Page 26 - 《中国药房》2023年21期
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70      64.52                      70    数量      司购进药品；从零售药品经营企业购进药品；从其他医
             60  51.61  57.81                   60    百分比
             50            41.94  37.50         50            疗机构医师手中借用药品；购进检测仪器时厂家赠送药
            数量/起  40  37       24  22.58        40  百分比/%     品；通过微信向个人购进药品等。
                                                30
             30
             20  16  20     13            10.94  16.13  20
             10                   7    6.45  7  5  10         3.1.3 其他案由
             0                          2        0
               2020  2021  2022  2020  2021  2022  2020  2021  2022
                  年份          年份          年份                      除了劣药和违法购进药品外，被行政处罚的医疗机
              违反《药品管理法》    违反《药品管理法》   违反《药品管理法》
              第九十八条第三款     第九十八条第三款    第九十八条第三款               构还包括以下案由。
                 第五项          第七项       的其余条款项
           图2 2020－2022年医疗机构劣药案件违反条款分析                            案由1：某医疗机构无药品经营许可证，以调拨的方
                                                              式将药品零差价销售给某老年专科医疗机构，违反《药
          学药品的比例最高，占比为87.67%。如某当事人一楼急
                                                              品管理法》第五十一条第一款[从事药品批发活动，应当
          诊室柜子内存放的 0.9% 氯化钠注射液已过有效期，但
                                                              经所在地省（自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部
          没有张贴“不合格”“已过期”等类似提示标签，并且在货
                                                              门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应
          柜中还有其他有效期内的药品。该案件最终处罚决定
                                                              当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门
          为罚款人民币 10 万元。医疗机构应注意中药饮片也存
                                                              批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不
          在过期情况，如某当事人使用超过有效期的15个批次的
                                                              得经营药品]，依据第一百一十五条，最终被减轻处罚罚
          中药饮片，最终被减轻处罚罚款人民币1万元。氧气过
                                                              款人民币5万元。
          有效期的案件也时有发生，如某医疗机构3瓶医用氧气
                                                                  案由2：某医疗机构无医疗机构制剂许可证，配制制
          均已超过有效期，当事人将上述氧气瓶放置于手术室和
                                                              剂违反《药品管理法》第七十四条第一款，依据第一百一
          抢救室，存在使用过期医用氧气的违法事实，最终被减
                                                              十五条，最终被减轻处罚罚款人民币10万元；某医疗机
          轻处罚罚款人民币5万元。
                                                              构无医疗机构制剂许可证，配制外用的“中药液”和“白
             （2）其他不符合药品标准的药品。由图2可见，违反
                                                              色盒装药膏”，无说明书标签、效期、生产管理制度等，药
         《药品管理法》第九十八条第三款第七项（其他不符合药
                                                              品监管机构认定其违反《药品管理法》第七十四条第一
          品标准的药品为劣药）的劣药案件比例也较高。违法药
                                                              款、第四十九条第二款、第九十八条第三款第七项和第
          品的种类主要是中药饮片，占比为68.18%。当事人违法
                                                              一百二十六条，最终减轻处罚罚款人民币25万元。
          事实主要包括性状及检查不符合药品标准，检查中杂
                                                                  案由 3：某医疗机构以中药饮片香加皮冒充中药饮
          质、水分、总灰分、重金属不符合药品标准的比例较高。
                                                              片五加皮，被判定为使用假药。该医疗机构虽进行了申
          化学药品违法占比为20.45%，主要是溶出度和溶液的澄
                                                              诉，说明当事人采购涉案药品时难以辨别真假的情况，
          清度不符合药品标准。如某县级市人民医院注射用阿
          奇霉素“溶液的澄清度与颜色”项目不合格，该药品标注                           并提供了该院同某医药有限公司签订的《药品质量保证
         “贮藏条件：密闭，在阴凉处保存”；当事人购进该批次药                           协议书》复印件1份，证明双方约定该院所购药品由供货
          品后，将其贮藏在药库的常温库内，根据当事人提供的                            方负责确认符合质量标准。但当事人使用不具备药师
          常温库温、湿度记录，自当事人购进该批次药品至全部                            或其他药学技术人员资格的人员从事药品验收及库房
          使用完，其贮藏温度超过 20 ℃的时长共计 200 多天（其                      管理工作的行为，违反了《药品管理法》第六十九条；当
          中有10 d温度超过25 ℃，且最高温度达到28.2 ℃）。该                     事人购进涉案药品时未查验并留存购进药品的检验报
          案件最终处罚罚款人民币 12 万元。该县级市另一中                           告书，未对涉案药品供货方销售人员持有的《法人授权
          医院也存在相同违法事实，最终被处罚罚款人民币                              委托书》进行核实的行为，违反了《药品管理法》第七十
          153 525元。                                           条。最终依据《药品管理法》第一百一十六条和第一百
          3.1.2 从无药品经营资格的企业或个人购进药品                            一十九条，当事人被减轻处罚罚款人民币50万元。
             《药品管理法》第五十五条明确规定：“医疗机构应                          3.2 案件处罚金额的幅度
          当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格                                2012 年 11 月，原国家食品药品监督管理局印发了
          的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材                           《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法
          除外”。其对应的法律责任是第一百二十九条。由表 1                          〔2012〕306号）（以下简称“《适用规则》”），明确规定对当
          可见，有16份行政处罚的案由是违法购进。本研究纳入                           事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情
          的被处罚的医疗机构，其非法购进药品的渠道主要有：                            节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一
          从其他医疗机构购进，包括采购员以个人名义挂号就诊                            般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。罚款数额按照
          从其他医疗机构购进药品；从不具有药品经营资格的公                            以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重


          · 2580 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 21                            中国药房  2023年第34卷第21期
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