Page 109 - 《中国药房》2024年6期

奥司他韦、扎那米韦和玛巴洛沙韦的不良事件信号挖掘与分析
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蒋婷婷 ，张 妮，苏 辉，李艳平，刘 耀（陆军军医大学大坪医院药剂科，重庆 400042）
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中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）06-0739-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.06.18

摘 要 目的 挖掘3种抗甲型流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、玛巴洛沙韦）的不良事件（ADE）信号，为临床安全用药提供参
考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2004年第1季度至2022年第3季度上报的奥司他韦、扎那米韦、玛巴洛沙韦
ADE数据，采用报告比值比（ROR）法进行数据挖掘，评估指定医疗事件（DME），利用《国际医学用语词典》（25.0版）药物ADE术
语集中的系统器官分类（SOC）进行分类统计。结果 分别检索到奥司他韦、扎那米韦、玛巴洛沙韦ADE报告12 636、1 749、1 283
例，分别累及26、16、17个SOC。奥司他韦与睡惊症、异常行为、幻觉、谵妄的关联性较强；扎那米韦涉及的异常行为、谵妄、语无伦
次、意识状态改变信号强度突出；玛巴洛沙韦与缺血性结肠炎、出血性膀胱炎、多形性红斑、黑便的关联性较强。3种药物的DME
均检出多形性红斑，且信号较强。结论 临床应用奥司他韦等3种药物时，除关注常见ADE外，还应加强关注药品说明书中未提及
的 ADE。对于奥司他韦应警惕急性肾损伤、暴发性肝炎，定期监测患者的肝肾功能；对于扎那米韦应警惕与呼吸系统相关的
ADE，包括急性呼吸窘迫综合征、呼吸衰竭，并密切关注患者的呼吸状况；对于玛巴洛沙韦应警惕多形性红斑、横纹肌溶解等
ADE。
关键词 抗甲型流感病毒药物；奥司他韦；扎那米韦；玛巴洛沙韦；信号挖掘；不良事件

Signal mining and analysis of adverse events of oseltamivir， zanamivir and baloxavir marboxil
JIANG Tingting，ZHANG Ni，SU Hui，LI Yanping，LIU Yao（Department of Pharmacy， Daping Hospital， Army
Medical University， Chongqing 400042， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for safe drug use in clinic by mining the adverse drug events （ADE） of 3 kinds
of anti-influenza A virus drugs （oseltamivir， zanamivir， baloxavir marboxil）. METHODS The ADE data of oseltamivir， zanamivir
and baloxavir marboxil were collected from the FDA adverse event reporting system （FAERS） between the first quarter in 2004 and
the third quarter in 2022， and mined by using reporting odds ratio （ROR） method. The designated medical events （DME） were
estimated. The system organ class （SOC） in the Medical Dictionary for Regulatory Activities （MedDRA， version 25.0） was used
for the classification and statistics of drug ADE terminology. RESULTS A total of 12 636， 1 749 and 1 283 ADE reports were
retrieved for oseltamivir， zanamivir and baloxavir marboxil， involving 26， 16 and 17 SOCs， respectively. Oseltamivir was strongly
associated with sleep terror， abnormal behavior， hallucination and delirium. Zanamivir was implicated in abnormal behavior，
delirium， incoherence， and altered state of consciousness with prominent signal intensity. Baloxavir marboxil was strongly
associated with ischemic colitis， hemorrhagic cystitis， erythema multiforme and melaena. Erythema multiform was detected in the
DME of three drugs with strong signals. CONCLUSIONS When clinically administering the three drugs， it is crucial to pay close
attention to both common adverse reactions and those ADEs that are not explicitly mentioned in the drug instructions. For
oseltamivir， clinicians should exercise caution due to the potential risk of acute kidney injury and fulminant hepatitis， necessitating
regular monitoring of the patient’s liver and kidney function. When prescribing zanamivir， caution should be exercised due to ADEs
related to the respiratory system， including acute respiratory distress syndrome and respiratory failure， necessitating close
monitoring of the patient’s respiratory status. Similarly， for baloxavir marboxil， clinicians should be vigilant for potential ADEs
such as erythema multiforme and rhabdomyolysis.
KEYWORDS anti-influenza A virus drug； oseltamivir； zanamivir； baloxavir marboxil； signal mining； adverse drug event

甲型流感病毒是流行性感冒的主要病原体之一，其 甲型流感病毒的治疗主要以抗病毒为主，国内常用的抗
传播速度快、传染性强，每年约7亿人感染，导致近60万 甲型流感病毒药物主要分为两类：第一类是神经氨酸酶
[1]
人死亡，已成为人类面临的重大公共卫生问题 。目前， 抑制剂，如奥司他韦、扎那米韦，该类药物可通过选择性
Δ 基金项目 重庆市技术创新与应用发展专项重点项目（No. 结合神经氨酸酶而阻止病毒释放，是治疗甲型流感病毒
CSTC2021jscx-gksb-N0013）；重庆市中青年医学高端人才项目 的首选药物 ；第二类是 RNA 聚合酶抑制剂，如玛巴洛
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＊第一作者 药师，硕士。研究方向：医院药学、药物警戒。E-mail：
沙韦，该药于 2021 年在我国批准上市，主要作用于病毒
jiangtt0817@163.com
的 RNA 聚合酶，可抑制病毒复制 [3―4] 。药物的安全性评
# 通信作者 副主任药师，博士。研究方向：临床药学、药事管理、
药物警戒。E-mail：swhliuyao@163.com 价是一个持续的过程，虽然奥司他韦、扎那米韦在我国

中国药房 2024年第35卷第6期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 6 · 739 ·