
发现，在备案制实施以前，截至2018年，全国由资格认定
况和研究者接受 GCP 集中培训意愿及效果评价情况]、
获得资质的药物临床试验机构（以下简称“机构”）不到
机构承接药物注册临床试验数量（包括2023年承接试验
900家，但备案制实施以后，截至2023年，累计备案的机
项目数、近3年承接试验项目数和自获临床试验资质以
构数量已接近1 500家。但在认定制实施期间获得资质
来承接试验项目数）等方面开展调研。调查时间为2024
的机构（以下简称“老机构”）和仅在备案制实施期间获
年1月5－18日。
得资质的机构（以下简称“新机构”）管理现状如何、承接
1.3 统计学处理
临床试验项目的情况如何，尚不清楚。鉴于江西省老机
采用描述性统计方法对调查资料进行分析。定量
构和新机构的机构数量和专业数量均在全国各省份中
资料采用 M（P25，P75 ）表示，定性资料用频数和百分比表
处于中游位置 [3―4] ，因此中国药理学会药物临床试验专
示。统计软件为SPSS 24.0。
业委员会以江西省作为试点省份，对备案制实施后江西
2 结果
省老机构和新机构的管理现状和承接药物注册临床试
验情况进行调研和分析，以便更好地推动江西省乃至全 2.1 医院基本情况调查结果
国临床试验机构尤其是新机构的规范化管理，为我国药 本次调研问卷共发放给38家机构，回收问卷38份。
物临床试验的健康发展提供一定的保障。 其中，老机构24家、新机构14家，综合医院22家、专科医
1 资料与方法 院16家。参与此次调研的机构分布于江西省南昌市、赣
1.1 调查对象 州市、宜春市、吉安市等多个地级市（图 1）。其中，省级

本研究的主要调查对象为江西省内已完成药物临 医院12家（31.6%），市级医院24家（63.2%），区县级医院
床试验机构资质备案 1 年以上的 38 家医疗机构。参与 2家（5.3%）；三级甲等医院34家（89.5%），三级乙等医院
调研填表的均为药物临床试验机构办公室（以下简称 3家（7.9%），二级甲等医院1家（2.6%）；高校附属医院18
“机构办”）管理人员。 家（47.4%）。

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