Page 108 - 《中国药房》2023年11期

异分析后可知，接受美泊利单抗治疗的老年患者更有可 315-321.
能发生睡眠障碍。建议临床使用该药时应注意类似风 [10] VAN PUIJENBROEK E P，BATE A，LEUFKENS H G，et
险信号，尤其是针对老年患者。 al. A comparison of measures of disproportionality for sig‐
3.3 局限性 nal detection in spontaneous reporting systems for adverse
drug reactions[J]. Pharmacoepidemiol Drug Saf，2002，11
尽管本研究是基于真实世界大样本数据，但仍存在
（1）：3-10.
一定局限。首先，作为自发呈报系统，美国FAERS的数
[11] GUAN Y Y，JI L，ZHENG L，et al. Development of a drug
据存在漏报、错报及信息缺失等问题，且不同来源上报 risk analysis and assessment system and its application
人群（如制药公司、患者、医师等）存在一定的报告偏倚。
in signal excavation and analysis of 263 cases of
其次，虽然本研究采用 ROR 法联合 BCPNN 法，选取两 fluoroquinolone-induced adverse reactions[J]. Front Phar‐
种方法都呈阳性信号的 PT 作为研究对象，再通过信号 macol，2022，13：892503.
强度分级进行二次筛选，但仍无法完全避免假阳性信号 [12] 陈琪莹，陈添玉，李毅敏 . 基于 FAERS 对依洛尤单抗安
的产生，因为通过定量信号检测出的ADE信号仅是基于 全警戒信号的挖掘与评价[J]. 中国新药杂志，2021，30
报告的统计学关联而非生物学关联，始终无法明确药物 （17）：1627-1632.
与药品不良反应之间的因果联系，仍需进一步的前瞻性 [13] PAVORD I D，BEL E H，BOURDIN A，et al. From
研究加以评价。最后，美国FAERS中的数据来源于亚洲 DREAM to REALITI-A and beyond：mepolizumab for the
人群的较少，因此本研究结果可能与我国实际情况存在 treatment of eosinophil-driven diseases[J]. Allergy，2022，
一定偏差，国内药物警戒体系的不断完善或可助力获得 77（3）：778-797.
更多国内真实世界研究数据。 [14] KHATRI S，MOORE W，GIBSON P G，et al. Assessment
参考文献 of the long-term safety of mepolizumab and durability of
clinical response in patients with severe eosinophilic
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