Page 9 - 《中国药房》2023年5期

[11]
1.2 纳入评价的中成药药品 黄注射液致药物热的病例 。在纳入分析的文献中，报
以《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品 道的主要不良反应包括头痛、头晕、恶心、呕吐及腹泻，
[6]
目录（2021 年）》 和《国家基本药物目录（2018 年版）》 [7] 未见严重不良反应。其中复方鳖甲软肝片的不良反应
中涉及的乙型肝炎相关中成药为主要研究对象，结合 文献数最多，共15篇；扶正化瘀片（胶囊）和肝爽颗粒的
《新编药物学》（第 18 版） 及慢性乙型肝炎相关的指 不良反应文献数均居第2位，文献各6篇；当飞利肝宁片
[8]
南 [4―5] ，共纳入 15 种不分剂型的临床常用乙型肝炎相关 （胶囊）的不良反应文献数为1篇。
中成药进行临床综合评价，分别为：复方鳖甲软肝片、扶 因中成药一般不单独用于治疗乙型肝炎，文献及指
正化瘀片（胶囊）、安络化纤丸、鳖甲煎丸、肝爽颗粒、舒 南中均提及中成药与核苷类似物（nucleotide analogues，
肝宁注射液、苦黄注射液（颗粒）、复方益肝灵丸（片、胶 NAs）或干扰素α类药物联用，故本研究以NAs和干扰素
囊）、双虎清肝颗粒、当飞利肝宁片（胶囊）、大黄䗪虫丸、 α 类药物为中间桥梁进行网状 Meta 分析。以 NAs 为中
九味肝泰胶囊、五酯丸（片、胶囊、颗粒）、垂盆草片（颗 间桥梁进行网状Meta分析，共纳入42篇文献，涉及10种
粒）、乙肝清热解毒颗粒（胶囊）。 药物治疗方案之间不良反应发生率的比较。结果显示，
1.3 评价内容与方法 仅扶正化瘀胶囊+NAs[OR（95%CI）＝0.29（0.13，0.64）]
较单用 NAs 方案的不良反应发生率低（P＜0.05），其余
以国家卫生健康委员会发布的《药品临床综合评价
[9]
管理指南（2021 年版试行）》 内容要求为基础，结合《中 中成药+NAs 与单用 NAs 比较，不良反应发生率差异无
统计学意义（P＞0.05），见图1。
成药临床综合评价技术规范》 及其他技术指南、规范
[10]
和文献中各个维度评价内容和方法，从安全性、有效性、
经济性、适宜性、可及性、创新性6个维度细化中成药治
6
30
疗慢性乙型肝炎的评价内容。中成药治疗慢性乙型肝 2.50×10 (8.00，1.80×10 )
炎的评价内容及数据来源见表1。
表 1 中成药治疗慢性乙型肝炎的评价内容及数据来源

评价维度 评价内容 数据来源
安全性 上市前安全性：药品说明书不良反应、禁忌、药理毒理情况； 文献、药品说明书、药智网、国家药品
上市后安全性：文献不良反应情况、用药差错及用药错误导 监督管理局、药源性疾病信息网，并 2.00×10 30
致的事故、药品监督管理部门发布的警告、撤市及药品说明 通过网状Meta分析获得上市后药品 A：单用NAs；D：安络化纤丸+NAs；F：鳖甲煎丸+NAs；H：大黄䗪
书修改信息、厂家产品召回相关信息 不良反应情况 虫丸+NAs；I：当飞利肝宁片（胶囊）+NAs；K：扶正化瘀胶囊+NAs；M：
有效性 有效率、HBeAg转阴率、HBV-DNA转阴率、肝脏弹性硬度值 文献、药品说明书，并通过网状Meta 复方鳖甲软肝片+NAs；O：复方益肝灵胶囊+NAs；P：肝爽颗粒+NAs；
分析了解药品有效性 R：九味肝泰胶囊+NAs；W：双虎清肝颗粒+NAs
经济性 经济学文献分析、最小成本分析 基于经济学评价文献及网状Meta分 图1 各中成药+NAs 与单用 NAs 方案之间比较不良反
析结果进行最小成本分析
应发生率森林图
适宜性 剂型、给药方式、储存条件 国家药品监督管理局、药智网、文献、
药品说明书 各中成药+NAs 方案之间比较，除扶正化瘀胶囊
可及性 药品价格；可负担性：疗程费用需要日均工资负担天数；可 国家药品监督管理局、药智网、文献、 +NAs、复方益肝灵胶囊+NAs 方案对比九味肝泰胶
获得性：医疗机构药品配备情况 医疗机构调查咨询 囊+NAs方案的不良反应发生率差异有统计学意义（P＜
创新性 产业创新性、中药保护品种及专利情况、中药理论基础及人 国家药品监督管理局、国家知识产权 0.05）外，其余各中成药+NAs 方案之间不良反应发生率
用药经验情况 局、药智网、文献
差异无统计学意义（P＞0.05），见图2。
2 结果 以干扰素α类药物为中间桥梁进行网状Meta分析，
2.1 文献筛选结果 共纳入 6 篇文献，涉及 4 种药物[安络化纤丸、当飞利肝
共检索得到中文文献2 085篇，英文文献48篇，剔除 宁片（胶囊）、复方鳖甲软肝片、肝爽颗粒]治疗方案之间
重复文献后共计1 879篇文献，按照纳入、排除标准进行 不良反应发生率的比较。结果显示，各中成药+干扰素α
筛选及质量评价后，最终纳入214篇文献进行后续分析。 类药物与单用干扰素α类药物方案之间比较，以及各中
2.2 安全性评价结果 成药+干扰素 α 类药物方案之间比较，不良反应发生率
在上市前安全性方面，查阅各药品说明书，大部分 差异均无统计学意义（P＞0.05），图略。
治疗慢性乙型肝炎中成药的不良反应为尚未观察到或 2.3 有效性评价结果
尚不明确，其中复方鳖甲软肝片、扶正化瘀片（胶囊）、舒 纳入评价的 15 种中成药均在药品说明书功能主治
肝宁注射液、苦黄注射液（颗粒）、复方益肝灵丸（片、胶 中提及治疗肝炎、肝纤维化、肝硬化或乙型肝炎，其中 6
囊）、大黄䗪虫丸偶见胃不适或者轻微过敏反应。在上 种中成药在功能主治中明确提及治疗乙型肝炎的疗效，
市后安全性方面，通过检索药智网、国家药品监督管理 分别为当飞利肝宁片（胶囊）、安络化纤丸、鳖甲煎丸、肝
局发布的信息及药源性疾病信息网，结果仅发现2例苦 爽颗粒、舒肝宁注射液、复方益肝灵胶囊。

中国药房 2023年第34卷第5期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 5 · 515 ·