Page 8 - 《中国药房》2023年5期

products that required strict control of storage temperature， its suitability was better. In terms of accessibility， from the perspective
of drug price and affordability， Shuganning injection had the highest average daily cost， the number of days that needed to be
borne by the average daily wage was the highest； the average daily cost of Compound yiganling tablets was the lowest， and the
number of days required to be borne by the average daily wage was the lowest. From the perspective of availability， Compound
biejia ruangan tablets， Dangfei liganning capsules and Wuzhi granules were easier to obtain. In terms of innovation， the 15 Chinese
patent medicines included in the study were all domestically produced medicines with a relatively long-term theoretical basis of
traditional Chinese medicine and experience in human medicine， and had good industrial innovation. Among them， Compound
huayu tablets （capsules） and Anluo huaxian pills were protected varieties of traditional Chinese medicine； Fuzheng huayu tablets
（capsules） with more patents had 6 valid patents， all of which were patents for invention. CONCLUSIONS Wuzhi capsule， Sedum
sarmentosum granules， Compound yiganling tablets， Rhubarb buchong pills and Dangfei liganning capsules have high clinical
comprehensive value.
KEYWORDS chronic hepatitis B； Chinese patent medicine； clinical comprehensive evaluation； rational drug use

慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus， 1 资料与方法
HBV）引起的慢性疾病，患者被HBV感染后病毒检测呈 1.1 拟评价药品文献筛选
阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有持续的 1.1.1 检索方法 以药品名称、“慢性乙型肝炎”“乙型
慢性肝炎表现，具有病程长、复发率高等特点，治疗不佳 肝炎”为检索词构建检索式，检索 PubMed、Embase、the
[1]
易发展为肝硬化、肝癌等，严重威胁患者生命安全 。中 Cochrane Library、维普、万方、中国知网等中英文数据
库，全面收集评价治疗慢性乙型肝炎的中成药的临床研
国作为病毒性肝炎高发地区，现有慢性 HBV 感染者约
究文献。检索时限为2011年1月1日至2021年12月31
7 000 万例，其中慢性乙型肝炎患者 2 000 万～3 000 万
日。未公开及正在进行的研究通过与专家讨论以进行
例，每年有超过 26 万人因感染 HBV 发展为肝硬化或肝
确认，文献的发表不受语言限制，并尽可能地翻译所有
癌而死亡，约占世界 HBV 感染死亡总人数的 37% [2―3] 。
文献。
中成药在我国慢性乙型肝炎治疗中发挥着十分重要的
1.1.2 纳入与排除标准 根据PICOS要素，本研究的纳
作用。《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》指出：慢性
入标准如下：（1）研究对象（P）——有明确的慢性乙型肝
乙型肝炎患者的治疗应该以最大限度地长期抑制 HBV
炎诊断标准，如 WHO 诊断标准、欧洲肝病学会诊断标
复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生，延缓 准、中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会
和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌和其他并 诊断标准等，纳入HBV检测为阳性，病程超过半年或发
发症的发生，改善患者生命质量，延长其生存时间为基 病日期不明确而临床有慢性乙型肝炎表现者；（2）干预
准；多个抗纤维化中药方剂对明显纤维化或肝硬化患者 措施/对照措施（I/C）——待评价的慢性乙型肝炎中成药
可以酌情选用，但尚需多中心随机对照研究（randomized 单用或联用化学药对比其他乙型肝炎中成药或化学药，
controlled trial，RCT）进一步明确其疗程及长期疗效 对照组纳入片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等剂型，不含
[4]
等 。《慢性乙型肝炎中医诊疗指南（2018年版）》指出：在 汤剂、合剂、饮剂及方剂；（3）结局指标（O）——有效率、
抑制HBV复制方面，乙肝清热解毒冲剂（颗粒、胶囊）等 乙型肝炎病毒e抗原（hepatitis B e antigen，HBeAg）转阴
率、HBV脱氧核糖核酸（HBV-DNA）转阴率、肝脏弹性硬
为Ⅰ级a等选择性推荐药物；在抗炎保肝方面，当飞利肝
度值、不良反应发生率；（4）研究类型（S）——RCT，无论
宁胶囊、双虎清肝冲剂、垂盆草制剂等为Ⅰ级a等选择性
是否采用盲法。本研究的排除标准如下：（1）混杂急性
推荐药物；在抗肝纤维化方面，九味肝泰胶囊、复方鳖甲
乙型肝炎或甲、丙、丁、戊等其他各型肝炎；（2）合并肝
软肝片、扶正化瘀胶囊、鳖甲煎丸、安络化纤丸等为Ⅰ级
癌，肝性脑病，严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系
[5]
a等选择性推荐药物 。
统严重原发疾病，精神病；（3）不能明确判断研究对象；
药品的临床综合评价可以为临床制定最优治疗方
（4）儿童、妊娠或哺乳期妇女。
案提供多维度依据，凸显其临床应用优势与特色，促进
1.1.3 文献质量评价 对检索到的文献根据纳入与排
药品回归临床价值，是服务国家药物政策决策需求、保 除标准筛选后进行质量评价，由 2 位评价员使用 Co‐
障临床基本用药供应与合理使用的重要技术工具。本 chrane 干预措施系统评价手册对纳入的 RCT 进行质量
研究以临床常用的治疗慢性乙型肝炎的中成药为研究 评估，对各个维度进行“低风险”“高风险”“风险不清楚”
对象，比较各药品的临床综合价值，以期为治疗慢性乙 3个选项的判定，若有意见分歧共同讨论解决，必要时与
型肝炎中成药的临床合理用药提供参考。 第3位评价员讨论协商确定。

· 514 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 5 中国药房 2023年第34卷第5期