Page 25 - 《中国药房》2023年21期

适用条件，行政处罚案件证据及其审核等。在实践研究 144份行政处罚决定书涉及141家医疗机构（3家医
方面，研究者则主要集中在从近年来较为典型的药品生 疗机构分别在 2020 和 2021 年、2020 和 2021 年、2020 和
产企业行政处罚案例来看待新修订《药品管理法》中“最 2022年被2次处罚，故图中的案件数与医疗机构数是一
严厉的处罚”，假、劣药的认定检验，中药饮片不符合药 样的），包括三级医疗机构14家、二级医疗机构35家、一
品标准行政处罚等方面。尚未见以医疗机构为当事人 级医疗机构42 家，剩余不详。公立医疗机构和民营医
的药品行政处罚实证研究。本研究依据2019年版《药品 疗机构数量比例接近 1∶4，医疗机构类别主要为综合医
管理法》对2020－2022年以医疗机构为当事人的药品行 院，共86家（60.99%），专科医疗机构41家（29.08%）。案
政处罚的种类及依据进行重点研究，提醒医疗机构了解 件来源有76起来自于监督检查，46起来自于监督抽检，
药品管理的“红线”及容易出现的违法行为，以更好地加 14起来自于举报，8起来自于有关部门移送。
强药品质量管理，提高药品管理水平。 3.1 案由分析
1 资料来源 医疗机构发生药品行政处罚案件按照案由类别进
以“医院”为检索词，查询中国市场监管行政处罚文 行分类统计分析，结果见表1。由表1可见，劣药案件行
书网（https：//cfws.samr.gov.cn/）的“药品”数据库，获得 政处罚占主导地位。劣药案件按 2019 年版《药品管理

2020－2022 年以医疗机构为当事人的药品行政处罚决 法》条款分类见图2。
定书；排除依据2015年版《药品管理法》和仅依据地方药 表1 2020－2022年药品行政处罚案件的案由分类统计
[医疗机构数（占本年发生该案由医疗机构数的比
品法规进行的行政处罚决定书以及内容不完整和仅依
例/%%）]
据其他法律法规的行政处罚决定书。需要说明的是，以
违法案由 2020年 2021年 2022年 合计
“医疗机构”为检索词进行检索时，仅检索到2个药品相 劣药 31（79.49） 64（91.43） 31（88.57） 126（87.50）
关的行政处罚决定书，对象均为村卫生室，未将其纳入 违法购进 6（15.38） 5（7.14） 5（14.29） 16（11.11）
其他 2（5.13） 7（10.00） 1（2.86） 10（6.94）
本研究。
注：因同一行政处罚案件可能存在多条违法事实，所以案由数量
2 方法 之和可能超过行政处罚决定书的总和。
采用回顾性统计分析法对以医疗机构为当事人的 3.1.1 使用劣药
药品行政处罚决定书进行汇总，将其与 2019 年版《药品 （1）超过有效期的药品。由图 2 可见，违反 2019 年
管理法》条款进行匹配统计分析，并绘制相关图表进行 版《药品管理法》第九十八条第三款第五项（超过有效期
分析。 的药品为劣药）者在劣药案件中比例最高。当事人违法
3 结果 事实一般是在药品有效期满后未按照医疗机构药品管
依据2019年版《药品管理法》，本研究共统计到以医 理相关制度进行下架处理，未采取任何标识、措施予以
疗机构为当事人的完整行政处罚决定书 144 份，筛选流 区分，仍与其他在有效期内的药品一同存放，处于待销
程见图1。 售和待使用状态。本研究所涉及的过效期药品中以化

以“医院”为检索词，查询中国市场监管行政处罚文书
网的“药品”数据库，获得 2020－2022 年的行政处罚
决定书（n＝241）
按时间整理

2020年 2021年 2022年
（n＝94） （n＝103） （n＝44）
剔除重复文书 剔除重复文书 剔除重复文书
（n＝9） （n＝12） （n＝2）
2020年 2021年 2022年
（n＝85） （n＝91） （n＝42）
排除（n＝21）：
排除（n＝46）： 依据2015年版《药品管理法》（n＝5） 排除（n＝7）：
依据2015年版《药品管理法》（n＝34） 仅依据地方药品法规（n＝7） 依据2015年版《药品管理法》（n＝1）
仅依据地方药品法规（n＝10） 行政处罚决定书内容不完整（n＝2） 仅依据地方药品法规（n＝3）
行政处罚决定书内容不完整（n＝2） 依据其他法规，如《野生动物保护 行政处罚决定书内容不完整（n＝3）
法》（n＝7）
2020年 2021年 2022年
（n＝39） （n＝70） （n＝35）

最终获得2020－2022年依据2019年版《药品管理法》，
以医院为当事人的完整行政处罚决定书（n＝144）
图1 文献筛选流程

中国药房 2023年第34卷第21期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 21 · 2579 ·