Page 22 - 《中国药房》2023年8期
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品检查员的队伍建设。药品检查员从事的是监管科学                                 基于此，本研究结合国内外药品检查实践情况，通
          研究工作，既是社会科学的研究者，也是自然科学的研                            过文献调研、小组讨论、行为事件访谈等，对照我国法律
          究者，因而在美国、日本监管部门被称为“监管科学                             法规、部门规章要求，提取、筛选对药品检查员的评价要
             [2]
          家”。欧洲药品管理局（European Medicines Agency，               素，再运用德尔菲法对相关领域的专家进行函询，建立
          EMA）、英 国 药 品 和 健 康 品 管 理 局（Medicines  and           一套适用于我国的药品检查员职业化专业化评价指标
          Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）设置了      体系，旨在为提高我国药品检查员职业化专业化水平提
         “质量授权人资格”这一较高的药品检查员准入标准，来                            供对策建议。
          确保履行药品“监管科学家”这一职责的人员是符合“具                           1 资料与方法
          有高水平的运用药品专业和复合型知识的能力”这一基                            1.1 评价要素的确定
          本条件，并形成了系统性的人才培训培养机制                     [2―3] 。为   1.1.1 文献调研 在中国知网、万方数据、维普网等数
          加快推进药品检查员队伍建设，2019 年 7 月 18 日，我国                    据库中，以“检查员评价”为主题词进行检索，未能查找
          国务院办公厅印发的《关于建立职业化专业化药品检查                            到相关文献数据；又以“药品检查”“药品检查员”“评价
          员队伍的意见》（以下简称《意见》），是新中国成立以来                          指标”“职业化”等为关键词，获得18篇期刊文献，提取其
          首个针对某个专业人才队伍建设的政府规章。《意见》中                           中检查员非具备不可、非常需要、需要但要求不高的要
          明确，要在2020年基本完成职业化专业化药品检查员队                          素，并结合药品监管、药品检查员队伍建设相关政策法
          伍制度体系建设的基础上，再用 3～5 年的时间，构建起                         规文件进行筛选、汇总，得到初步的评价指标。其中，
          能够基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查                            “非具备不可”指药品检查员的法定职责，如《药品管理
          员队伍体系，并要科学设置考核指标，建立以岗位职责                            法》中要求的检查员应具有保密意识；“非常需要”是体
          为考核依据，以业绩贡献为评价重点，日常考核与年终                            现药品检查员履职成效的核心素质，如《意见》中要求药
          考评、能力评价与实绩考核相结合的考核评价体系，注                            品检查员应具备的药品检查专业技术和实践能力；“需
          重考核检查员的职业道德、履职能力、专业技能、工作实                           要但要求不高”则包括一些通用素质，例如信息化应用
          绩等情况。这标志着我国职业化专业化药品检查员队                             能力等。
          伍建设正式启动。随后，我国新修订的《药品管理法》和                           1.1.2 小组讨论 研究小组组员包括省级药品监督管
         《疫苗管理法》又从法律的高度明确提出建立职业化专                             理局人力资源管理人员、省级药品检查机构管理人员及
          业化药品检查员队伍的要求，从顶层制度设计上给予了                            药品检查员。研究小组围绕我国药品检查员队伍建设
          引领和推动。2021 年 6 月 8 日，国家药品监督管理局                      存在的问题、发达国家和地区药品检查员的管理理念、
         （National Medical Products Administration，NMPA）出台    访谈专家资质、访谈内容等进行讨论。
                                                  [4]
         《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》 ，自此，                           1.1.3 行为事件访谈 设计“我国药品检查员评价指标
          我国职业化专业化药品检查员分级分类管理工作正式                             体系研究访谈提纲”（包括药品检查员评价体系构建意
          在国家层面予以统一推进。                                        义、国际主流评价方式和评价指标、我国药品检查员评
             《意见》的发布足以体现国家层面对这支队伍建设                           价维度和评价指标），于2022年4月10日－5月22日，随
          的重视程度，但因起步晚、群体小、门槛高，我国社会层                           机选择上海市具有 5 年以上检查经验的专职药品检查
          面对职业化专业化药品检查员的理解并不广泛、也不深                            员、药品检查机构管理者、药品监管部门人力资源管理
          入，对这支队伍的管理研究还处在初级阶段。面对近年                            者、药品监管处管理者 4 类专家共计 13 人次进行访谈，
          中国生物医药产业快速发展形势，在人力资源规模和质                            并对访谈资料进行汇总分析。
          量方面，我国药品检查员队伍在人才数量储备不够充足                            1.1.4 综合分析 对比文献研究法、小组讨论结果和行
          的同时还必须保持较高的人员准入门槛，亟须从完善管                            为事件访谈获得的评价要素（指标），分析所获得评价指
                                                        [5]
          理制度角度寻找建设好这支人才紧缺队伍的突破口 ；                            标的整体情况，删除重复指标，从指标的实际价值和可
          在人才评价方面，存在评价标准不完善且未统一，直接                            行性2个方面进行考查，筛选合适的评价指标。“职业化”
          运用传统行政单位“德、能、勤、绩、廉”的考评指标又不                          一般是指工作状态的标准化、规范化、制度化，或者是某
          符合其专业门槛高及法规性强的特点。评价体系的缺                             项工作发展为职业活动，或专业性职业获得更高专业地
          失将会对药品检查质量带来因检查员风险识别和判定                             位的过程 。由此推论，药品检查员的职业化即不断提
                                                                      [7]
          能力差异、处理问题尺度不一造成检查结果不同等不利                            高职业水平和能力、使药品检查工作逐渐成为一种专门
              [6]
          因素 。为此，构建药品检查员职业化专业化评价指标                            性职业的过程。基于此，本研究将一级指标划分为个人
          体系，是我国推进药品检查员职业化专业化管理的重要                            特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德 5 项指
          实践课题，也是保障检查质量、降低检查风险、提升国家                           标。“个人特质”最初由美国人格心理学家高尔顿提出，
                                                                                                 [8]
          药品监管权威性的基础性研究。                                      是指一个人相对稳定的思想和情绪方式 ，本研究把一

          · 912 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 8                               中国药房  2023年第34卷第8期
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