Page 12 - 《中国药房》2023年4期

检查员熟练掌握检查技术，这对远程检查员的专业能力 14）[2022-05-25]. https：//ecompliance.co.jp/FDA/Remote-
提出了更高要求。因此，我国药监部门可以制定统一的 Interactive-Evaluations-of-Drug-Manufacturing-Establish-
药品生产远程检查培训方针，各省市药监部门以及相应 ments_J.pdf.
的药品检查派出机构可结合各地药品生产企业的信息 [ 6 ] National Science Foundation. Pharmaceutical remote au‐
dit process[EB/OL].（2020-04-02）[2022-05-25]. https：//
化水平，从药品生产远程检查的具体要求出发，依照方
www.nsf.org/knowledge-library/pharmaceutical-remote-audit-
针制定专门的药品生产远程检查培训方案，将远程检查
process.
员需要熟悉的检查流程和使用的检查技术等作为远程
[ 7 ] EMA. Guidance related to GMP/GDP and PMF distant as‐
检查培训的重点内容，由药品检查派出机构对远程检查
sessments. A GMP/GDP distant assessment guidance：ver‐
员进行检查流程的理论知识培训以及检查技术和设备
sion 1[EB/OL].（2020-10-15）[2022-05-25]. https：//www.
的实践操作培训，并且定期组织远程检查的考核，确保
ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidance-
检查员能够熟练掌握相关操作以保证远程检查顺利进 related-gmp/gdp-pmf-distant-assessments_en.pdf.
行，从而构建起一支既具备基础检查知识又掌握高新技 [ 8 ] PMDA. Procedure for remote inspection as a part of com‐
术的远程检查团队。 pliance inspection on drugs and regenerative medical pro-
综上所述，我国的药品生产远程检查模式相较于国 ducts[EB/OL].（2020-12-16）[2022-05-25]. https：//www.
外仍处于起步阶段，因此我国应当积极借鉴国外典型国 pmda.go.jp/files/000238733.pdf.
家和地区远程检查的理论和实践经验，从上述4条启示 [ 9 ] CHAPMAN J. A state-of-the-art virtual inspection metho-
着手建立并完善适应我国国情的药品生产远程检查 dology using mixed reality technology gets high marks
模式。 from European medicines agency inspector [EB/OL].
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（收稿日期：2022-08-09 修回日期：2022-09-20）
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（编辑：邹丽娟）
COVID-19 public health emergency [EB/OL].（2021-04-

· 390 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 4 中国药房 2023年第34卷第4期