Page 18 - 《中国药房》2024年1期

家或省级药品监督管理局内部系统或平台，采用数据接 人员风险不明、设施设备风险不明、违法与不良反应情
口采集数据；对省内其他行业外部系统或平台，采用服 况不明、企业整体风险不明的关键风险源建立药品企业
务接口采集数据；对网站公开发布的信息，采用网站爬 质量风险监测指标体系。
虫采集数据，并针对不同网站特性及网站数据特征，建 2.2 基于药品企业质量风险监测的现场监管运用研究
立稳定数据源；对非结构化文档，采用文档解析工具采 2.2.1 药品企业质量风险监测在现场监管中的创新运用
集数据。所有数据均采用广泛使用的大数据抽取-转换- 以药品企业质量风险专题库为根基，探索性地研究
加载（extract-transform-load，ETL）工具采集、清洗、汇 基于质量风险监测的现场监管业务支撑体系在现场监
聚，再通过药品企业质量风险监测指标大数据算法对经 管中的创新运用，可提高风险变动的发现能力，指明企
清洗、汇聚的原始数据集按企业信用代码、个人身份证 业风险和具体质量风险，为监管人员提供风险来源及具
号、“两品一械”注册证号或备案号等分指标计算，以统 体风险值，在监管人员编制检查方案、实施现场检查、检
一数据标准并建立原始数据集；采用分布式并行结构化 查报告评估及确定随机抽查频次过程中提升检查的靶
数据库作为存储平台，以实现原始数据和增量数据的存 向性和针对性、目的性以及时效性。药品企业质量风险
储。围绕涉药企业的涉药规模、设施设备、关键或主要 监测运用示意图见图3。
人员、产品质量（抽检与不良反应）、检查缺陷、行政处罚
确定随机抽查
等，运用大数据技术建立药品企业质量风险专题库。药 频次
品企业质量风险专题库技术构架图见图2。
企业风险等级分类
质量风险监测指标大数据算法 质量风险数据集
具体风险
检查报告 编制检查
评估 缺陷风险 抽检风险 事实风险 方案
原始数据集 人员风险 设施设备风险

数据采集、清洗、汇聚 实施现场
检查
图3 药品企业质量风险监测运用示意图
内部系统或平台 外部系统或平台 网站公布数据 非结构化文档
2.2.2 对药品企业实行质量风险等级分类
图2 药品企业质量风险专题库技术构架图
[13]
阎春宁 认为风险是在特定的客观情况下和时期
2.1.2 建立药品企业质量风险监测指标体系
内，预期结果与实际结果之间的差距及变动程度的概率
本研究依据《关于印发药品生产现场检查风险评定
分布。本研究参考国家级药品检查员、数据统计专家及
指导原则》（食药监药化监〔2014〕53号）要求构建系统性
软件技术专家的经验及函询意见，建立三级指标赋值标
药品企业质量风险监测指标体系，采用德尔菲多轮专家
准和药品企业质量风险分类算法（质量风险值＝人员风
函询法对初始指标进行合理性评估，最终确立目标层为
险值×10.6%+设施设备风险值×10.1%+缺陷风险值×
“整体风险”。指标体系的组成如下：一级指标5个，分别
22.6%+抽检风险值×28.3%+事实风险值×28.4%）对企
为人员风险、设施设备风险、缺陷风险、抽检风险、事实
业进行质量风险等级分类。业内专家经讨论确定本研
风险；二级指标12个，包括关键人员匹配度、从业经历匹
究的质量风险值为0～100，并监测出不同行政许可类型
配度、社保因子、生产设备符合度、检验仪器符合度、严
企业的质量风险值均符合正态分布，因此，本研究通过
重缺陷、主要缺陷、一般缺陷、不合格项、抽检频次、行政
计算不同行政许可类型企业风险值的正态分布均值（x）
处罚、不良反应事件；三级指标16个，包括企业关键人员
和标准差（s），进行企业质量风险等级分类，详见表1（表中
学历水平、专业能力、技术职称、从业年限、社保缴交情
p为整体风险值）。
况、生产设备实际种类数/生产设备需要种类数、检验仪
表1 药品企业质量风险等级分类表
器实际种类数/检验仪器需要种类数、严重缺陷项目数、
分类标准 风险等级分类 理论分布比率/% 分类标签
主要缺陷项目数/主要项目需要检查数、一般缺陷项目 0≤p＜x－s A 16 低风险
数/一般项目需要检查数、抽检不合格项数/所有企业不 x－s≤p＜x+s B 68 中风险
合格项数、产品抽检次数/所有企业产品抽检次数、行政 x+s≤p≤100 C 16 高风险
处罚次数/所有企业行政处罚次数、罚没金额/所有企业 2.2.3 按企业质量风险等级实行差异化抽查
处罚金额累计数、不良反应次数/所有企业不良反应次 对企业实行质量风险等级分类可为现场监管中的
数、不良反应报告单位数/所有企业不良反应报告单位 随机抽查提供风险导向，监管人员可按质量风险等级设
数。运用序关系分析法对各层指标的重要程度进行量 定随机抽查频次（X），在同一监管期内对高风险企业的抽
化，确立指标权重，围绕药品现场监管中缺陷风险不明、 查次数应多于中、低风险企业。具体抽查策略见表2。

· 12 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 1 中国药房 2024年第35卷第1期