Page 19 - 《中国药房》2025年3期

·药事管理·

欧盟患者药品说明书管理体系研究及启示
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袁思晗 ，蒋 蓉，郑妤婕，李海琦，陈艺瑄，邵 蓉（中国药科大学药品监管科学研究院，南京 211198）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2025）03-0269-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.03.02

摘 要 目的 为建立与完善我国患者药品说明书管理体系提供参考。方法 通过检索欧洲药品管理局（EMA）官方网站及相关文
献，介绍欧盟患者药品说明书的定义、基本性质与项目内容，从专职管理部门设置、审批与变更程序、内容可读性、信息可及性方面
分析欧盟患者药品说明书管理体系的特点；同时，分析我国患者药品说明书试点情况以及分类管理路径、内容可读性与信息时效
性方面存在的问题，并提出建议。结果与结论 欧盟设有药品说明书专职管理部门；患者药品说明书审批与变更程序清晰，内容可
读性要求详细，建立有患者参与的可读性验证程序，采取多渠道且及时的信息公开形式。建议我国建立专业人士药品说明书与患
者药品说明书分类管理机制；引导多方参与患者药品说明书设计，细化可读性要求；健全药品说明书信息公开机制，提高用药信息
时效性。
关键词 患者药品说明书；欧盟；包装说明书；可读性；用药安全

Study on patients’ medicine instruction regulatory system in the European Union and the enlightenment
YUAN Sihan，JIANG Rong，ZHENG Yujie，LI Haiqi，CHEN Yixuan，SHAO Rong（Institute of Drug Regulatory
Science， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for the establishment and improvement of the regulatory system of patients’
medicine instructions in China. METHODS Through searching the official website of the European Medicines Agency （EMA） and
related literature， the definition， basic nature， and content of patients’ medicine instructions in the European Union were
introduced， and the characteristics of the management system of patients’ medicine instructions in the European Union were
analyzed in terms of the management department， approval and change procedures， readability requirements and information
accessibility requirements. At the same time， the pilot situation of patients’ medicine instructions in China， as well as problems in
the paths of classification and management， readability of content， and information timeliness were analyzed to put forward
suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS European Union had a dedicated department for the management of medicine
instructions； the approval and change procedures for patients’ medicine instructions were clear， the readability requirements were
detailed， the readability verification program with patient participation was established， and multi-channel and timely information
disclosure was adopted. It is recommended that China establish a mechanism to categorize and manage professionals’ and patients’
medicine instructions， guide multiple parties to participate in the design of patients’ medicine instructions and refine the readability
requirements， and improve the mechanism for disclosure of medicine instructions to enhance the timeliness of medication
information.
KEYWORDS patients’ medicine instruction； European Union； medicine instruction； readability； medication safety

药品说明书是指导临床合理用药的法定依据，患者 品信息，称为患者药品说明书 。目前，我国医药专业人
[2]
充分阅读与理解药品说明书信息对保证用药安全与治 士与患者使用统一版本的药品说明书，其内容详尽、专
[1]
疗效果至关重要 。美国、欧洲、日本等国家（地区）较早 业性强，但存在字体较小、重点信息不突出、专业术语过
开始重视药品说明书的可读性问题，提供专门为患者设 多等问题，给不具备医药专业知识的患者造成了一定的
计的药品说明书，以患者容易理解的语言和形式传递药 阅读障碍 。随着“以患者为中心”理念的不断深入，
[3]
2023年10月，国家药品监督管理局发布《药品说明书适
Δ 基金项目 国家自然科学基金项目（No. 72304280） 老化及无障碍改革试点工作方案》，提出进行药品说明
＊第一作者 博士研究生。研究方向：医药政策与法规。E-mail：
书（简化版）、药品说明书（大字版）及电子药品说明书
yuansihan2024@163.com
[4]
（完整版）试点 。药品说明书（简化版）根据患者知识
# 通信作者 教授，博士生导师。研究方向：医药政策与法规。电
话：025-86185038。E-mail：shaorong118@163.com 水平与实际使用需求，删除了现行药品说明书中的部分

中国药房 2025年第36卷第3期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 3 · 269 ·