Page 10 - 《中国药房》2023年15期
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sight GP处方数据、疾病登记处、澳大利亚卫生与福利研                       的建议，包括修改用药治疗指南、加强临床医生和患者
          究所链接的数据集等。（3）经济分析——经济分析主要                           的用药教育、相关药品未来研究的建议等。与PBS目录
          评估药品的临床实际使用对成本效益的影响，如果新证                            无关的建议将通过与州/地区卫生管理部门、专业组织的
          据可以改变原成本效益模型的假设，则可能需要修改或                            合作来实施，如修改治疗或管理指南的建议可通过国家
          构建新的药物经济学模型进行成本效益分析。通过前                             卫生和医学研究委员会或与相关指南的外部开发者协
          述3个部分分析，技术评估和准入司可起草完成涵盖审                            商实施，对未来研究的建议可提交给医学研究基金管理
          查药品临床使用情况、疗效对比、成本效益、治疗指南、                           部门，以供在未来基金赞助中审议。
          健康结果等内容的 PMR 报告，并提交至相关部门进行                          3 PMR实施成效
          审议。                                                     2014－2015 年，澳大利亚卫生部、PBAC 和澳大利
          2.3.2 PMR报告审议                                       亚医学协会审议了需要进行 PMR 研究的 PBS 药品列
              PMR 报告的审议包括 2 条路径：（1）公开审议——                     表，根据药品临床使用情况、费用情况将研究重点分为3
          该审议主要由利益相关者完成。首先，公开审议为患                             个层次：第一层次主要针对 PBS 负担高的品种，包括癌
          者、临床医生等利益相关者提供获得PBS目录内药品临                           症、多发性硬化症等疾病用药；第二层次包括眼部疾病、

          床使用情况的机会；其次，所有利益相关者在该阶段均                            精神疾病和心血管疾病用药；第三层次包括所有剩余药
          可向 PMR 提供新的证据或数据，以帮助进一步完善                           品。目前，澳大利亚共完成了 PBS 目录内糖尿病、儿童
          PMR 报告。公开审议阶段的所有审议意见和材料都会                           哮喘、阿尔茨海默病等 9 个治疗领域的多个药品的
                                                                  [8]
          提交至 PBAC，作为 PBAC 提出 PMR 建议的重要参考。                    PMR 。具体情况见表2。
         （2）专业审议——该审议由参考小组、药企、ESC、DUSC                               表2 各治疗领域PMR及PBAC建议
                                                              治疗领域   涉及药品或器械 PBAC建议
          和PBAC完成。首先，参考小组对PMR报告进行审议并
                                                              糖尿病    血糖试纸、胰岛 （1）更改血糖试纸PBS限制，限制用药人群和用药时间；
          提供独立的专家意见；其次，在ESC和DUSC审议前，相                                素泵、2 型糖尿 （2）胰岛素泵不作调整；
          关药企预先进行审议并允许提供篇幅有限的PMR报告                                   病用药    （3）除二甲双胍+磺酰脲类+钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂三联疗法外，
                                                                             PBAC不建议补贴其他三联疗法
          审议意见书，ESC和DUSC再根据报告的具体内容分别
                                                              儿童哮喘   环索奈德等7种 （1）更改丙酸氟替卡松/沙美特罗的PBS限制；
          进行审议并提出建议（如经济分析由 ESC 审议，临床使                                药品     （2）进一步加强患者和医生教育计划；
          用分析由 DUSC 审议），小组委员会审议结束后再次将                                       （3）建议澳大利亚哮喘监测中心对上述领域进一步研究
                                                              阿尔茨海默 多奈哌齐等4种 （1）建议所有药品降价40%；
          相关建议和报告发送至药企并征求药企的 PBAC 审议                          病      药品     （2）更改所有药品的PBS限制；
          前意见；最后，PBAC 将综合利益相关者、参考小组、药                                       （3）建议制定患者和医生的处方教育计划
                                                              高胆固醇血 依折麦布    （1）建议降价18.4%～35.8%；
          企、ESC、DUSC的意见和建议，对PMR报告进行审议并
                                                              症             （2）更改依折麦布的使用限制，并同步调整其他他汀类药物的使用限制；
          给出管理建议。                                                           （3）开展药物使用质量提高计划，如医生处方教育
              由此可见，PMR 报告审议由多方共同完成，包括患                        慢性阻塞性 阿地溴铵等 22 （1）更改所有慢性阻塞性肺疾病用药的PBS限制；
                                                              肺疾病    种药品    （2）建议就吸入器名称、包装和设计等问题向医疗用品管理局反馈
          者、医生、行业团体等利益相关者和参考小组、相关药                            肺动脉高压  马西替坦等8种 （1）更改所有药品单药使用的PBS限制；
          企、DUSC、ESC、PBAC。多方意见保证了 PMR 报告审                            药品     （2）调整部分二联疗法的PBS限制；
                                                                            （3）建议对他达拉非采取降价措施
          议的完整性和专业性，提高了 PBAC 最后的决策精                           银屑病    阿达木单抗等6 （1）更改所有药品的PBS限制，如在4次治疗中有2次失败即可资助；
          准度。                                                        种药品    （2）建议在调整确诊标准限制时重新进行成本效益评估
                                                              烟瘾     尼古丁替代疗 （1）建议更改所有药品的PBS限制，如延长PBS补贴时间、对组合疗法补贴；
          2.3.3 PBAC建议并执行
                                                                     法、安非他酮、伐 （2）加强医生处方教育
              PMR 报告经 PBAC 的最后审议后，PBAC 会同步作                          尼克兰
          出针对被审查药品的管理建议，建议主要分为2种类型，                               综上所述，基于 PMR 研究，PBAC 会对 PBS 目录内
          即与 PBS 目录管理有关的建议和其他建议。在 PBS 目                       药品提出多方面建议。首先，对于PBS补贴，PBAC会对
          录管理建议方面，该部分建议主要涉及被审查药品的                             大部分药品的 PBS 限制进行调整（如调整补贴时间、补
          PBS 报销资格、报销水平、报销限制等，PBAC 给出的建                       贴范围等），同时还会对部分药品提出价格调整的建议
          议包括取消 PBS 资格、更改 PBS 限制、调整定价或不采                     （如所有阿尔茨海默病药品在进行 PMR 后被建议降价
          取行动等。与 PBS 目录相关的建议按照标准的 PBAC                        40%）；其次，PBAC会采用治疗指南修订、加强患者和医
          程序执行，如调整定价的决定会给药企10个工作日的时                           生教育等提高临床使用质量的配套措施；最后，PBAC还
          间接受这一价格，符合 PBAC 对 PBS 定价的管理程序。                      会就部分研究结果向其他部门提出建议，如建议澳大利
          在其他建议方面，该部分主要为与临床用药和研究相关                            亚哮喘监测中心、医疗用品管理局进行相关研究。值得


          · 1796 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 15                            中国药房  2023年第34卷第15期
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