Page 21 - 《中国药房》2023年8期

我国药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建探索
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胡 迪 1， 2＊ ，戴悦敏 ，丁若音 ，朱 馨 ，葛渊源 ，陈桂良 ，陈玉文 （1. 沈阳药科大学工商管理学院，沈阳
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110016；2.上海市药品监督管理局，上海 200233；3.上海药品审评核查中心，上海 201210）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）08-0911-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.08.04
摘 要 目的 为构建我国职业化专业化药品检查员评价指标体系提供科学依据。方法 结合国内外药品检查实践情况，通过文
献调研、小组讨论、行为事件访谈等，对照我国法律法规、部门规章要求，提取、筛选对药品检查员的评价要素；再运用德尔菲法对
相关领域的专家进行函询，确定药品检查员评价指标体系。结果与结论 最终有62位专家完成了两轮匿名网络问卷的填写，其中
第1轮函询专家29位，第2轮函询专家33位，问卷回收率分别为96.67%和94.29%，专家权威系数分别为0.81和0.79，说明专家的
权威程度较高。经过专家咨询，最终构建了包含5个一级指标（个人特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德）及其对应的
27 个二级指标的职业化专业化药品检查员评价指标体系，其中二级指标的重要性平均得分为 4.224～4.879，满分比为 81.8%～
100%，变异系数为0.067～0.177，Kendall’s W为0.643（P＜0.001），表明本体系较为可靠，有望成为推进职业化专业化药品检查员
队伍建设及保障药品检查质量的管理工具。
关键词 药品检查员；职业化；专业化；评价指标；德尔菲法

Exploration of establishing the evaluation index system of professional and specialized drug inspectors in
China
HU Di ，DAI Yuemin ，DING Ruoyin ，ZHU Xin ，GE Yuanyuan ，CHEN Guiliang ，CHEN Yuwen（1. School of
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Business Administration， Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang 110016， China；2. Shanghai Municipal
Drug Administration， Shanghai 200233， China；3. Shanghai Drug Evaluation and Verification Center， Shanghai
201210， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide scientific basis for establishing the evaluation index system of professional and specialized
drug inspectors in China. METHODS Through the method of literature research， group discussions and behavioral event interview，
combined with the practice situation of drug inspection at home and abroad， in accordance with the requirements of Chinese laws
and regulations and department rules， the evaluation indexes for drug inspectors were extracted and screened. In addition， the
Delphi method was used to conduct correspondence with experts in relevant fields so as to determine the evaluation index system of
drug inspectors. RESULTS & CONCLUSIONS Finally， 62 experts completed two rounds of anonymous online questionnaires，
including 29 experts in the first round and 33 experts in the second round. The questionnaire recovery rates were 96.67% and
94.29% respectively， and the expert authority coefficients were 0.81 and 0.79， indicating a high level of authority among experts.
After expert consultation， evaluation index system for professional and specialized drug inspectors had been constructed， including
five first-level indexes （personal characteristics， professional knowledge， professional skills， professional behavior and professional
ethics） and their corresponding 27 second-level indexes. The average score of the importance of second-level indexes was 4.224-
4.879， the full score ratio was 81.8%-100%， the coefficient of variation was 0.067-0.177， and Kendall’s W was 0.643 （P＜0.001）.
It indicates that this evaluation index system is relatively reliable and is expected to become a management tool for promoting the
construction of professional and specialized drug inspector team and ensuring the quality of drug inspection.
KEYWORDS drug inspector； professional； specialization； evaluation index； Delphi method

药品检查员是指经药品监管部门认定、取得《检查 场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，负责督促
员资格证》，依法对管理相对人从事的药品研制、生产等 和指导企业落实药品法律法规以及企业主体责任，是药

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Δ 基金项目 沈阳药科大学药品监管科学专项基金项目（No. 品检查工作的执行者 。可见，药品检查员能力素质的
2021jgkx004） 高低是影响药品检查质量的关键要素，是国家药品监管
＊第一作者 博士研究生。研究方向：药品监管科学。电话：021- 权威性的重要标志。
33839700-51206。E-mail：hudi@smda.sh.cn
药品检查工作具有专业性、独立性、技术性和法规
# 通信作者 教授，博士生导师，博士。研究方向：药事管理、药物
政策、医药产业发展战略。E-mail：cywwyc@163.com 性强的突出特点，世界各国都高度重视职业化专业化药

中国药房 2023年第34卷第8期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 8 · 911 ·