Page 57 - 中国药房2023年10期

个；各企业产奥卡西平片中的杂质有所不同，且原研制 [ 4 ] 国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：二部[S]. 2020
剂样品相较于仿制制剂样品的杂质种类更少（仿制制剂 年版.北京：中国医药科技出版社，2020：1669．
样品中的杂质主要为杂质A、B、D、I和未知杂质，原研制 [ 5 ] U. S. Pharmacopeial Convention. USP 43：NF38[S/OL].
（2019-10-04）[2022-06-20].https：//online.uspnf.com/uspnf/
剂样品仅检出杂质K和未知杂质）。原研制剂样品和仿
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制制剂样品中含量最高的杂质分别为杂质K、I、B；国内
[ 6 ] European Pharmacopoeia Commission. European Pharma‐
Ⅰ企业产样品的总杂质含量最高，国内Ⅱ企业产样品中
copoeia[S].10.0 edition. Strasbourg：European Directorate
的未知杂质含量明显高于国内Ⅰ企业产样品和原研制
for Quality Medicines，2019：3446-3447.
剂样品。由于国内外产品所用原辅料不同，所含杂质存
[ 7 ] 许杨洁，曹小吉.酰胺-亚胺醇互变诱导的分子内1，3-羟
在一定的差异，但原研制剂的杂质检出数量和含量在总 基迁移裂解反应研究[J].理化检验（化学分册），2017，53
体上均低于仿制制剂。因此，国内企业应重视产品生产 （7）：838-842.
过程中上述杂质的控制，可通过改进工艺来提升制剂 [ 8 ] VELUGULA S R K，REDDY A S K，MISRA N C，et al.
质量。 Synthesis and characterization of potential impurities of
综上所述，本研究建立的UPLC 法快速，灵敏度高， oxcarbazepine drug substance：an antiepileptic agent[J]. J

准确度、稳定性、耐用性好，可用于同时测定奥卡西平片 Heterocycl Chem，2021，58（8）：1581-1587.
[ 9 ] FAUDONE S N，PASCHOAL A R，CARVALHO P S， Jr，
中9种已知杂质的含量，可为该制剂有关物质的检测提
et al. X-ray diffraction，vibrational and thermal study of
供新方法。
dibenzazepinodione，a pharmacopeial impurity of oxcar‐
参考文献
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autophagy is involved in neuroprotection induced by hy‐ （编辑：邹丽娟）

中国药房 2023年第34卷第10期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 10 · 1203 ·