Page 28 - 《中国药房》2025年3期
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3 讨论                                                显示，在机构硬件方面，综合医院新机构在 GCP 药房硬

              药物临床试验机构资格管理由认定制改为备案制，                          件设置方面投入相对较多。在CTMS方面，使用的新机
          这项改革举措是响应国务院“简政放权”号召的重要体                            构数量明显较老机构要少，这可能与部分新机构临床试
          现。该措施非常有利于释放药物临床试验资源，因此全                            验项目承接不多，使用CTMS没有那么迫切有关。在人
          国各大医院积极参与，多个省份临床试验机构数量呈现                            员配置及培训方面，综合医院老机构中机构办专职管理
          快速增长    [5―10] 。这解决了我国药物临床试验数量日益增                   员人数和机构办质量控制员人数明显多于新机构；而在
          长与临床试验机构及专业数量严重不足的矛盾，可加快                            专科医院层面，老机构中机构办质量控制员人数明显少
          我国医药研发的发展速度。但由于备案制对于机构的                             于新机构。在人员培训方面，新机构的开展情况明显好
          备案条件要求相对简单，如二级甲等及以上的医院即可                            于老机构，新机构每年均会开展 GCP 集中培训，而有不

          申请备案，且备案首次监督检查是“省检”而不是“国                            少老机构仅偶尔开展；并且新机构中研究者接受GCP集
          检”，医院重视程度相对较低，导致未曾接受过药物临试                           中培训的意愿更强，培训效果也更好，这可能与专科医
          验机构资格认定的新机构存在管理水平和临床试验研                             院新机构创建机构的积极性高，在人员配置和人员培训
          究 能 力 不 高 ，遵 循 GCP 等 法 规 意 识 薄 弱 等 诸 多 问            方面投入更多有关。
          题 [11―13] 。这必定会为以后临床试验工作留下较大质量                          在承接药物注册临床试验项目情况方面，本调查结
          安全隐患，也给省级药品监督管理部门的日常监管带来                            果显示，无论是综合医院还是专科医院，老机构承接的
          挑战。为此，本研究对机构管理现状和承接药物注册临                            项目数据均多于新机构。张娟利等 的调研结果显示，
                                                                                             [7]
          床试验情况进行调研和分析具有较大意义。                                 陕西省也存在老机构承接项目多于新机构的情况。张
              此次调研的对象为江西省内已完成机构资质备案1                          勋等 的调研结果显示，广东省2020－2022年累计备案
                                                                  [10]
          年以上的机构，其中既有综合医院，也有如肿瘤医院、妇                           了 41 家新机构，这 41 家新机构 3 年累计承接项目仅 69

          幼保健院、皮肤病医院等在内的专科医院，分布于全省                            项。这可能是因为老机构相较于新机构具有更为完善
          境内几乎所有的地级市。被调研机构的医院行政级别                             的管理制度、更先进的设施设备，并具有经验更为丰富
          构成比、医院等级构成比与全国其他省份相似                   [5―10] ，具有   的研究团队等优势，申办方更倾向于选择老机构 。
                                                                                                       [12]
          较好的代表性，这也说明以江西省作为试点调研省份是                                综上所述，江西省新机构尽管硬件设置投入更多，
          合适的。基于综合医院和专科医院情况不同，且目前仅                            研究人员积极性也高，但医院整体实力不强，备案的专
          见有备案前后机构总体大致情况分析比较的报道                       [4―10] ，  业数量和PI数量也较少，承接药物临床试验数量明显少
          因此，本研究从综合医院和专科医院2个层面分别就老
                                                              于老机构。因此，笔者建议新机构应进一步加强内涵建
          机构和新机构的基本情况、机构硬件和信息化建设情
                                                              设，争取承接更多的临床试验项目，通过规范化运行实
          况、人员配置及培训情况及承接临床试验情况等方面进
                                                              施临床试验，进一步促进临床试验研究水平和管理水平
          行调研。
                                                              的提高，从而形成良性循环；同时也建议政府部门、申办
              调研结果显示，无论是综合医院还是专科医院，老
                                                              者和机构等各方应积极配合，主动作为，切实采取有效
          机构的医院行政级别、医院等级均高于新机构，且前者
                                                              措施，促进新老机构在药物临床试验方面均衡、高质量
          多数为高校直属附属医院；此外，其核定床位数、门诊住
                                                              发展。
          院人数、备案的专业数量和PI数量均多于新机构。张娟
                                                              参考文献
              [7]
          利等 的调研结果显示，陕西省药物临床试验机构在备
                                                              [ 1 ]  中共中央办公厅，国务院办公厅. 关于深化审评审批制
          案的专业数量和 PI 数量上也呈现出老机构要明显多于
                                                                   度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[EB/OL].[2024-
          新机构的情况。这与认定制对医院和专业组整体实力
                                                                   06-08]. https：//www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_
          要求更高有关。比如，尽管资格认定时没有对医院的等                                 5232362.htm.
          级提出要求，但业内普遍认为只有三级甲等医院能申请                                 The  General  Office  of  the  CPC  Central  Committee，The

          资格认定，而备案制对医院等级的要求仅为二级甲等及                                 General Office of the State Council. Opinions on deepe-
          以上的医院。                                                   ning the reform of the review and approval system and en‐
              在机构硬件和信息化建设、人员配置及培训方面尚                               couraging the innovation of drugs and medical device[EB/
          未见有老机构和新机构比较的文献报道。本调研结果                                  OL]. [2024-06-08]. https：//www. gov. cn/gongbao/content/


          · 278 ·    China Pharmacy  2025 Vol. 36  No. 3                               中国药房  2025年第36卷第3期
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