Page 13 - 《中国药房》2023年5期
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15 种中成药最早（1995 年）批准上市的药品为当飞利肝                      表的文献，未纳入灰色文献，可能存在一定的发表偏倚；
          宁片（胶囊），其他中成药最晚批准上市时间为2011年，                       （4）由于慢性乙型肝炎中成药过于繁多，即使是通过指
          在市场上积累了较为充分的用药数据和经验。同时对                            南和市场筛选出的药物也仅仅是临床治疗中的一部分
          药品慢性乙型肝炎相关临床试验统计分析显示，有6种                           药物，可再进一步扩大范围。此外，由于各个 RCT 中纳
          药品注册过慢性乙型肝炎相关临床试验。因此慢性乙                            入患者特征的测量标准不一致，会使得患者人群之间存
          型肝炎相关中成药一定程度上均具有较为充分的中药                            在差异，也存在着混杂偏倚的风险。未来还需对本研究
          理论基础和人用药经验。                                        的数据进行不断更新，并深入挖掘真实世界相关的慢性
          3 讨论                                               乙型肝炎中成药的研究数据，以完善结果，为临床及政
              本研究通过对15种药品安全性、有效性、经济性、适                       策决策提供全面、实时的循证支持。
          宜性、可及性、创新性6个维度进行临床综合评价，结果                              综上所述，通过对治疗慢性乙型肝炎的中成药进行
          显示，扶正化瘀胶囊+NAs、复方益肝灵胶囊+NAs 方案                       综合评价，五酯胶囊、垂盆草颗粒、复方益肝灵片、大黄
          较九味肝泰胶囊+NAs 方案不良反应发生率更低，安全                         䗪虫丸、当飞利肝宁胶囊具有较高的临床综合价值，建
          性更高。当飞利肝宁片（胶囊）+NAs方案较其余联用方                         议可直接转化为基本临床用药管理的相关政策结果。
          案更能降低肝脏弹性硬度值，有效性更好。疗效无差异                           参考文献
          的情况下，成本较低的乙肝清热解毒颗粒、五酯胶囊、复                          [ 1 ]  吴旭光. 养肝活血解毒汤加减联合恩替卡韦治疗慢性乙
          方益肝灵丸（片、胶囊）+NAs方案的经济性更好，后两者                             型肝炎效果观察[J]. 中国乡村医药，2017，24（4）：53-54.
          的经济性与其可负担性基本一致，相对来说乙肝清热解                           [ 2 ]  LIU  J，LIANG  W  N，JING  W  Z，et  al.  Countdown  to
          毒颗粒可负担性未表现出明显优势，但经济性更好。对                                2030：eliminating  hepatitis  B  disease，China[J].  Bull
                                                                  World Health Organ，2019，97（3）：230-238.
          于安全性与有效性无明显差异的慢性乙型肝炎中成药，
                                                             [ 3 ]  郑雯妤，彭雁忠. 乙型肝炎慢性化机制的研究进展[J]. 中
          更推荐剂型更加安全的口服剂型，大部分药品如当飞利
                                                                  国热带医学，2016，16（8）：836-838.
          肝宁胶囊储存及服用便利，适宜性较注射剂等同类型产
                                                             [ 4 ]  王贵强，段钟平，王福生，等 . 慢性乙型肝炎防治指南：
          品更宜推荐。慢性乙型肝炎治疗中成药中，专利数最多
                                                                  2019年版[J]. 实用肝脏病杂志，2020，23（1）：9-32.
          且为中药保护品种的扶正化瘀片（胶囊）创新性较为突
                                                             [ 5 ]  中华中医药学会肝胆病专业委员会，中国民族医药学会
          出。从综合价值来看，五酯胶囊、垂盆草颗粒、复方益肝                               肝病专业委员会. 慢性乙型肝炎中医诊疗指南：2018年
          灵片、大黄䗪虫丸、当飞利肝宁胶囊在各维度表现均较                                版[J]. 中西医结合肝病杂志，2019，29（1）：97-102.
          好，舒肝宁注射液和苦黄注射液在经济性、适宜性及可                           [ 6 ]  人力资源和社会保障部. 国家基本医疗保险、工伤保险
          及性方面表现一般，九味肝泰胶囊在安全性、可及性及                                和生育保险药品目录：2021 年[EB/OL]. （2021-11-24）
          创新性方面表现一般，双虎清肝颗粒在经济性、可及性                                [2023-01-01]. http：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/
          及创新性方面表现一般，复方鳖甲软肝片在经济性方面                                2021-12/03/content_5655651.htm.
          表现一般。                                              [ 7 ]  国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司. 国家基本
              通过既往文献、国内外相关网站数据收集及网状                               药物目录：2018年版[EB/OL].（2018-09-30）[2023-01-01].
          Meta分析发现，国内慢性乙型肝炎相关的中成药品种和                              http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/201810/c18533e22a-
                                                                  3940d08d996b588d941631.shtml.
          数量繁多，但是中成药的不良反应报道及药品说明书上
                                                             [ 8 ]  陈新谦，金有豫，汤光 . 新编药物学[M]. 18 版 . 北京：人
          的配伍禁忌均相对较少，需要在今后的研究中更加关
                                                                  民卫生出版社，2018：1-66.
          注。在有效性评价方面，大部分中成药无论是联合NAs
                                                             [ 9 ]  国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司 . 国家卫
          还是干扰素α类药物均在疗效上无显著差异，可能的原
                                                                  生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作
          因是大部分中成药均无国外文献数据支撑，国内文献质
                                                                  的通知[EB/OL].（2021-07-21）[2023-01-01]. http：//www.
          量较低，且实验数据设计的样本量不足。因此，对中成                                nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf-
          药的临床综合评价，还有待更多基于真实世界数据的疗                                3797b0f4869.shtml.
          效和安全性评价研究提供证据支持。                                   [10]  张强，王志飞，谢雁鸣，等 . 中成药临床综合评价技术规
              本研究存在一定的局限性：（1）本研究主要采用传                             范[J]. 世界中医药，2021，16（22）：3394-3397.
          统卫生技术评估方法，尚需进一步开展真实世界研究；                           [11]  李志勇，曹利峰. 苦黄注射液致药物热2例[J]. 第三军医
         （2）由于本研究评价的药物均为中成药，纳入的文献多                                大学学报，2004，26（8）：693-696.
          为国内文献，国外文献较少，文献整体质量较低，可能存                                         （收稿日期：2022-10-14  修回日期：2023-01-13）
          在一定的发表偏倚；（3）本研究纳入的文献均为公开发                                                               （编辑：舒安琴）



          中国药房  2023年第34卷第5期                                                 China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 5    · 519 ·
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