Page 16 - 《中国药房》2024年1期

·药事管理·

基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究
Δ

2
1＊
1
漆 亮 ，王 琪 ，刘雅慧 ，夏雪琴 ，郭文琼（1.江西省药品认证审评中心，南昌 330006；2.太极计算机股份
1
1
有限公司江西分公司，南昌 330096）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）01-0010-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.01.02

摘 要 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系，要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划，并结合其风险水
平合理配置监管资源，实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点，建立了药品企业质量风险专题库、药品企
业质量风险监测指标体系，以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系，并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化
抽查策略和业务辅助可视化系统，运用该支撑体系获知药品企业风险等级，从而创新了药品现场监管方法，优化了监管策略。以
江西省为例，验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估，可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评
估过程中提升检查的靶向性，有效提高监管质量和效率。
关键词 药品企业；药品监管；质量风险；大数据；现场监管；策略优化

Optimization of on-site supervision strategy based on big data of quality risk in drug enterprises
2
1
1
1
QI Liang ，WANG Qi ，LIU Yahui ，XIA Xueqin ，GUO Wenqiong（1. Jiangxi Center for Drug Certification and
1
Evaluation， Nanchang 330006， China；2. Jiangxi Branch of Taiji Computer Co.， Ltd.， Nanchang 330096， China）
ABSTRACT On-site supervision is a risk-based regulatory system that requires the scientific development of supervision plans for
quality risks and hidden dangers in pharmaceutical enterprises， the rational allocation of supervision resources based on their risk
levels， and the implementation of classified supervision measures. In this study， the quality risk monitoring business support system
is set up for pharmaceutical enterprises by establishing the quality risk expert database and quality risk monitoring index system for
pharmaceutical enterprises based on the difficulty analysis of on-site drug supervision. Based on this support system， the quality risk
classification method， the differentiated spot check strategy and business auxiliary visualization system are established. This support
system is used to learn the risk level of pharmaceutical enterprises， so as to innovate supervision methods and optimize monitoring
strategies. Taking Jiangxi Province as an example， it is verified that the support system can guide the risk assessment of sample
enterprises， can improve the targeting of on-site drug supervision in the process of technical review， scheme editing， on-site
implementation and comprehensive evaluation， and can effectively improve the quality and efficiency of supervision.
KEYWORDS pharmaceutical enterprises； drug supervision； quality risk； big data； on-site supervision； strategy optimization

近年来药品安全事故频发，对药品企业质量风险进 求 。大数据技术有助于扩大行政决策的参与主体，兼
[4]
行判定与管理，已成为世界各国药品监管及政府质量治 顾各方利益，预测实施效果，提升决策的民主性与科学
理的主要任务，也是各国难以有效处理的首要问题。“风 性 。大数据技术在国内外的很多领域都得到了应用，
[5]
[2]
险”一词源于客观危险，Willams等 和Mowbray等 认为 但在质量治理中的大部分研究仍停留在理论层面，应用
[1]
[3]
[6]
风险是特定条件下结果的不确定性，Rosenb 认为风险 尚不成体系 。国家药监局等八部门联合印发的《“十四
是损失的不确定性。我国药品监管部门基于风险开展 五”国家药品安全及促进高质量发展规划》指出：“药品
药品质量监测，核心是通过药品抽样检验，日常监督药 监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不
品的质量安全状况，并对药品企业质量风险信息予以通 强的问题仍然较突出，药品监管信息技术支撑体系建设
报，从而防止发生大范围药品质量安全事件。国家药监 有待加强” 。因此，面向药品企业建立基于风险评估
[7]
局在《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监 原则的大数据应用体系并运用于现场监管具有重要实
综〔2019〕26号）中明确提出了“加强数据分析、应用与合 践价值。
作，提高数据质量，提升监管的精准性、靶向性和科学 在围绕市场主体及关键要素的风险评估体系研究
性，加快推动药品智慧监管方面的大数据应用”的要 层出不穷的学术界，逐步形成了以关键要素、主体行为、
业务措施与结果、关联要素与主体等多源、多态数据集
Δ 基金项目 江西省药品监督管理局科研项目（No.2022GL16）
＊第一作者 副主任药师。研究方向：药事管理。电话：0791- 合为基础，以风险评估指标为衡量依据的方法体系，并
86207357。E-mail：759198268@qq.com 通过不断地研究、检验和应用改进，建立起了以风险为

· 10 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 1 中国药房 2024年第35卷第1期