Page 27 - 《中国药房》2023年21期
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处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下， 数据库，可能存在行政处罚案件少报、漏报等情况，因此
从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以 会在一定程度上影响以医疗机构为当事人的行政处罚
上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。 决定书的完整数量，对结果造成一定的偏倚。但本研究
2020－2022 年药品行政处罚案件处罚金额的幅度 结果也具有一定的代表性，能够较好地揭示医疗机构药
分类统计见表 2。由表 2 可见，以医疗机构为当事人的 品管理容易出现的违法行为，特别是一些医疗机构容易
药品行政处罚金额幅度以减轻处罚为主，2020－2022 忽视的违法行为。如中药饮片有效期被忽略，氧气的效
年，每年均占 50% 以上；减轻处罚的理由多为当事人积 期管理不当，从其他医疗机构医师手中借用药品属于违
极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提 法购进药品等。本研究基于研究结果为医疗机构提出
供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小。不予处 如下建议。
罚的前提是医疗机构履行了《药品管理法》的相关义务， 4.1 医疗机构应强化守法意识，加强药品质量管理
当事人有充分证据证明其不知道所使用的药品是劣药， 本文分析的大量以医疗机构为当事人的药品行政
且无违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关 处罚的案例，都是由于医疗机构未按规定建立购进验收
规定的行为，符合《药品管理法实施条例》第七十五条规 记录、执行进货验收制度及未按要求对药品特别是中药
定的情形。这里的不予处罚是指应当没收其销售或者 饮片进行储存、养护而造成的。如某医疗机构从合法医
使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政 药公司购进中药饮片，也索取了对方经营资质，查验了
处罚。《适用规则》第十一条明确了适用《药品管理法实 随货同行单、成品检验报告书，但是中药库入库验收单
施条例》第七十五条“充分证据”的具体内容，但需同时 上注明的厂家与实际生产厂家不符。当事人属于未严
符合下列3项方才适用：（1）进货渠道合法，提供的药品 格履行药品进货查验义务，最终由于药材中有效成分含
生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位 量不符合药品标准，被减轻处罚人民币2万元。医疗机
销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售 构应认真学习《药品管理法》，特别是“第六章 医疗机构
药事管理”和“第十一章 法律责任”，严格按照其规定，并
票据等证明真实合法；（2）药品采购与收货记录、入库检
查验收记录真实完整；（3）药品的储存、养护、销售、出库 结合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，切实加强药
品质量管理 [3―4] 。《药品管理法实施条例》第七十五条虽
复核、运输等未违反有关规定且有真实、完整的记录。
表2 2020－2022年药品行政处罚案件的处罚金额幅度 然规定了不予处罚的情形，但也要没收其违法所得。《药
分类统计[起（占比/%%）] 品管理法》引入了首负责任制，所以医疗机构应规范进
[5]
处罚幅度 2020年 2021年 2022年 合计 货渠道，从源头上保证药品质量 。
从重处罚 1（2.56） 0（0） 0（0） 1（0.69） 4.2 医疗机构应积极整改，有利于减轻行政处罚
一般处罚 2（5.13） 1（1.43） 1（2.86） 4（2.78）
从轻处罚 8（20.51） 21（30.00） 5（14.29） 34（23.61） 《行政处罚法》明确规定，行政机关可以依法制定行
减轻处罚 20（51.28） 37（52.86） 24（68.57） 81（56.25） 政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权，这对于实
不予处罚 8（20.51） 11（15.71） 5（14.28） 24（16.67） [6―7]
现行政处罚个案正义尤为重要 。药品监管机构一般
从重处罚只有 1 起：某药业有限公司于 2020 年 1 月 综合涉案产品风险性、违法行为持续情况、违法行为危
6日向某医疗机构发出《追回通知》，并于2020年1月15 害程度、违法行为危害后果、社会影响程度、违法行为程
日召回部分某批药品。但根据当事人《药品出库业务 度及历史情况等使用行政处罚裁量权。本文分析的以
表》显示，当事人最后发放该批药品时间是 2020 年 1 月 医疗机构为当事人的药品行政处罚金额，减轻处罚的比
16日，用于新生儿监护病房。这显示当事人存在明知该 例最高。减轻处罚的理由除了当事人积极配合市场监
批药品有潜在的质量问题仍继续使用的事实，最后被药 管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，
品监管机构处以药品货值金额17倍的从重处罚。 未收到该批次药品的不良反应报告，未造成不良后果以
4 讨论及建议 外，很重要的是当事人立即针对问题进行了整改。如某
现阶段，绝大多数医疗机构都能够严格按照《药品 医疗机构分析造成不合格的原因，主要是保管因素不
管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构药事管理规 当，当事人立即积极整改，并增添了冰柜、空调等必要的
定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等从药品采 冷藏设施，目前已符合各项规定。如某医疗机构对相关
购、储存和使用等全链条加强药品质量管理，因为药品 患者的身体状况进行了回访，也得到了投诉举报的患者
管理违法受到行政处罚的医疗机构是极少数。本研究 的谅解，在一定程度上减轻了危害后果。再如某医疗机
统计结果基于中国市场监管行政处罚文书网的“药品” 构能积极配合调查并主动安排救护车及医护人员陪同
中国药房 2023年第34卷第21期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 21 · 2581 ·
