Page 19 - 《中国药房》2024年1期

表2 企业风险等级差异化抽查策略表 3.2 验证方法
风险等级分类 随机抽查频次 备注 按药品企业质量风险分类算法对样本药品企业进
A X/2 抽查频次减半 行质量风险等级分类，从 A、B、C 风险等级的企业中各
B X 抽查正常频次 随机选择 1 家，分别以 A 企业、B 企业、C 企业表示样本
C 2X 抽查频次加倍
企业并进行风险值计算。汇聚 2018－2022 年样本企业
2.3 业务辅助可视化系统研究
的实际风险数据与经计算得出的风险值作比对，由专家
业务辅助可视化系统是药品企业质量风险监测业
验证样本企业风险等级分类与企业缺陷、抽检、人员等
务支撑体系在现场监管创新运用的展示平台。该平台
具体风险的相关性。
由专题可视化、技术部门辅助、检查现场辅助3个模块构
3.3 样本情况及验证结论
成，形成了 1 个中心（管理中心）、4 个技术部门（药品生
运用业务辅助可视化系统获知A企业规模大，药品
产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产）和 N 个检查 品种较少；B 企业规模中等，药品剂型和品种偏多；C 企
现场的应用架构。业务辅助可视化系统应用架构图
业规模小，药品品种多。具体情况见表3。
见图4。
表3 样本企业的基本情况
专题可视化 基本情况 A企业 B企业 C企业
企业概况 企业画像 设施设备 质量监管 风险监管 厂区 1个，占地40万平方米 2个，共占地10.7万平方米 1个，占地1.2万平方米
车间 4个 7个 1个
药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产
药品剂型 14个 17个 3个
质 质 药品品种 26个 224个 530个
技 检
术 量 智 智 量 查
风
风
部 险 能 能 险 现 运用药品企业质量风险可视化模块可知：A企业的
门 文 质量风险数据集 文 场
辅 可 档 档 可 辅 缺陷风险、人员风险均较低；B企业的缺陷风险较低，人
视
视
助 助
化 化
员风险低，由于其主营品种涉及中药注射剂故抽检风险
偏高；C企业的缺陷风险和抽检风险均偏高，人员风险不
图4 业务辅助可视化系统应用架构图 高。样本药品企业质量风险验证情况见表4。
表4 样本药品企业质量风险验证情况
2.3.1 专题可视化模块的应用
以药品企业质量风险专题库为源数据库，建立药品 风险指标 A企业 B企业 C企业
缺陷风险 主要缺陷有2条，涉及人 一般缺陷54条，主要涉 严重缺陷1条：2019年生产的3批产品性状
生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产4个可视化
员操作不熟练和生产管 及药品生产过程中的 不符合药典标准，现场核查时不能提供上
版块，每个可视化版块均设立企业概况、企业画像、设施 理不规范问题。一般缺 生产设备、质量控制与 述3批产品的批生产记录、批检验记录和产
设备、质量风险、风险监管等可视化图表，包含企业间横 陷38条，主要涉及生产 质量保证及文件管理 品销售记录。主要缺陷4条，主要涉及质量
设备维护不及时、设备清 等方面 管理、文件管理、物料与产品、机构与人员。
向对比和企业情况的详尽说明。
洁不彻底、设备未标识和 一般缺陷25条，主要涉及药品质量控制与
2.3.2 技术部门辅助模块的应用 文件管理不规范等问题 质量保证、文件管理不规范等问题
本研究以药品企业质量风险专题库为源数据库，围 抽检风险 无 2018－2020 年 2 次 抽 2018－2020年4次抽检，不合格项目数为
绕检查方案编制和检查报告评估等工作流程，设计了药 检，不合格项目数为8 22
人员风险 企业质量负责人、生产负 企业质量负责人、生产 企业质量负责人、生产负责人等关键人员
品企业质量风险可视化模块和智能文档模块，以帮助监
责人等关键人员的专业 负责人等关键人员的 的专业资质与从业履历风险低
管人员掌握药品企业质量风险源及变化趋势，从而减轻 资质与从业履历风险低 专业资质与从业履历
监管人员工作强度。 风险低
2.3.3 检查现场辅助模块的应用 通过企业实际风险数据与经计算得出的风险值比
以药品企业质量风险专题库为源数据库，围绕企业 对，经专家验证样本药品企业质量风险值与风险等级分
提供的质量风险可视化模块，突出药品企业质量风险变 类相符，可见风险等级分类可以作为监管措施信号指
化趋势和主要风险点，引导现场检查人员发现企业质量 标。样本药品企业的具体质量风险值见表5。
缺陷。 表5 样本药品企业质量风险值对比表
3 以江西省为例的研究成果运用验证 风险指标 A企业 B企业 C企业
3.1 建立江西省药品企业质量风险专题库 缺陷风险值 20 17 51
本 研 究 使 用 ETL 工 具 对 江 西 省 药 品 生 产 企 业 抽检风险值 0 34 79
人员风险值 62 68 60
2018－2022年的关键设备与设施记录、关键岗位人员记 事实风险值 0 0 0
录、药品品种与剂型记录、现场检查缺陷记录、国家和省 设施设备风险值 0 0 0
级药品抽检公报抽检不合格记录等数据进行采集、清 质量风险值 11.09 20.67 40.24
洗、汇聚，建立了原始数据集。按照确定的药品企业质 3.4 监管措施
量风险指标使用大数据算法建模和计算，形成了江西省 对 A 企业，可减少监管频次，提供必要的技术支持
药品企业质量风险专题库。 和服务，鼓励企业继续保持良好的质量记录，提升企业

中国药房 2024年第35卷第1期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 1 · 13 ·