Page 17 - 《中国药房》2024年1期
P. 17

导向的业务运行机制。药品现场监管就是一种以风险                            分析结果显示：2019－2020 年，我国整体药品安全监管
          为本的监管体系，要求针对药品企业质量风险和隐患科                           的综合技术效率值低于 1.000，未达到 DEA 有效的标准
          学地制定监管计划，并结合其风险水平合理配置监管资                          （综合技术效率值为1.000）。
          源，实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管                           1.5 监管对象多样增大了监管难度
          工作的难点，探讨如何建立药品企业质量风险专题库并                               由于药品企业类型、规模、生产工艺、生产设备、人
          运用于药品现场监管，以实现技术推进监管转型升级。                           员素质等差异较大，使得监管对象具有多样性，对监管
          1 药品现场监管工作的难点分析                                    人员的专业技能要求较高。目前我国将药品监管纳入
          1.1 药品风险信息不对称限制了现场检查成效                             市场监管体系进行统一监管，虽然这能够强化属地管
              药品风险数据分散在不同业务系统或报告、网站公                         理，充实基层执法力量，但较为明显的短板是地方药品
          告等非结构化文档中，且不同省份的文档结构各不相                            监管的靶向性和专业性不强，无法很好地执行监管政策
                                                                                                        [12]
          同，因而药品风险信息的不对称性是首要难点；再加上                           和应对新业态、交叉业态下能力不足的监管新问题 。
          资料查阅量大，以及检查方案的目标性和针对性不强、                           2 药品企业大数据及质量风险监测的研究
          风险揭示缺乏，进一步制约了现场检查成效。                                   由于药品现场监管工作具有诸多阻碍，开展药品企
          1.2 重处罚、轻激励的监管模式抑制了企业创新竞争                          业大数据及质量风险监测是提升药品监管精准性、靶向
              我国现行的限制性药品安全监管模式要求企业、组                         性和科学性的重要手段。因此，本研究在“以技术推进
                                                             监管转型升级”的思维指导下，探索现代药品监管方法——
          织、个人等不得违反相关法律、行政法规、部门规章等规
                                                             药品企业大数据及质量风险监测，具体包括以下3个方
          定，否则予以行政处罚、民事处罚、刑事处罚、市场禁入
                                                             面的关键技术研究：一是运用大数据技术对多源、多态
          等处罚措施，缺少对被监管者的激励措施，从长远来看
                                                [8]
          这可能会抑制市场主体的创新力与竞争活力 。而缺乏                           药品企业的内、外部数据进行清洗与汇聚，形成药品企
                                                             业质量风险专题库，从不同维度风险监测指标进行风险
          有效数据支撑的现场监管更易导致靶向性不够精准、信
                                                             监测，建立药品企业质量风险监测业务支撑体系；二是
          息互通性不强、惩罚与激励界限模糊等诸多问题，若不
                                                             依托质量风险监测业务支撑体系实现药品企业质量风
          能对遵守法律规则的市场主体予以鼓励，充分调动市场
                                                             险监测在现场监管中的有效运用；三是构建业务辅助可
          主体对药品安全防线的部署积极性，则不利于构建药品
                                                             视化系统，直观展现药品企业质量风险监测在现场监管
          安全的保护屏障。
                                                             中的风险提示，为现场监管提供全面、清晰的预警。药
          1.3 监管人员技能水平参差不齐增大了培训难度
                                                             品企业大数据及质量风险监测流程图见图1。
              药品现场监管涉及大量的专业技能和知识，监管人
          员需要掌握相关法律法规和技术要求并具有一定的经                                                      业务辅助可视化
                                                                                          系统
          验。赖秋洁等 调研统计发现，我国药品监管检查员队
                      [9]
                                                               数据采集与       质量风险监测       质量风险监测      现场监管运用
          伍中兼职检查员占比过高，截至 2020 年上半年，在我国                           处理                     业务支撑体系
          省级检查员队伍中，兼职检查员占比接近 80%，专业性                             图1 药品企业大数据及质量风险监测流程图
          普遍不强。虽然大部分省份通过吸纳省、市、县食品药                           2.1 质量风险监测业务支撑体系的研究
          品监管系统的监管人员以及基层综合执法人员担任兼                            2.1.1 建立药品企业质量风险专题库
          职检查员，在一定程度上充实了检查员队伍，但受限于                              （1）数据来源——药品企业数据以涉药企业行政许
          监管人员从业经验、专业知识、研判能力等个体差异，现                          可申请资料（含药品生产、医疗器械生产、化妆品生产、
          场监管结果的判定不尽相同，同时导致培训难度增大，                           药品经营等）、行政许可的定期报告、药品（含医疗器械
                                                     [9]
          使得地方药品监管现场整体检查能力未获得显著提升 。                          和化妆品）注册或备案信息、随机抽取的检查对象和选
          1.4 监管资源有限使得监管效率低下                                 派执法检查人员信息、向社会公开的抽查及查处结果的
              药品现场监管需要耗费大量的人力、物力、财力资                         日常监督信息、行政处罚案件、药品（含医疗器械和化妆
          源。截至 2022 年底，我国共有 7 974 家药品生产企业和                   品）抽检公报、执业药师注册登记信息等内部沉淀数据
          超64万家药品经营企业，但具有药品生产质量管理规范                          为主，以涉药企业营业执照与信用、药品不良反应、关键
          检查员资格的人数为 6 452 人，具有药品经营质量管理                       或主要人员及注册执业药师就业社保缴交情况等外部
                                       [10]
          规范检查员资格的人数为8 809人 。现有资源难以完                         数据为辅，分别来源于国家或省级药品监督管理局行政
          全满足监管的需求，省级监管单位普遍存在监管人员                            审批系统、智慧监管系统、现场检查系统、产品抽检公
          少、监管企业众多、工作限时紧等问题，同时还存在现场                          报、执业药师注册登记系统、不良反应监测上报系统、企
                                       [11]
          监管效率低下的问题。段晓祥等 采用数据包络分析                            业信用库、社保缴费系统等多个途径。
         （data envelopment analysis，DEA）模型和Malmquist指数          （2）数据的处理及专题库的构架——采用由内而
          法对我国 2019－2020 年药品安全监管效率进行的实证                      外、先易后难、标准统一的策略采集药品企业数据：对国


          中国药房  2024年第35卷第1期                                                  China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 1    · 11 ·
   12   13   14   15   16   17   18   19   20   21   22