Page 97 - 《中国药房》2023年9期

表1 纳入研究的基本特征
平均年龄及范围/岁 例数 干预措施
第一作者及发表年份 临床试验编号 试验分期 结局指标
试验组 对照组 试验组 对照组 试验组 对照组
Tutt 2021 [7] NCT02032823 Ⅲ 42（36～49） 43（36～50） 921 915 奥拉帕利300 mg，口服，每日2次 安慰剂300 mg，口服，每日2次 ②③④
Robson 2017 [8] NCT02000622 Ⅲ 44（22～76） 45（24～68） 205 97 奥拉帕利300 mg，口服，每日2次 单一化疗药物（卡培他滨、艾瑞布林或长春瑞滨） ①②③④
Im 2020 [9] NCT02000622 Ⅲ 46（28～74） 47（24～66） 59 28 奥拉帕利300 mg，口服，每日2次 单一化疗药物（卡培他滨、艾瑞布林或长春瑞滨） ①②③④
Robson 2019 [10] NCT02000622 Ⅲ 44 44 205 97 奥拉帕利300 mg，口服，每日2次 单一化疗药物（卡培他滨、艾瑞布林或长春瑞滨） ①③④
Fasching 2021 [11] NCT02789332 Ⅲ 48 （25～71） 45 （26～67） 69 37 奥拉帕利300 mg，口服，每日2次 安慰剂300 mg，口服，每日2次 ②④
①：OS；②：PFS；③：任何级别不良反应发生率；④：3级以上不良反应发生率

2.2 纳入文献质量评价结果 （2）PFS比较：3项研究报道了PFS [7―9] 。各研究间无
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所有研究均为 RCT。纳入文献中随机序列生成项 统计学异质性（I ＝0，P＝0.93），采用固定效应模型进行
目均为低风险；分配隐藏项目均为低风险；对被试和人 Meta分析。Meta分析结果显示，奥拉帕利可显著改善患
者的 PFS[HR＝1.78，95%CI（1.46，2.17），P＜0.000 01]。
员的盲法实施中，2项研究显示不确定 [7，11] ，1项研究存在
结果见图5。
[9]
高风险因素 ；对结果评估的盲法实施中，2 项研究显示
不确定 [7，11] ，1 项研究存在高风险因素 ；不完整数据结
[9]
果、选择性报告和其他偏倚均显示低风险。结果见图
2、图3。
图5 2组患者PFS的Meta分析森林图

2.3.2 安全性 （1）任何级别不良反应发生率比较：5项
研究报道了任何级别不良反应（包括乏力、恶心、腹泻、
2
贫血）发生率 [7―11] 。各研究间存在统计学异质性（I ＝
93%，P＜0.001），采用随机效应模型进行 Meta 分析。
Meta分析结果显示，试验组患者的任何级别不良反应发
生率显著高于对照组[RR＝1.41，95%CI（1.12，1.78），
P＝0.004]。结果见图6。
图2 偏倚风险条形图

图3 偏倚风险总图

2.3 Meta分析结果
2.3.1 有效性 （1）OS 比较：3 项研究报道了 OS [8―10] 。
各研究间无统计学异质性（I ＝0，P＝0.78），采用固定效
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应模型进行 Meta 分析。Meta 分析结果显示，奥拉帕利
图6 2组患者任何级别不良反应的Meta分析森林图
可显著改善患者的 OS[HR＝1.02，95%CI（1.01，1.03），
由于乏力、恶心和贫血 3 个指标的统计学异质性较
P＝0.000 8]。结果见图4。
高，回顾纳入的文献发现，纳入文献的对照组用药方法
存在差异，故根据对照组用药方法的不同分为安慰剂组
和常规化疗组，对其进行亚组分析。结果显示，对照组
2
患者采用安慰剂的I 均在50%以上，采用常规化疗的I 2
均为 0，提示高异质性来源于对照组用药方案的不同。
图4 2组患者OS的Meta分析森林图 结果见图7～图9。

中国药房 2023年第34卷第9期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 9 · 1111 ·