Page 14 - 《中国药房》2023年9期
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the prescription drugs sold online by drug retail enterprises （individual）， and encourage drug retail enterprises （chain） to establish a
          systematic online sales process for prescription drugs； for high-risk points of prescription drugs sold online， it is recommended that
          regulatory  authorities  and  drug  retail  enterprises  focus  on  it  and  take  effective  risk  prevention  and  control  measures  to  ensure  the
          safe use of prescription drugs by the general public.
          KEYWORDS     drug retail enterprises； prescription drugs sold online； risk； regulation； monomers； chain



              药品网络销售为老百姓线上购药提供了极大便                            1 研究方法
          利 [1―2] ，其高速增长有效推动了国家医疗改革并助推了                       1.1 搭建层次结构模型
                                                  [3]
          企业的转型，从而满足患者购药的多元化需求 。网售                                本文根据《药品网络销售监督管理办法》《药品经营
          药品不同于网售普通商品，药品本身具有风险属性，药                            质量管理规范》《互联网诊疗监管细则（试行）》《处方管
                                                     [4]
          品不良反应及不合理用药是伴随药品的常见风险 ，特                            理办法》等相关规定及药品零售企业网售处方药的风险
          别是直接面向老百姓的网售处方药风险一直是医药行                             特征，同时对影响该风险的各个因素进行分析和归纳，
          业及药品监管部门关注的热点。2019年新修订的《药品                          基于层次分析法的原理构建模型，由目标层、指标评价
          管理法》第六十一条开启了处方药有条件网售的新时                             层、企业主体层3个层次组成。药品零售企业网售处方
            [5]
          代 。2022 年 12 月 1 日正式实施的《药品网络销售监督                    药风险层次结构图见图1。
                                                 [6]
          管理办法》则把网售处方药的条件进一步明确 ，配套出                           1.1.1 目标层 最高层为目标层，即合理评价药品零售
          台的《药品网络销售禁止清单（第一版）》通过禁止网络                           企业网售处方药风险。
          销售和禁止网络零售两个模块将高风险药品排除在网                             1.1.2 指标评价层 由网售处方药的四大主体（卖方、
          售药品之外 。药品网络销售将进入规范化、严监管时                            买方、第三方平台、监管方）、该行为发生过程（网售及配
                    [7]
            [6]
          期 ，如何让网售处方药风险可控，让老百姓享受网上便                           送）及处方药的处方风险特性组成6个一级评价指标，分
          捷购药的同时保障其安全用药权益，不仅是监管部门面                            别为药品经营主体风险、处方风险、第三方平台风险、监
                                       [8]
          临的挑战，也是医药行业的职责 。网售处方药分为                             管风险、网售及配送风险、购药主体风险，每个一级评价
          BTB（business-to-business，商 家 对 商 家）和 BTC（busi‐      指标由若干个二级评价指标组成。
                                             [9]
          ness to customer，商家对消费者）两种模式 ，其中直接面                    （1）药品经营主体风险包括 5 个二级评价指标。其
          向消费者的药品零售企业网售处方药是网售处方药的                             中，药品经营资质风险是指经营主体不具有网售处方药
          高风险点。本文运用层次分析法分析药品零售企业网                             的经营资质带来的风险，包括无法提供《互联网药品信
          售处方药的风险权重，并对药品零售企业（连锁）和药品                           息服务资格证》《药品经营许可证》及与经营品种相适应
          零售企业（单体）两大主体网售处方药风险进行对比分                            的经营范围等相关资质；药品质量管理风险是指未遵守
                                                                                    [10]
          析，以规范药品零售企业网售处方药行为，提升药品经                           《药品经营质量管理规范》 产生的风险；网售处方药经
          营主体的风险及合规意识，为网售处方药的风险防控提                            营风险是指经营主体经营能力缺失产生的经营困难及
          供对策建议。                                              财税方面的风险；人员及软硬件设施风险是指执业药师
                目标层：合理评价药品零
                 售企业网售处方药风险                               药品零售企业网售处方药风险

                                 药品经营                    第三方平                       网售及配        购药主体
                  一级评价指标层                    处方风险                     监管风险
                                 主体风险                     台风险                       送风险          风险
                               药品经营资质风险  药品质量管理风险  网售处方药经营风险  人员及软硬件设施风险  道德及合规意识风险  处方来源风险  处方医师风险  首诊  先药后方风险  一方多用  处方调剂及审核风险  平台资质风险  平台质量安全管理风险  平台经营风险  平台软硬件设施配置风险  平台审核及监督风险  平台道德及合规意识风险  法规滞后风险  监管专业能力风险  监管技术应用风险  信息沟通不畅风险  监管效率风险  处方药信息展示风险  合理用药指导风险  药品配送风险  退货药品质量安全风险  患者隐私信息泄露风险  配送环节责任模糊风险  未实名购药风险  非正常用途购买药品风险  隐瞒或编造疾病信息风险  误用滥用药品风险  未能正确使用互联网工具风险
                                              、
                                              非慢性病
                  二级评价指标层：                         、 假冒处方风险
                  评价一级指标构
                  成要素对应的二                     、 非常见病风险
                  级指标构成要素





                   企业主体层：
                  合理评价并对比两
                  大药品零售主体的
                   网售处方药风险              药品零售企业（连锁）网售处方药风险                    药品零售企业（单体）网售处方药风险
                                       图1 药品零售企业网售处方药风险层次结构图


          · 1032 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 9                              中国药房  2023年第34卷第9期
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