Page 11 - 《中国药房》2023年15期
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注意的是，基于保证患者用药连续性、可及性和企业预                           真实世界证据。因此，我国应进一步完善数据收集和监
                                   [9]
          期，PBAC 很少主动调出药品 ，因此目前尚无取消 PBS                      测系统的建设，重点关注和收集患者的疾病信息、用药
          资格的建议。                                             数据、临床结果、药品费用等真实世界数据，借助高度信
          4 启示和建议                                            息化的数据库来完成医保目录药品准入后审查。
          4.1 政策层面                                               综上所述，澳大利亚 PMR 从政策制定、组织设置、
              澳大利亚建立了一套完善的PMR，各责任主体根据                        技术开发等多个方面进行了制度设计，保证了制度的高
          常态化监测信号遴选 PMR 药品和主题，由专门的机构                         效实施，进而实现了对 PBS 目录内药品的全周期管理。
          基于多来源证据和信息开展PMR研究；PBAC则综合多                         随着我国医保目录准入常态化、制度化，对目录内药品
          方 PMR 审议意见给出 PBS 目录内药品的相关管理建                       进行准入后评估，保证医保药品的安全性、有效性、经济
          议，确保上述药品持续符合安全性、有效性和成本效益                           性持续符合预期，对保障人民用药需求、提升医保基金
          预期。                                                使用效率具有重要意义。
              我国在对医保目录内药品进行准入后审查时，首先                         参考文献
          应明确审查对象的遴选标准和方法，以确保审查的必要                           [ 1 ]  应晓华 . 医保目录准入谈判与创新[J]. 中国社会保障，
          性。现阶段我国医保目录内通过谈判准入的创新药较                                 2022（9）：43.
                                                             [ 2 ]  应晓华.医保目录谈判续约规则逻辑[J].中国社会保障，
          少，所以在开展准入后审查时可针对性地选择准入阶段
                                                                  2022（8）：45.
          缺少足够临床证据的品种（如上市时间短、通过附加条
                                                             [ 3 ]  PBS.  Post-market  reviews  of  pharmaceutical  benefits
          件批准上市的药品等），后续在确定完善的审查对象遴
                                                                  scheme subsidised medicines[EB/OL]. （2022-12-09）[2022-
          选机制后，再启动常态化的准入后审查。其次应明确准
                                                                  12-21]. https：//www.pbs.gov.au/info/reviews/subsidised-
          入后审查的主要程序和责任主体，让管理部门和药企都                                medicines-reviews.
          能充分了解准入后审查的内涵和运作方式，在规范准入                           [ 4 ]  PBS.  PBS  post-market  review  framework-revised  Octo‐
          后审查的同时引导药企更加注重产品实际临床价值证                                 ber，2022[EB/OL]. （2022-10-01）[2022-12-25]. https：//
          据的收集；最后准入后审查全过程应公开透明，开放包                                consultations.health.gov.au/technology-assessment-access-
          括患者、医生、行业协会等在内的利益相关者咨询建议                                division/revised-pbs-post-market-review-framework/sup‐
          通道，尤其是相关药企的意见和建议。                                       porting_documents/Revised%20PBS%20PMR%20Frame‐
          4.2 组织层面                                                work%20%20Consultation%20draft.pdf.
                                                             [ 5 ]  董心月，张伶俐，颜建周，等 . 基于药品再评价的医保目
              PMR由澳大利亚卫生部直接负责，其研究和审议分
                                                                  录动态调整风险控制机制研究：以澳大利亚为例[J]. 中
          别由澳大利亚卫生部下设的技术评估和准入司和PBAC
                                                                  国卫生事业管理，2019，36（8）：603-608.
          独立负责，技术评估和准入司负责 PMR 的主要工作开
                                                             [ 6 ]  PBS. Pharmaceutical benefits scheme post-market reviews
          展，PBAC 则负责报告的审议和管理建议的提出。为提
                                                                  [EB/OL]. （2014-10-01）[2022-12-25]. https：//www.pbs.
          高我国医保药品准入后审查的独立性和专业性，建议由                                gov.au/reviews/subsidised-medicines-reviews-files/post-
          国家医疗保障局直接负责这项工作，而现阶段的证据整                                market-review-framework-10-2014.pdf.
          理、分析和报告起草等工作则可委托第三方研究机构进                           [ 7 ]  PBS. Post-market review of pulmonary arterial hyperten‐
          行；后续随着医保谈判药品的增多和准入后管理的常态                                sion （PAH）  medicines[EB/OL]. （2020-05-25）[2022-12-
          化实施，可成立专门的技术机构负责，在证据和报告完                                30]. https：//www. pbs. gov. au/info/reviews/post-market-
          成后，由国家医疗保障局组织专家进行审议并给出最终                                review-pah.
          的管理建议。通过以上责权划分，实现评估、决策和监                           [ 8 ]  PBS. Completed post-market reviews[EB/OL]. （2022-12-
                                                     [10]
          督的“三分离”，实现准入后管理的独立性和专业性 。                               22）[2022-12-31]. https：//www.pbs.gov.au/info/browse/re‐
                                                                  views.
          4.3 技术层面
                                                             [ 9 ]  吴久鸿，王翔，赵绯丽.澳大利亚医保目录动态调整机制
              澳大利亚PMR的开展得益于其高度信息化的临床
                                                                  管理经验及启示[J].中国卫生经济，2018，37（9）：94-96.
          数据、医保数据、药品研发数据等数据的收集和监测系
                                                             [10]  汤静琪，张晓 . 澳大利亚高值药物管理准入政策及对我
          统，其中与临床用药相关的数据监测系统为 PMR 主题
                                                                  国的启示[J].中国新药杂志，2021，30（12）：1073-1078.
          遴选和启动提供了监测信号和证据；而各类临床数据、                                          （收稿日期：2023-01-04  修回日期：2023-06-14）
          医保数据等则为 PMR 研究的开展提供了全面、准确的                                                              （编辑：刘明伟）




          中国药房  2023年第34卷第15期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 15    · 1797 ·
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