Page 98 - 《中国药房》2024年9期

基线值的±20%进行变化分析，效用值参数取其基线值
1.0
[16]
的±10%进行变化分析 。概率敏感性分析可以探讨多
0.8
个参数同时变化时对基础分析结果的影响，即对每一个 曲妥珠单抗生物仿制药组
曲妥珠单抗原研药组
不确定参数指定分布，应用蒙特卡罗模拟重复抽样 具有经济性的概率 0.6
1 000次，所得结果以成本-效果可接受曲线展现。 0.4
2 结果 0.2
2.1 基础分析结果 0
分区生存模型的基础分析结果见表 4。由表 4 可 0 10 000 20 000 30 000 40 000
WTP阈值/（元/QALY）
知，在10年的模拟时限内，相较于曲妥珠单抗原研药组，
图4 成本-效果可接受曲线
曲妥珠单抗生物仿制药组的人均增量效用为0.16 QALYs，
发现，与曲妥珠单抗原研药相比，曲妥珠单抗生物仿制
人均增量成本为 394.42 元，ICER 为 2 465.12 元/QALY。
药在治疗乳腺癌的客观缓解率、疾病控制率及相关ADR
可见，在以 3 倍中国 2023 年人均 GDP 作为 WTP 阈值
（268 200 元/QALY）时，曲妥珠单抗生物仿制药组对比 发生率等评价乳腺癌的短期疗效及安全性指标方面没
曲妥珠单抗原研药组治疗复发或转移性 HER-2 阳性乳 有明显差异，提示曲妥珠单抗生物仿制药治疗乳腺癌的
[18]
腺癌具有经济性。 有效性及安全性与曲妥珠单抗原研药类似 。本研究
表4 分区生存模型的基础分析结果 重点着眼于药物除有效性、安全性外的另一个评价要
素，即对曲妥珠单抗生物仿制药与原研药的经济性进行
组别 成本/元 效用/QALYs 增量成本/元 增量效用/QALYs ICER/（元/QALY）
曲妥珠单抗生物仿制药组 111 516.72 1.52 394.42 0.16 2 465.12 评价，可对笔者前期研究进行有效补充与完善。前期笔
曲妥珠单抗原研药组 111 122.30 1.36 者通过检索文献，仅查阅到 1 项研究与本研究目的相
2.2 敏感性分析结果 似 ，但其经济学评价模型与模拟时限均与本研究存在
[11]
单因素敏感性分析的旋风图见图 3。由图 3 可知， 明显差异。本研究采用的分区生存模型较马尔可夫模
在各参数的变化范围内，对最终结果影响较大的参数为 型更贴合患者的实际生存情况且计算上更为简单 ，因
[19]
曲妥珠单抗原研药费用与曲妥珠单抗生物仿制药费用。 而被广泛用于复发或转移性癌症患者的药物经济学评
概率敏感性分析的成本-效果可接受曲线见图4。由图4 估；此外，本研究使用了10年的模拟时限，很大程度补充
可知，当 WTP 阈值大于 4 943.96 元/QALY 时，曲妥珠单 了之前研究使用5年模拟时限的马尔可夫模型的结论。
抗生物仿制药组具有经济性的概率超过50%；随着WTP 根据本研究的基础分析结果及敏感性分析结果可得出，
阈值的增加，该组方案具有经济性的概率逐渐增大，当 与曲妥珠单抗原研药相比，曲妥珠单抗生物仿制药治疗
WTP 阈值大于 14 902 元/QALY 时，曲妥珠单抗生物仿 复发或转移性 HER-2 阳性乳腺癌更具有经济性。该结
制药组具有经济性的概率为100%。 论可为临床治疗和政府医保决策提供证据。
曲妥珠单抗原研药费用 本研究仍然存在一些局限性。首先，本研究是基于
曲妥珠单抗生物仿制药费用
最佳支持治疗费用 一项Ⅲ期临床研究的结果进行的。该研究在中国、菲律
贴现率
曲妥珠单抗原研药组中性粒细胞减少发生率
曲妥珠单抗原研药组白细胞减少发生率 宾、波兰和乌克兰的89个中心进行，可能无法完全反映
曲妥珠单抗生物仿制药组中性粒细胞减少发生率
曲妥珠单抗生物仿制药组白细胞减少发生率 中国患者的真实治疗情况。其次，在计算成本时，考虑
多西他赛费用
曲妥珠单抗原研药组贫血发生率 到所研究的人群为复发或转移性 HER-2 阳性乳腺癌患
曲妥珠单抗生物仿制药组贫血发生率
随访费用 者，主要涉及成本为药品费用、最佳支持治疗费用、随访
PD状态效用值
贫血治疗费用 费用以及 ADR 处理费用，故本研究未对其他直接医疗
PFS状态效用值
白细胞减少治疗费用
中性粒细胞减少治疗费用 成本（如检测和检查费用、医生诊断费用、材料费用、床
－100 000 －90 000 －80 000 －70 000 －60 000 －50 000 －40 000 －30 000 －20 000 －10 000 0 10 000 20 000 30 000 40 000 50 000 60 000 70 000 80 000 数值范围在均值以上 位费用、护理费用等）进行统计分析，这可能导致研究结
数值范围在均值以下
果出现偏倚。最后，本研究只考虑了发生率大于30%且
ICER/（元/QALY） 为 3 级及以上 ADR（即中性粒细胞减少症、白细胞减少
图3 单因素敏感性分析的旋风图
症和贫血）的处理费用，其他 ADR 虽然发生率较低，但
3 讨论 仍可能影响结果。上述局限性均有待后续进一步研究
生物仿制药与原研药具有等效的动力学参数，有效 进行完善。
性、安全性和免疫原性也非常类似，然而成本上却有着 综上所述，在以 3 倍中国 2023 年人均 GDP 作为
[17]
显著的差异 。笔者在前期已通过网络 Meta 分析比较 WTP 阈值（268 200 元/QALY）时，与曲妥珠单抗原研药
了曲妥珠单抗生物仿制药与原研药治疗复发或转移性 相比，曲妥珠单抗生物仿制药治疗复发或转移性HER-2
HER-2 阳性乳腺癌患者的有效性及安全性差异。结果 阳性乳腺癌具有较好的经济性。

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