Page 95 - 《中国药房》2023年12期

表3 美法仑相关ADR报告的基本信息 PT为主，肺炎、脓毒症、玻璃体积血、脉络膜视网膜萎缩、
项目 报告数/报告例次 构成比/% 骨髓增生异常综合征等PT未被药品说明书收录。
性别 表5 美法仑相关ADR报告例次排名前20位的信号
女性 5 396 31.66
男性 7 378 43.28 ROR法 MHRA法
PT 报告例次
未知 4 272 25.06 ROR 95%CI PRR χ 2
年龄/岁 发热性中性粒细胞减少 212 36.28 31.53～41.75 33.75 6 653.58
＜18 2 603 15.27 腹泻 184 2.60 2.239～3.02 2.50 168.17
18～＜50 1 678 9.85 发热 169 4.55 3.90～5.32 4.35 437.57
50～＜75 5 982 35.09 黏膜炎 150 56.54 47.92～66.72 53.72 7 596.81
≥75 1 609 9.44 中性粒细胞减少 133 8.92 7.49～10.62 8.56 883.14
未知 5 174 30.35 肺炎 a 103 3.02 2.48～3.67 2.95 131.96
严重ADR a 脓毒症 a 102 8.28 6.79～10.09 8.03 621.81
死亡 4 300 18.82
血小板减少 87 7.04 5.69～8.72 6.87 431.12
威胁生命 1 374 6.02 全血细胞减少 85 14.15 11.40～17.57 13.77 992.30
住院或延长住院 5 585 24.45 贫血 83 3.95 3.18～4.91 3.87 174.65
残疾 354 1.55
玻璃体积血 a 78 221.41 175.63～279.13 215.58 15 480.58
其他 11 229 49.16 口腔炎 67 10.40 8.16～13.26 10.19 545.81
报告国家（前5位）
美国 4 086 23.97 血小板计数下降 67 5.56 4.36～7.08 5.46 240.01
脉络膜视网膜萎缩 a 60 1 956.07 1 423.68～2 687.54 1 916.30 72 612.16
日本 1 955 11.47 a
法国 1 797 10.54 骨髓增生异常综合征 59 31.48 24.30～40.79 30.87 1 661.86
意大利 1 034 6.07 急性髓性白血病 a 59 30.48 23.53～39.48 29.89 1 605.81
德国 918 5.39 眼睑水肿 a 57 35.17 27.02～45.76 34.51 1 804.09
低血压 a 55 2.315 1.77～3.02 2.29 39.00
a：同一严重ADR可能涉及多个严重结局，故该项以“例次”计
静脉闭塞性肝病 a 52 93.90 71.13～123.98 92.27 4 484.52
统疾病（801 例次，占报告总例次的 13.77%），其次为眼
心房颤动 a 52 4.54 3.45～5.97 4.48 137.23
器官疾病（755例次，占报告总例次的12.97%）和感染及 a：药品说明书未收录的ADR
侵袭类疾病（716例次，占报告总例次的12.30%）。结果
美法仑信号强度（以 ROR、PRR 值计）排名前 20 位
见表4。
的信号（表 6）中，以脉络膜营养不良、脉络膜视网膜萎
表4 美法仑相关ADR信号的SOC分布
缩、眼球萎缩等 PT 为主，脉络膜营养不良、脉络膜视网
SOC 信号数 信号数占比/% 累计报告例次 累计报告例次占比/%
感染及侵袭类疾病 72 17.87 716 12.30 膜萎缩、眼球萎缩、虹膜异色等 PT 未被药品说明书
眼器官疾病 56 13.90 755 12.97 收录。
良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉） 38 9.43 361 6.20
各类检查 28 6.95 330 5.67 表6 美法仑相关ADR信号强度排名前20位的信号
呼吸系统、胸及纵隔疾病 27 6.70 460 7.91 ROR法 MHRA法
血液及淋巴系统疾病 22 5.46 801 13.77 PT 报告例次 ROR 95%CI PRR χ 2
各类神经系统疾病 21 5.21 187 3.21
脉络膜营养不良 a 16 2 642.40 1 377.50～5 068.80 2 628.07 22 379.52
胃肠系统疾病 20 4.96 394 6.77 脉络膜视网膜萎缩 a 60 1 956.07 1 423.68～2 687.54 1 916.30 72 612.16
免疫系统疾病 16 3.97 125 2.15 a
代谢及营养类疾病 16 3.97 199 3.42 眼球萎缩 20 1 578.58 929.34～2 681.40 1 567.89 20 466.99
淋巴细胞计数下降 8 1 257.72 559.50～2 827.27 1 254.31 6 456.30
心脏器官疾病 15 3.72 173 2.97 a
全身性疾病及给药部位各种反应 11 2.73 410 7.05 恶性软组织肿瘤 3 941.69 262.58～3 377.22 940.73 1 535.79
血管类疾病 11 2.73 140 2.41 虹膜异色 a 4 863.51 288.51～2 584.45 862.34 2 106.96
无法分类的骨髓增生异常综合征 a 3 863.21 243.47～3 060.56 862.34 1 433.07
各类损伤、中毒及手术并发症 9 2.23 348 5.98
肝胆系统疾病 7 1.74 99 1.70 给药部位疤痕 a 7 806.76 354.08～1 838.18 804.85 3 928.09
皮肤及皮下组织类疾病 7 1.74 42 0.72 视网膜脱色 a 23 671.91 429.33～1 051.56 666.68 12 259.74
肾脏及泌尿系统疾病 6 1.49 128 2.20 视网膜病变出血 a 6 628.43 263.12～1 500.94 627.15 2 666.02
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 5 1.24 25 0.43 虹膜新生血管 a 9 622.78 306.00～1 267.52 620.88 4 209.47
外科及医学操作 5 1.24 64 1.10 难治性细胞减少伴多系发育不良 a 11 604.52 318.28～1 148.18 602.27 5 121.09
内分泌系统疾病 3 0.74 12 0.21 心血管失调 a 4 575.67 199.62～1 660.17 574.89 1 502.97
精神疾病类 3 0.74 25 0.43 眼球摘除术 a 14 521.73 297.11～916.16 519.26 5 851.66
生殖系统及乳腺疾病 3 0.74 18 0.31 病毒性膀胱炎 a 13 511.81 285.56～917.32 509.56 5 314.41
各种先天性、家族性及遗传性疾病 2 0.50 7 0.12 视网膜母细胞瘤 a 6 482.28 205.12～1 133.95 481.30 2 119.70
2.3 美法仑相关 ADR 报告例次及信号强度排名前 20 血干细胞收获失败 a 8 453.60 216.88～948.72 452.37 2 798.63
急性巨核细胞白血病 a 3 450.37 135.15～1 500.811 449.92 824.66
位的信号
眼外肌疾病 a 19 442.69 274.25～714.59 439.85 6 994.25
美法仑相关 ADR 报告例次排名前 20 位的信号（表 涎腺黏液表皮样癌 a 3 431.61 129.90～1 434.12 431.17 793.93
5）中，以发热性中性粒细胞减少、腹泻、发热、黏膜炎等 a：药品说明书未收录的ADR

中国药房 2023年第34卷第12期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 12 · 1495 ·