Page 18 - 《中国药房》2023年9期

药品经营资质风险 0.39 0.42 提供合理用药指导。而互联网的在线诊疗、在线审方、
药品质量管理风险 0.76 1.81 单体
网售处方药经营风险 0.68 0.96 连锁 在线用药指导为处方药网售提供了技术支撑，但相比线
人员及软硬件设施风险 0.26 1.03
道德及合规意识风险 0.98 116 下出现了更多不确定性从而带来更多风险。因此建议
处方来源风险 1.07 1.27
处方医师风险 1.40 1.42
首诊，非慢性病、非常见病风险 1.87 3.56 药品监管部门重点关注这3个风险点，特别是行业对先
先药后方风险 2.87 2.61
一方多用、假冒处方风险 1.43 2.13 药后方流程的倒置默许，出现的“对药下症——以处方
处方调剂及审核风险 1.93 4.55
平台资质风险 1.05 0.93 药为核心”而不是以“患者病情为导向”的网络零售处方
平台质量安全管理风险 1.23 2.13
平台经营风险 1.07 1.05
平台软硬件设施配置风险 0.93 0.88 药现象。同时也建议药品零售企业建立合规的处方药
平台审核及监督风险 1.92 1.87
平台道德及合规意识风险 1.30 1.32 销售流程，做到“先方后药”；对于药品零售主体建议注
法规滞后风险 1.63 0.59
监管专业能力风险 0.84 0.88 重培养具有互联网技能属性的专业人才，将互联网技术
监管技术应用风险 1.97 2.09
信息沟通不畅风险 0.42 3.29
监管效率风险 0.66 0.82 和医药专业相融合，以实现通过互联网的技术优势更好
处方药信息展示风险 1.61 2.02
合理用药指导风险 1.07 3.92 地发挥药学专业技术人员在处方审核、合理用药指导方
药品配送风险 0.78 2.11
退货药品质量安全风险 2.04 2.30 面的专业性。
患者隐私信息泄露风险 0.58 2.25
配送环节责任模糊风险 0.96 1.40
未实名购药风险 1.52 2.10 非正常用途购买药品风险主要来源于处方药购买
非正常用途购买药品风险 0.94 4.03
隐瞒或编造疾病信息风险 1.87 1.83 主体的非法用途及因极端情况出现的对自身身体健康
误用滥用药品风险 1.51 1.37
未能正确使用互联网工具风险 1.13 1.24
不利的购药行为。因此建议药品监管部门根据全国范
0 1 2 3 4 5 6 7
权重绝对值/% 围内出现的非法用途购药案件及损害情况及时调整更
图3 药品零售企业（连锁）和药品零售企业（单体）各二 新禁止网络零售的药品目录，加大对非法网络零售麻醉
级评价指标风险权重对比图 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管
理药品及禁止网络零售药品的查处力度；对于药品零售
和单体的对比差距越大。根据表4“差值/总权重”数值，
企业建议在进行处方审核及用药目的、适应证、用法用
有 9 个二级评价指标的百分比值绝对值大于 40%，表明
量指导等合理用药专业指导过程中，深度了解患者通过
药品零售企业（单体）对这 9 个二级评价指标的风险明
网络购买处方药的缘由，一旦发现可疑的非正常用途购
显高于药品零售企业（连锁），绝对值由大到小排序分别
买，应立即上报公司质量管理部门，做好风险防控。
为：信息沟通不畅风险（－77.34%）、非正常用途购买药
首诊、非慢性病、非常见病风险主要来源于互联网
品风险（－62.15%）、“首诊、非慢病、非常见病”风险
诊疗活动的合规风险及对患者病情未及时了解而引发
（－60.72%）、人员及软硬件设施风险（－59.66%）、患者
的健康风险。根据《互联网诊疗管理办法（试行）》，医疗
隐私信息泄露风险（－59.04%）、合理用药指导风险
机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时可根据患者病
（－57.15%）、药品配送风险（－45.94%）、药品质量管理
情开具处方，但不得对首诊患者开展互联网诊疗活
风险（－40.84%）、处方调剂及审核风险（－40.46%）。由 [16]
动 。因此建议卫生健康主管部门进一步明确首诊、常
此可见，药品零售企业（单体）网售处方药应重点关注以
见病、慢性病等专业诊疗活动的具体界定，并联合药品
上 9 个二级评价指标并从这 9 个方面调研、学习药品零
监管部门开展对互联网诊疗机构、医师、药品零售企业、
售企业（连锁）的风险控制措施，以取长补短，做好风险
执业药师等的互联网诊疗活动专业化培训，以更好地规
防控。
范互联网诊疗活动；同时建议药品零售企业能够加强对
3 讨论 互联网诊疗活动法律法规及在线处方开具流程的学习，
层次分析法是在处理复杂的决策问题时进行方案 积极引导患者在常见病、慢性病复诊时提供真实、准确
[15]
比较排序的系统分析方法 。根据药品风险管理原则， 的疾病相关信息。
笔者重点对药品零售企业网售处方药高风险来源、两大 退货药品质量安全风险主要来源于网络销售商品
经营主体对比分析及相应对策建议方面展开讨论。 无理由退货和《药品经营质量管理规范》第一百七十三
3.1 高风险来源分析及对策建议 条规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”
根据本研究结果，药品零售企业网售处方药风险的 的现实冲突 。网售处方药的退货相比线下会更加普
[10]
33 个二级评价指标中，高风险指标有 7 个，数量合计占 遍，处方药退回后如未按照“销后退回”的流程进行质量
比 21.21%（7/33），风险合计为 34.75%，其中处方调剂及 管理，未经验收、入库等流程直接退给上游或直接进行
审核风险、先药后方风险、合理用药指导风险是前三大 二次销售，存在较大风险。因此建议监管部门将网售处
高风险点，主要源于处方药的专业属性和互联网属性。 方药退货环节作为药品日常监督检查、飞行检查的重点
处方药专业属性的两个关键点在于医师根据患者的病 环节，并对药品零售企业的网售药品退货操作进行合规
情开具处方，药学技术人员进行处方审核、调剂药品并 性指导，以防范退货环节的质量安全风险发生。对于药

· 1036 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 9 中国药房 2023年第34卷第9期