Page 87 - 《中国药房》2023年9期
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根 廷 TRB  Pharma  S.A.，国 药 准 字 HJ20150131，规 格       oligomeric matrix protein，COMP）、基质金属蛋白酶 13
          50 mg），每次50 mg，每日2次。试验组患者在对照组治                    （matrix metalloproteinase-13，MMP-13）、Ⅱ型胶原 C 端
          疗基础上给予鸡胚地龙贴膏（贵州水族药物开发有限责                           肽（C-telopeptide of type Ⅱ collagen，CTX-Ⅱ）水平。
          任公司，每袋含药芯2.5 g、湿润剂5 mL）外贴：先将湿润                     1.6.5 不良反应 记录两组患者不良反应的发生情况，
          剂均匀涂于5 cm×9 cm的药芯袋表面，待药芯湿润后直                       并计算不良反应发生率。不良反应发生率（%）＝不良
          接贴于膝关节疼痛处，随后固定，每日1次。两组疗程均                          反应发生例数/总病例数×100%。
          为4周，疗程结束后3个月随访。                                    1.7 统计学方法
          1.5 疗效判定标准                                             采用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。计量资
              治疗前、治疗4周后、疗程结束后3个月随访时分别                        料以x±s表示，两组间比较若符合正态分布则采用独立
          采用 KOA 症状分级量表对两组患者的主要 KOA 症状                       样本t检验，若不符合正态分布则采用非参数秩和检验；
         （行走、坐位站立、蹲下、夜间疼痛或不适，晨僵，最大行                          治疗前后的比较采用配对t检验。计数资料以例数或率
                           [9]
          走距离等）进行评分 ，按照轻、中、重度分别记为 1、2、3                      表示，两组间比较采用 χ 检验和 Fisher 确切概率法。检
                                                                                  2
          分，各症状评分总和即为症状积分，以此计算疗效指数。                          验水准α＝0.05。
          治疗 4 周后或疗程结束后 3 个月随访时的疗效指数＝                        2 结果
         （治疗前症状积分－治疗 4 周后或疗程结束后 3 个月随                        2.1 两组患者临床疗效比较
          访时症状积分）/治疗前症状积分×100%。                                  治疗4周后，试验组患者的总有效率为96.0%，对照
              临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，疗效指                        组为 90.0%，两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）；疗
          数≥95%，X线检查显示正常；显效：疼痛等症状消失，关                        程结束后 3 个月随访时，试验组患者的总有效率为
          节活动不受限，70%≤疗效指数＜95%，X线检查显示明                        94.0%，显 著 高 于 对 照 组 的 62.0%（P＜0.05）。 结 果
          显好转；有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受                           见表2。
          限，30%≤疗效指数＜70%，X线检查显示有好转；无效：                               表2 两组患者临床疗效比较（n＝50）
          疼痛等症状与关节活动无明显改善，疗效指数＜30%，X
                                                                          治疗4周后              疗程结束后3个月随访时
          线检查显示无改变。总有效率（%）＝（临床控制例数+                           组别   临床控              总有效 临床控              总有效
                                                                       显效/例 有效/例 无效/例       显效/例 有效/例 无效/例
          显效例数+有效例数）/总病例数×100%。                                    制/例              率/%  制/例             率/%
                                                              对照组   9   24  12   5  90.0  2  15  14   19  62.0
          1.6 观察与检查指标
                                                              试验组   17  23   8   2  96.0  13  19  15  3  94.0 a
          1.6.1 疼痛程度 采用视觉模拟评分法（visual ana‐
                                                                a：与同时期的对照组比较，P＜0.05
                        [11]
          logue scale，VAS） 对两组患者治疗前后及疗程结束后3
                                                             2.2 两组患者疼痛程度评分比较
          个月随访时的疼痛程度进行评估，总分0～10分，分值越
                                                                 治疗前，两组患者的 VAS 评分比较，差异无统计学
          大表示疼痛越剧烈。
                                                             意义（P＞0.05）。治疗 4 周后及疗程结束后 3 个月随访
          1.6.2 骨关节炎指数 采用西安大略和麦克马斯特大                         时，两组患者的 VAS 评分均显著低于治疗前，且同一时
          学骨关节炎指数量表（Western Ontario and McMaster
                                                             期试验组患者的 VAS 评分显著低于对照组（P＜0.05）。
                                            [12]
          University osteoarthritis index，WOMAC） 对两组患者
                                                             结果见表3。
          治疗前后及疗程结束后3个月随访时的骨关节炎病情进
                                                             表3 两组患者不同时期VAS、WOMAC、Lysholm评分
          行评估，包括5项疼痛、2项僵硬、17项关节功能评分，总
                                                                  比较（x±s，n＝50，分）
          分为96分，分值越高表示病情越严重。
                                                              组别    时期              VAS评分  WOMAC评分   Lysholm评分
          1.6.3 膝关节功能 采用Lysholm膝关节功能评分表                [13]   对照组   治疗前            6.98±1.76  63.95±6.47  73.62±4.85
          对两组患者治疗前后及疗程结束后3个月随访时的膝关                                  治疗4周后          3.45±1.67 a  35.72±5.52 a  85.62±6.13 a
          节功能进行评估，总分为100分，分值越低表示膝关节功                                疗程结束后3个月随访时    3.98±1.46 a  42.63±5.05 a  79.95±4.17 a
                                                              试验组   治疗前            6.96±1.79  64.24±7.12  73.25±4.62
          能越差。
                                                                    治疗4周后          2.02±1.71 ab  32.97±4.38 ab  92.67±6.03 ab
          1.6.4 关节液指标 采集两组患者治疗前后及疗程结                                疗程结束后3个月随访时    2.25±1.24 ac  39.13±4.29 ac  90.81±5.43 ac
          束后3个月随访时的膝关节液各5 mL，对以下指标进行                            a：与同组治疗前比较，P＜0.05；b：与对照组治疗4周后比较，P＜
          检测。（1）炎症因子指标：采用ELISA法测定肿瘤坏死因                       0.05；c：与对照组疗程结束后3个月随访时比较，P＜0.05
          子 α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、IL-1β、IL-6 水平；  2.3 两组患者骨关节炎指数评分比较
         （2）氧化应激指标：采用化学法测定丙二醛（malondialde‐                       治疗前，两组患者的 WOMAC 评分比较，差异无统
          hyde，MDA）水平，采用氮蓝四唑光化还原法测定超氧化                       计学意义（P＞0.05）。治疗 4 周后及疗程结束后 3 个月
          物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）活性，采用硝酸还             随访时，两组患者的 WOMAC 评分均显著低于治疗前，
          原酶法测定一氧化氮（nitric oxide，NO）水平；（3）骨代谢                且同一时期试验组患者的 WOMAC 评分显著低于对照
          指标：采用 ELISA 法测定软骨寡聚基质蛋白（cartilage                  组（P＜0.05）。结果见表3。


          中国药房  2023年第34卷第9期                                                China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 9    · 1101 ·
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