Page 27 - 《中国药房》2025年3期

20 表3 江西省机构硬件设置和信息化建设情况[家（%%）]
17 综合医院 专科医院
16
备案的机构数/家 12 8 项目 老机构（n=14） 新机构（n=8） 老机构（n=10） 新机构（n=6）
机构办是否为医院独立科室
5
4
2 4 2 4 是 10（71.4） 3（37.5） 4（40.0） 2（33.3）
否
5（62.5）
4（28.6）
4（66.7）
6（60.0）
1 1 1 1 0
0 机构办是否具备独立办公场所
南昌 赣州 宜春 吉安 上饶 抚州 九江 景德镇 萍乡 新余 鹰潭 是 14（100） 8（100） 10（100） 6（100）
地市 否 0（0） 0（0） 0（0） 0（0）
图1 备案制实施后江西省机构的地市分布 试验药物管理模式
GCP药房统一管理 3（21.4） 5（62.5） 7（70.0） 4（66.7）
参与调研的医院基本情况见表 1。由表 1 可见，无 GCP药房和科室共同管理 10（71.4） 3（37.5） 3（30.0） 2（33.3）
未设置GCP药房，由专业组管理 1（7.1） 0（0） 0（0） 0（0）
论是综合医院还是专科医院，老机构的行政级别、医院
CTMS使用情况
等级均高于新机构，且前者多为高校直属附属医院；此 使用 6（42.9） 2（25.0） 2（20.0） 0（0）
未使用 8（57.1） 6（75.0） 8（80.0） 6（100）
外，老机构的核定床位数、门诊人数和住院人数均多于
新机构。 2.4 人员配置及培训情况
表1 参与调研的医院基本情况 在综合医院层面，老机构中机构办专职管理员人
综合医院 专科医院 数和机构办质量控制员人数明显多于新机构；而在专
基本情况
老机构（n=14） 新机构（n=8） 老机构（n=10） 新机构（n=6） 科医院层面，老机构中机构办专职管理员人数明显多
行政级别/家（%）
省级 6（42.9） 0（0） 5（50.0） 1（16.7） 于新机构，但老机构中机构办质量控制员人数明显少
市级 8（57.1） 7（87.5） 5（50.0） 4（66.7） 于新机构。在人员培训方面，新机构的开展情况好于
县级 0（0） 1（12.5） 0（0） 1（16.7）
医院等级/家（%） 老机构，新机构每年均会开展 GCP 集中培训，而有不
三级甲等 14（100） 6（75.0） 10（100） 4（66.7）
三级乙等 0（0） 1（12.5） 0（0） 2（33.3） 少老机构仅偶尔开展；并且新机构中研究者接受 GCP
二级甲等 0（0） 1（12.5） 0（0） 0（0） 集 中 培 训 的 意 愿 更 强 ，培 训 效 果 也 更 好 。 结 果
是否为高校直属附属医院/家（%）
是 9（64.3） 1（12.5） 5（50.0） 3（50.0） 见表 4。
否 5（35.7） 7（87.5） 5（50.0） 3（50.0） 表4 江西省机构人员配置及培训情况
核定床位数[M（P 25，P 75）]/张 2 050（1 375，3 371） 1 014（704，1 174） 1 000（332，1 600） 600（345，880）
2023年的门诊人数[M（P 25， 80.3（63.4，163.3） 45.0（24.4，70.0） 33.0（11.3，123.8） 25.7（16.3，34.4） 综合医院 专科医院
P 75）]/万人 项目 老机构 新机构 老机构 新机构
2023年的住院人数[M（P 25， 10.4（5.9，20.8） 3.8（1.9，4.6） 3.8（1.3，7.8） 2.4（0.9，2.8） （n=14） （n=8） （n=10） （n=6）
P 75）]/万人 机构办专职管理员人数[M（P 25，P 75）]/人 4.0（3.0，9.3） 2.4（1.0，3.8） 3.5（1.0，4.0） 2.0（1.8，6.3）
机构办质量控制员人数[M（P 25，P 75）]/人 3.0（2.5，6.8） 2.1（1.0，3.0） 1.5（1.0，2.0） 2.0（1.8，3.3）
2.2 备案的专业数量和PI数量情况 开展GCP集中培训情况/家（%）
每年均有开展 10（71.4） 8（100） 8（80.0） 6（100）
调查结果显示，无论新机构还是老机构，均按照《药
偶尔开展 4（28.6） 0（0） 2（20.0） 0（0）
物临床试验机构管理规定》要求对专业和 PI 进行了备 研究者接受GCP集中培训意愿及培训效果/家（%）
非常愿意，效果较好 8（57.1） 5（62.5） 5（50.0） 4（66.7）
案，备案的专业数量和PI数量见表2。由表2可见，无论
意愿一般，效果一般 6（42.9） 3（37.5） 5（50.0） 2（33.3）
是综合医院还是专科医院，老机构备案的专业数量和PI
2.5 机构承接药物注册临床试验项目情况
数量均多于新机构。
无论是综合医院还是专科医院，老机构承接的临
表2 江西省机构备案的专业数量和PI数量[M（P25，P75 ）]
床 试 验 项 目 数 量 总 体 而 言 要 多 于 新 机 构 。 结 果
综合医院 专科医院
项目
老机构（n=14） 新机构（n=8） 老机构（n=10） 新机构（n=6） 见表 5。
备案的专业数量/个 9.5（7.8，21.8） 6.5（4.3，9.3） 7.0（1.8，8.3） 5.5（2.0，6.0）
备案的PI数量/人 30.0（13.5，79.0） 7.0（4.2，12.6） 12.0（9.5，22.0） 5.5（2.0，11.0） 表5 江西省机构承接药物注册临床试验情况（项）
综合医院 专科医院
2.3 组织管理机构硬件和信息化建设情况 时段 数据形式 老机构（n=14） 新机构（n=8） 老机构（n=10） 新机构（n=6）
2023年 最小值～最大值 3～262 0～9 0～103 0～1
在硬件方面，老机构和新机构均具备独立的办公场
M（P 25，P 75） 25.5（8.0，78.0） 3.9（1.3，4.8） 8.5（2.8，19.3） 1.0（0.8，1.0）
所。新机构均设置了GCP药房，而老机构尚有1家医院 2021－2023年 最小值～最大值 9～756 0～22 2～241 1～9
M（P 25，P 75） 62.0（20.0，198.5） 8.9（3.0，15.8） 20.5（11.8，37.3） 3.0（2.5，7.5）
未设置 GCP 药房；在信息化建设方面，新机构中使用
自获临床试验资质以来 最小值～最大值 15～427 0～23 4～90 1～10
CTMS的医院比例明显较老机构低。结果见表3。 M（P 25，P 75） 99.5（49.8，398.5） 9.3（3.0，18.9） 40.5（21.0，83.8） 3.0（2.5，8.5）

中国药房 2025年第36卷第3期 China Pharmacy 2025 Vol. 36 No. 3 · 277 ·