Page 12 - 《中国药房》2023年9期

途径、联系境外购药厂商，容易滋生额外的渠道风险，也 go.kr/LSW//lsLinkProc.do?lsNm=%ED%9D%AC%EA%
会过度消耗患者的时间和精力，耽误治疗。而通过官方 B7%80%EC%A7%88%ED%99%98%EA%B4%80%EB%
渠道进口药品能够在实现药物可获得的同时，保证药品 A6%AC%EB%B2%95&chrClsCd=010202&mode=20&
来源可靠。利用官方平台进行“海外药品信息征集”也 ancYnChk=0#.
能够加快找到海外的供应厂商并安排进口，提高患者获 [ 6 ] HYEONG G L，EILEEN J S.Distribution and marketing
of drugs in South Korea：overview[EB/OL].（2019-10-01）
得药品的效率。
[2022-03-22].https：//uk.practicallaw.thomsonreuters.com/
临时进口作为供应保障管理的有益补充，短期内将
6-618-5565? contextData=（sc. Default）&transitionType=
在解决罕见病患者“境外有药、境内无药”的用药困境上
Default&firstPage=true.
发挥作用。因此，建议我国在当前临时进口途径的基础
[ 7 ] Organisation for Economic Co-operation and Develop‐
上，增加“个人自用药品”的申请渠道，接受罕见病患者
ment. R&D tax incentives：Korea[EB/OL].（2020-12-15）
发起的进口申请，满足其特定用药需求。在路径设计 [2022-10-22]. https：//www. oecd. org/sti/rd-tax-stats-korea.
上，负责组织进口的部门，应要求患者阅读责任风险分 pdf.
担和免责的相关规定后提交处方、诊断书和书面的知情 [ 8 ] SON K B. Market exclusivity of the originator drugs in
同意书，而后审查患者资料的真实性，并组织专家调查 South Korea：a retrospective cohort study[J]. Front Public
国内供应现状、替代药品的基本情况和海外的供应信 Health，2021，9：654952.
息、供应价格。若确需进口，则应在确认用量的基础上， [ 9 ] Ministry of Food and Drug Safety. 2021 drug approval
对患者自用药品进行一次性采购和供应。为保障临时 report[EB/OL].（2022-06-30）[2022-10-22].https：//www.
进口药品的合理使用，可以由药品监管部门将药品邮寄 mfds.go.kr/eng/brd/m_19/view.do?seq=70437.
到患者附近的定点医疗机构或药房，由具有资质的医 [10] Ministry of Food and Drug Safety.Ministry of Food and
师、药师指导患者用药，告知患者用药详情、可能的不良 Drug Safety White Paper[EB/OL].（2021-08-20）[2022-10-
22].https：//www.mfds.go.kr/docviewer/skin/doc.html?fn=
反应及其他注意事项。
20210820051540953.pdf&rs=/docviewer/result/data0013/
7 结语
33414/2/202203.
本文从上市激励机制、储备供应机制和紧急使用机
[11] CHO I，HAN E. Drug lag and associated factors for
制3个方面出发，提出了构建我国孤儿药供应保障体系
approved drugs in Korea compared with the United States
的基本建议：明确我国孤儿药的认定标准，适当降低对 [J]. Int J Environ Res Public Health，2022，19（5）：2857.
海外已上市孤儿药的数据要求，缩短上市迟滞；设立孤 [12] Knowledge Ecology International. Request for Unity
儿药供应保障的专职管理部门，通过完善信息系统，提 Korea：gleevec price reduction[EB/OL].（2009-10-10）
高供应保障的协调性和运作效率；优化临时进口途径， [2022-10-22]. https：//www.keionline.org/21061#：~：text=
关注患者对海外药品的合理需求，减少派生风险。只有 Korean% 20civil% 20society% 20has% 20asked% 20KEI%
在政府各部门及药品供应各利益相关方的协调和配合 20to%20disseminate，for%20trying%20to%20reduce%
之下，紧抓孤儿药研发上市、生产流通、采购使用等重点 20the%20price%20a%2014%25.
环节，才能有效优化我国孤儿药的供应保障工作。 [13] UAEM Korea. Access to orphan drugs in South Korea ：
参考文献 blind spot of the Korean health system[EB/OL].（2021-06-
30）[2022-10-22]. https：//docslib. org/doc/2118490/access-
[ 1 ] 陈敏，郎炳辰，张伶俐，等 . 我国进口孤儿药可及性的调
to-orphan-drugs-in-south-korea-blind-spot-of-the-korean-
查研究[J].中国药学杂志，2017，52（8）：702-705.
health-system.
[ 2 ] 谷景亮，鲁艳芹，张睿，等 . 实现我国罕见病药物可及策
[14] The Korea Orphan and Essential Drug Center. Center sup‐
略研究[J].卫生软科学，2013，27（6）：325-327.
ply drugs[EB/OL].[2022-10-22].https：//www.kodc.or.kr/
[ 3 ] 吴佳，王高峰.孤儿药可及性问题的伦理审视[J].锦州医
drugInfo?medcinCtgryCode=E.
科大学学报（社会科学版），2020，18（2）：11-14，18.
[15] 赵苑旨，侯佳欣.50家医院将能用氯巴占[N].健康时报，
[ 4 ] Ministry of Food and Drug Safety.Orphan drug designa‐
2022-07-08（14）.
tion regulations（No. 2018-41）[EB/OL].（2018-06-01）
[16] 李禾 . 让罕见病患者有医、有药、有保障[N]. 科技日报，
[2022-03-05]. https：//impfood.mfds.go.kr/CFBDD02F02?
2023-01-11（8）.
active=00035&cntntsSn=285720&cntntsMngId1=00035.
（收稿日期：2022-11-09 修回日期：2023-03-23）
[ 5 ] Ministry of Health and Welfare. Rare disease management
（编辑：林 静）
law[EB/OL].（2020-09-12）[2022-03-22]. https：//www.law.

· 1030 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 9 中国药房 2023年第34卷第9期