Page 8 - 《中国药房》2023年15期
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创新药在医保目录准入后临床疗效、成本效果的不确定                            1.3 PMR组织结构
          性增加了医保谈判准入的决策风险，国家医疗保障局也                                PMR涉及多个部门，其中澳大利亚卫生部下设的技
          通过制定准入协议、分类续约等方式对创新药的医保准                            术评估和准入司负责 PMR 管理等具体工作；PBAC、药
                                [2]
          入后管理进行了积极探索 。                                       物 利 用 小 组 委 员 会（Drug  Utilisation  Sub-Committee，
              澳大利亚在药品福利计划（pharmaceutical benefits             DUSC）和 药 物 经 济 学 小 组 委 员 会（Economics  Sub-

          scheme，PBS）中引入了 PBS 药品上市后再审查（PBS                    Committee，ESC）则负责 PMR 审议工作，包括审议技术
          post-market reviews，PMR）制度，针对创新药准入时可能               评估和准入司提交的 PMR 主题、PMR 审查范围、PMR
          存在的临床数据不充分、成本效益和临床使用风险不确                            报告等；参考小组视具体需求成立，主要负责审议各类
          定等风险，持续对 PBS 目录内药品进行监测和评估，从                         报告和相关证据。各责任主体的构成和职责如表 1
          而保证目录内药品的安全性、有效性和经济性持续符合                            所示。
          预期，并提高患者用药稳定性、保障 PBS 基金的可持续
                                                                    表1 PMR责任主体的构成及主要职责
          性。本文拟重点介绍澳大利亚PMR制度的概况及开展
                                                              责任主体        构成          主要职责
          经验，为加强我国医保目录内药品的准入后管理提供                             澳大利亚卫生部     技术评估和准入司    负责PMR的管理，包括：
                                                                                      （1）向PBAC提供潜在PMR的背景及原因；
          参考。
                                                                                      （2）起草PMR审查范围供PBAC审议；
          1 PMR概况                                                                     （3）成立参考小组；
          1.1 PMR背景                                                                   （4）签订和管理外部各方进行的PMR研究合同；
                                                                                      （5）组织利益相关者论坛；
              澳 大 利 亚 药 品 福 利 咨 询 委 员 会（Pharmaceutical                                （6）起草提交给PBAC的报告；
          Benefits Advisory Committee，PBAC）在评价和管理 PBS                                 （7）管理药企的PBAC、DUSC、ESC审议前意见
                                                              PBAC及其小组委员会 PBAC、DUSC、ESC  负责PMR的审议，包括：
          目录药品准入时，是根据当时可用的治疗方法和临床证                                                    （1）审议拟进行PMR的药品和主题；
          据进行的。PBAC 认为随着时间的推移，药品可能会获                                                  （2）审议PMR审查范围；
                                                                                      （3）审议参考小组成立的必要性；
          得更多的安全性和有效性证据，同时相关治疗指南也可                                                    （4）审议PMR审查报告；
          能会发生改变，从而导致目录内药品的临床使用、成本                                                    （5）提出针对被审议药品的相关管理建议
                                                              参考小组        卫生技术评估（health tech‐ 主要负责对技术评估和准入司收集和整理的临床使用
          效益等可能发生变化，无法再反映PBAC在推荐PBS目
                                                                          nology  assessment，HTA）、 安全性、有效性、疗效对比、经济性等数据进行评估，并
                                   [3]
          录准入时所考虑的临床价值 。因此在2015年，澳大利                                      药物利用、卫生经济学专家 给出独立的专家意见
          亚政府引入了PMR制度来监测和系统评估PBS目录内                           2 PMR开展流程
          药品，并由 PMR 向 PBAC 提供关于继续报销或调出
                                                                  PMR 框架流程具有一致性，同时因为 PMR 的复杂
          PBS 目录药品的证据和决策信息。2022 年，在澳大利
                                                              性和每次审查的侧重点不同，PMR框架流程也具有一定
          亚联邦、相关澳大利亚药品公司、仿制药和生物相似药
                                                              的灵活性。PMR的框架流程包括两部分：PBS药品审查
          品协会签订新战略协议的背景下，PMR 框架目标的审                                                       [6]
                                                              启动前流程和PBS药品审查流程 。
                                 [4]
          查周期被缩短至12个月内 ，进一步提高了PMR的审查
                                                                  PBS 药品审查启动前流程主要为了确定审查的主
          效率。
                                                              题，首先由澳大利亚卫生部下设的技术评估和准入司提
          1.2 PMR目的
                                                              出 PMR 主题申请；其次 PBAC 及其小组委员会对 PMR
              PMR 框架为管理 PBS 药品的准入和调整提供了一
                                                              主题进行审议；最后则由卫生部部长进行批准，正式确
          种机制，通过对 PBS 目录内药品进行持续评估（包括监
                                                              定PMR主题。PBS药品审查启动前流程见图1。
          测评估实际临床使用情况、疗效对比、成本效益、治疗指
                                                                                          多渠道确定潜在的PMR主题
          南、健康获益和患者体验等）来调整其报销和使用，从而                                                     ①卫生部调查
                                                                卫生部技术评估和准入司确定PMR        ②PBAC、HTA等咨询委员会专家建议
          加强 PBS 基金的可持续性。PMR 主要目标如下：（1）针                            主题（提交至PBAC）         ③利益相关者
                                                                                        ④……
          对性地使用药物和避免可预防的浪费或不当处方，确保
          PBS基金的可持续性；（2）更好地了解药物的使用情况，                           PBAC审议PMR主题并建议PMR开
                                                                始（向卫生部技术评估和准入司提供
                                                                     审查范围的建议）
          审查预期的临床获益，并为药品评价提供信息；（3）持续
          进行成本效益评估，以更好地评价药品的临床和经济不
                                                                 卫生部部长批准PMR正式启动         发送PBAC审议会议摘要至相关药企
          确定性；（4）全面提高药品的使用质量，并对患者和卫生
                          [5]
          专业人员进行教育 。                                                图1 PBS药品上市后再审查启动前流程

          · 1794 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 15                            中国药房  2023年第34卷第15期
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