Page 20 - 《中国药房》2025年3期
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项目，是我国对患者药品说明书的重要探索。                                人群，必要时还应说明使用该药品对患者驾驶车辆或操
              欧 洲 药 品 管 理 局（European  Medicines  Agency，      作机械可能产生的影响，以及列出与用药安全相关的辅
          EMA）对患者药品说明书的设计与实践最早可追溯至                            料信息。
          20 世纪 60 年代。在欧盟国家，制药企业需同时为药品                        1.2.3 用药指导
          编写专业人士药品说明书与患者药品说明书，分别称为                                用药指导即有关合理用药的必要与一般性说明，特
          产 品 特 性 摘 要（summary  of  product  characteristics，  别是用药剂量、给药方式、给药频率（如必要，应写明可
          SmPC）与包装说明书（package leaflet）。包装说明书随                 以或必须给药的时间）、疗程、过量用药后应采取的措
          药品提供给患者，其内容参照 SmPC，但在项目构成、格                         施、一次或多次漏服药品的应对措施、停药风险等信息，
          式排版和语言风格等方面设有专门的编写及审评要求，                            最后需提醒患者“有关药品使用的更多信息应咨询医生
          充分考虑了患者的健康素养和阅读能力。EMA针对包                            或药师”。
          装说明书发布有大量指导性文件，涉及审评审批、撰写                            1.2.4 不良反应
          模板、可读性要求、信息可及性要求等方面，形成了较为                               该部分列出药品正确使用时可能会发生的不良反
                                          [5]
          成熟完善的患者药品说明书管理体系 。本文通过系统                            应，按照不良反应发生频率进行排列，必要时应写明该
          介绍欧盟患者药品说明书的基本概念、项目内容以及管                            情况下需要采取的措施。
          理要求，分析总结其有益经验，以期为我国建立患者药                            1.2.5 有效期及其他信息
          品说明书制度提供参考。                                             该部分首先载明药品有效期，并警告患者不得使用
          1 欧盟患者药品说明书概述                                       过期药品，然后写明必要的特殊储藏措施、明显变质迹
          1.1 定义与基本性质                                         象警告、活性物质与辅料的定性组成、活性物质的定量
             《欧盟人用药品指令》（2001/83/EC 指令）第 4 章“标                 组成（使用药品通用名）、每包装单位药品的剂型与含量
          签与包装说明书”部分规定了包装说明书的明确定义与                           （以质量、体积或剂量单位计算）、药品上市许可持有人
          基本性质。包装说明书是指随药品一起提供给使用者                            （marketing authorization holder，MAH）名称与地址、生产
          的、包含药品信息的说明书。包装说明书与SmPC、药品                          企业名称与地址等药品信息。
          标签合称为产品信息，是欧盟药品上市审批材料之一。                            2 欧盟患者药品说明书管理体系与要求
          除非药品包装上已印有包装说明书应包含的所有内容，                                EMA 设有专门的药品说明书管理部门，这些部门
          否则药品必须附有包装说明书。包装说明书的设计应                             通过对患者药品说明书模板进行长期设计、科学性验证
          参考药品目标患者群体的意见，以确保易读、清晰、方便                           与指导原则进行持续更新，逐渐建立了包含明确的审批
          使用。                                                 与变更程序，详细的内容撰写与格式设计要求，患者参
          1.2 项目内容                                            与的可读性验证程序，多渠道且及时的信息公开形式，
             《欧盟人用药品指令》第 59 章对包装说明书的项目                        以及半结构化电子产品信息试点的患者药品说明书管
          内容以及基本撰写要求作出了规定。包装说明书内容                             理体系。本部分从专职管理部门设置、审批与变更程
          应参照SmPC编写，其项目按照药品辨识信息、适应证、                          序、内容可读性以及信息可及性4个方面介绍欧盟患者
          用前须知、用药指导、不良反应、有效期及其他信息、成                           药品说明书管理体系与要求。
          员国相关药品信息以及说明书最后一次修订日期的顺                             2.1 专职管理部门设置
          序进行书写。本部分根据《欧盟人用药品指令》第59章                               EMA负责欧盟人用与兽用药品的评估、监督、药物
          重点介绍包装说明书的药品辨识信息、用前须知、用药                            警戒与安全监测，通过7个科学委员会和多个工作组进
          指导、不良反应和有效期及其他信息的具体内容。                              行科学与技术评估。其中，人用药品委员会（Committee
          1.2.1 药品辨识信息                                        for Medicinal Products for Human Use，CHMP）负责欧盟
              药品辨识信息包含药品名称、规格、剂型等基本信                          人用药品的授权、监管，CHMP 下设有文件质量审查
          息，如有必要，应说明该药品的用药人群是婴儿、儿童还                          （Quality Review of Documents，QRD）工作组。欧盟药品
          是成人。此外，应使用患者容易理解的表述介绍药品作                            集中审批程序中，QRD工作组对包装说明书及其他产品
          用类别，如“他汀类药物（用于降低胆固醇）”。                              信息内容、格式、可读性等方面进行审查，为各个科学委
          1.2.2 用前须知                                          员会与申请人提供产品信息相关援助。
              用前须知部分列出了患者使用药品前必须知悉的                               QRD工作组负责长期验证产品信息内容、术语与模
          重要信息清单，包括禁忌证、注意事项、药品与其他药物                           板的科学性，收集整理科学委员会、专家、申请人与公众
          或物质的相互作用情况，如酒精、烟草、食品对药效的影                           的意见，定期将相关问题与解答汇编成新的参考文件，
          响，包括特别警示。本部分应尤其考虑儿童、妊娠期妇                            并对已有的科学指南进行更新。例如，QRD 工作组
          女、哺乳期妇女、老年人、有特定病理情况的患者等特殊                           1997年首次发布的《QDR产品信息模板》（QRD Product-


          · 270 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 3                               中国药房  2025年第36卷第3期
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