Page 20 - 《中国药房》2024年1期

强化自我监管的主动积极性。 [ 6 ] 郑立伟，刘中华，倪超. 大数据技术对市场监管的启发：
对B企业，保持正常监管频次，通过提供技术咨询、 数据驱动的质量风险评估[J]. 技术经济，2021，40（8）：
帮助企业建立和完善质量管理体系等方式，协助企业提 33-40.
高质量水平，减少风险发生。 ZHENG L W，LIU Z H，NI C. Elicitation of big data tech‐
nology on market supervision：data-driven quality risk as‐
对C企业，要加强监管力度，提高监管频次，并制定
sessment[J]. J Technol Econ，2021，40（8）：33-40.
严格的处罚措施，以保障公众的用药安全。
[ 7 ] 国家药监局 . 国家药监局等 8 部门联合印发《“十四五”
4 总结与展望
国家药品安全及促进高质量发展规划》[EB/OL]. [2023-
经研究与运用，采用大数据技术建立药品企业质量 05-21].https：//www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211-
风险监测业务支撑体系对现场监管策略优化具有正向 230145247117.html.
促进作用，在现场监管工作中凸显了价值，尤其是在监 National Medical Products Administration. The National
管措施指引、技术部门辅助与检查现场辅助方面取得了 Medical Products Administration and other 8 departments
较好的效果，是药品现场监督由业务数字化向数字业务 jointly issued the 14th five-year plan for national drug
化转变的创新之路，可有效提高监管质量和效率。 safety and promotion of high-quality development[EB/
虽然本研究成果具有一定的实用性和参考价值，但 OL].[2023-05-21].https：//www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypj‐
还需要深入推进。一是由于系统内与行业间协调难度 gyw/20211230145247117.html.
[ 8 ] 林琳.回应性监管理论在我国药品安全监管模式中的应
的原因，药品企业质量风险大数据的构建未达到预期效
用[J].沈阳药科大学学报，2022，39（3）：339-345.
果，各省份产品抽检公报没有全面覆盖，不良反应监测
LIN L. The application of responsive regulatory theory in
上报系统、企业信用库及关键或主要人员社保缴费系统
China’s drug safety regulatory model[J]. J Shenyang
等外部数据还未汇集，影响了药品企业质量风险大数据 Pharm Univ，2022，39（3）：339-345.
的预期效果。二是风险监测指标仅进行了初步探究，如 [ 9 ] 赖秋洁，茅宁莹 . 我国省级药品检查机构的改革困境分
何进一步优化这些指标还需要深入研究。例如，本研究 析[J].中国药事，2021，35（5）：487-496.
的数据主要来自江西省的药品监管系统，是否具有普遍 LAI Q J，MAO N Y. On the reform predicament of the
适用性还需要进一步研究。在后续研究中，可进一步完 provincial drug inspection institutions in China[J]. Chin
善药品企业质量风险数据库，加强数据的来源和治理； Pharm Aff，2021，35（5）：487-496.
深入研究风险监测指标，优化指标的设计和计算方法。 [10] 国家药监局.药品监督管理统计年度数据：2022年 [EB/
通过上述努力，药品企业质量监管体系将进一步完善， OL]. [2023-05-21]. https：//www. nmpa. gov. cn/directory/
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从而保障人民的用药安全和健康。
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