Page 25 - 《中国药房》2023年8期
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表4 我国药品检查员评价指标体系
          一级指标     二级指标        指标释义
          个人特质     身体素质        能够完成药品检查工作任务的身体健康程度
                   抗压能力        具备参与重大复杂、高风险品种检查任务的心理抗压能力和研究重大复杂疑难问题并能清晰把控与调节的心理能力
                   认知能力        对事物的构成、性能、与他物的关系、发展的动力、发展方向以及基本规律的把握能力，对检查岗位职责、检查工作对药品监管工作的作用有清晰的认识
                   应变能力        针对不同情况采取不同策略适应环境，能够变通，及时根据检查发现的问题及所处环境科学调整检查计划
          职业知识     药品检查相关专业知识  具有与药品检查工作要求相符合的专业知识背景；或具有制药行业工作经历，具备从事药品检查的相关专业知识
                   检查工作规则      掌握药品检查工作规则，对药品检查工作职责、内容、要求有清晰的认知
                   行业知识        掌握药品产业相关知识及信息，了解国内外技术、法规发展趋势
                   政策法规        掌握药品监管检查相关法律法规、部门规章、相关规范及技术标准
          职业技能     专业技能        通过相关产品类型的检查培训，从事自身擅长的产品类型的检查工作，具备完成药品检查的综合性专业技能
                   风险识别能力      具备收集药品质量风险和违法违规线索的能力，能够发现并处置重要质量安全风险、复杂疑难任务
                   持续学习       （1）每年参加不少于60学时的培训；（2）具备接收新技能、研究检查方法以提高检查质量的能力和意愿
                   沟通表达        能够通过交谈了解监管相对人情况，具备表达自身观点的能力，能够对接受检查方提出明确的指导
                   报告撰写        能够撰写检查报告并提出文字建议的能力，尺度均一，对检查结果/缺陷风险评定适当，检查结果与结论一致，能够及时提交现场检查报告和相关资料
                   检查水平       （1）检查深度与检查产品风险相一致；（2）具备发现问题和综合判定的能力；（3）发现的问题和得出的结论科学、合理且必要
                   组织协调       （1）了解管理学、经济学、心理学等相关知识，具备从多方面发现违法违规线索的能力；（2）具备一定的组织协调能力和大局观
          职业行为     持续稳定        长期持续参加药品检查，能够发挥出稳定的专业水平和综合能力
                   认真规范       （1）认真从事每次检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况；（2）无检查报告不合理问题；（3）检查任务件的严重差错率为零
                   积极主动        主动了解情况、挖掘问题、解决问题、沟通反馈
                   团结协作        与检查组同事及时沟通、合作，协同作战
                   勤奋敬业       （1）积极参加药品检查工作，符合检查次数要求（按次数设分值）；（2）初级、中级、高级、专家级检查员参加检查的时长分别不少于60、50、40、30 d，符合参加检查质量评估、带教、培训讲
                               课等要求
                   执行到位        能够对检查缺陷进行准确描述，并完整记录
                   实绩良好        检查缺陷的描述准确程度和检查记录完整性、检查记录质量评估符合率均达到良好（80%）及以上，能准确评定检查缺陷及风险，每年在现场检查和综合评定中能提出重大质量风险的
                               缺陷项，对重大质量风险的缺陷项的检查未发生明显遗漏或错判
          职业道德     廉洁自律       （1）遵守药品检查工作纪律、廉政准则和廉政风险防控要求；（2）签署廉政承诺书
                   成就和使命感      对从事药品检查工作具有成就感和使命感，乐于奉献
                   公平公正        不徇私舞弊，公正评价、诚实守信
                   保密意识        不对外透露行政相对人技术资料、泄露检查结果
                   利益冲突       （1）与被检查单位有利益冲突应主动回避；（2）签署无利益冲突声明
          业化发展不仅事关这支专业队伍的建设和稳定，也关乎                           级指标和身体素质、抗压能力、认知能力等27个二级指
          人民群众的用药安全以及生物医药产业的高质量发展，                           标的检查员评价指标体系。期待该指标体系的构建，能
          是我国药品检查质量与国际接轨的重要构成，也是完善                           够有利于增强药品检查员对药品检查岗位职责的准确
                                            [16]
          我国药品检查质量管理体系的重要环节 ，对其进行职                           认知，调动检查员的工作积极性，并对其形成一定约束；
          业化评价只是推进药品检查员队伍建设最基础性的工                            同时，有利于强化社会对药品检查员岗位的认识和理
          作，而评价指标体系的构建是对药品检查员职业评价的                           解，能够为推进职业化专业化药品检查员队伍建设及保
          第一步。为进一步保障药品检查员持续安心、努力从事                           障药品检查质量提供管理工具。
          药品检查工作，还需在构建评价指标体系基础上不断完                           参考文献
          善激励机制，提升检查员职业成就感、职业荣誉感、职业                          [ 1 ]  国务院办公厅.国务院办公厅关于建立职业化专业化药
          安全感，加大药品检查员这一“为民守底线”的光荣职业                               品检查员队伍的意见：国办发〔2019〕36 号[EB/OL].
          的社会宣传力度，扩大社会对药品检查员职业知晓度和                               （2019-07-18）[2022-05-05]. http：//www. gov. cn/zhengce/
          感受度。                                                    content/2019-07/18/content_5411172.htm.
              本研究还存在一些不足。例如，本研究仅遴选出了                         [ 2 ]  吴方，徐杨燕，任旭，等. 日本临床检查员职业化制度的
          函询专家认为重要的指标项目，并未对整个指标体系进                                经验与启示[J]. 中国新药与临床杂志，2019，38（12）：
          行验证、权重分配及测量方法进行研究设计，笔者将在                                721-725.
                                                             [ 3 ]  吴方，于倩，王康冉，等. 欧盟临床检查员职业化制度的
          下一步研究中予以探讨，并通过实证研究不断评估和完
                                                                  经验与启示[J]. 中国新药与临床杂志，2020，39（7）：
          善该指标体系和评价方法，修正相关指标和权重，逐步
                                                                  405-410.
          完善我国药品检查员职业化专业化评价机制，或通过对
                                                             [ 4 ]  国家药品监督管理局.关于印发职业化专业化药品检查
          检查任务完成质量的评估对检查员履职能力进行评价，
                                                                  员分级分类管理办法的通知：国药监人〔2021〕34号[EB/
          以此不断提升我国药品检查员职业化专业化管理水平。                                OL].（2021-09-09）[2022-05-09]. https：//yjj.sh.gov.cn/fg-
              综上所述，本研究采用德尔菲法，经过两轮专家函                              gfxwj/20220301/d0-2e6f98e9bc4ee591409aaceab0b5df.
          询，所有专家意见趋于一致，最终构建了药品检查员个                                html.
          人特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德5类一                         [ 5 ]  上海市科学技术委员会，上海市发展和改革委员会，上


          中国药房  2023年第34卷第8期                                                 China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 8    · 915 ·
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