Page 17 - 《中国药房》2023年4期

已纳入《国家基本药物目录（2018年版）》和《国家医疗保 概率。在安全性方面，EC 与 TB-PPD 的安全性类似，均
险目录（2018年版）》，EC未纳入。 未见严重不良反应发生。在经济性方面，由于EC和TB-
2.5 各维度评价指标的综合评分结果 PPD作为诊断药品的特性，故分为短期经济性评价和长
确定有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可 期经济性评价，短期经济性仅考虑诊断效果，以直接评
及性的权重分别为 18.09%、17.97%、15.84%、15.37%、 价诊断效果的灵敏度、特异度等及1年成本-效用为结局
16.55%、16.19%。EC的灵敏度、特异度、阳性似然比、阴 指标；长期经济性考虑诊断药品的本质是帮助患者及时
性似然比、诊断比值比、曲线下面积（area under the 接受治疗，诊断效果不同会导致患者接受诊疗的时间和
curve，AUC）、阳性预测值、阴性预测值、不良反应类型、 转归不同，因此通过长期经济性评价可获得因诊断药品
不良反应发生率、短期经济性、长期经济性、临床创新 效果不同引起的全生命周期治疗转归差异。由于 LTBI
性、产业创新性、技术适宜性、使用适宜性、价格指数评 诊断暂无金标准，目前仅依赖于检测试剂结果判断机体
分均高于 TB-PPD；两药的可负担性评分一致，EC 的可 是否感染MTB，这仍存在一定的误差。因EC灵敏度与
获得性评分低于TB-PPD。结果见表3。 TB-PPD 相似，但 EC 特异度优于 TB-PPD，故使用 EC 后
表3 EC和TB-PPD的各维度评价指标的评分结果 被误诊的患者更少，因误诊导致的治疗成本更低，QALY
维度 指标 EC评分 TB-PPD评分 更高，同时因 EC 具有较低的假阳性率而显示出了更低
有效性 灵敏度 4.31 3.85
特异度 4.38 2.92 的成本与更高的健康收益，从而EC表现出更具经济性。
阳性似然比 4.54 2.85 在创新性、适宜性方面，由于EC属于国家1类新药并获
阴性似然比 4.31 3.23 得专利证书，加之 EC的药品说明书描述更全面、产品最
诊断比值比 4.77 3.00
AUC 4.38 3.08 小规格更接近单次人均用量，因此 EC 更具有创新性和
阳性预测值 4.62 2.92 适宜性。在可及性方面，EC的价格虽然更低，也在大多
阴性预测值 4.54 3.31
安全性 不良反应类型 3.92 3.77 数基层医疗机构使用，但据全国医药经济信息网抽样调
不良反应发生率 3.85 3.46 查显示，二级及以上医疗机构配备EC的仅1家，提示EC
经济性 短期经济性 4.46 3.15 的可获得性不足 。
[30]
长期经济性 4.54 2.77
创新性 临床创新性 4.62 2.77 综上所述，EC作为国家1类新药，可用于MTB感染
产业创新性 4.54 2.31 诊断、辅助结核病临床诊断，与TB-PPD均属于皮肤检验
适宜性 技术适宜性 4.54 3.31 药品，具有无需抽血、无需仪器设备、操作便捷等特点；
使用适宜性 4.31 3.54
可及性 价格指数 4.38 3.38 与TB-PPD相比，EC的有效性、安全性、经济性、创新性、
可负担性 3.77 3.77 适宜性和可及性均更优；但值得注意的是，EC应进一步
可获得性 3.69 4.08
改善可及性维度下的可获得性。本研究的局限性为：仅
考虑权重后，EC 的有效性（0.81 vs. 0.57）、安全性
基于现有证据评价 EC 相较于 TB-PPD 的有效性、安全
（0.70 vs. 0.57）、经济性（0.71 vs. 0.48）、创新性（0.70 vs.
性、经济性、创新性、适宜性和可及性，因研究数量有限，
0.39）、适宜性（0.73 vs. 0.57）、可及性评分（0.64 vs. 0.61）
尚无法针对不同人群开展亚组分析，无法开展基于原始
及其综合评分（4.29 vs. 3.27）均高于 TB-PPD。结果
研究的经济学评价，也无法获取TB-PPD的产能、生产和
见图1。
配送等数据，故所得结果存在一定局限性，后续尚待高
有效性
EC
质量的原始研究进一步证实。
TB-PPD
参考文献
可及性 安全性
[ 1 ] GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global
burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and
territories，1990-2019：a systematic analysis for the Global
Burden of Disease Study 2019[J]. Lancet，2020，396
适宜性 经济性
（10258）：1204-1222.
[ 2 ] World Health Organization. Global tuberculosis report
创新性
图1 EC和TB-PPD各维度的综合评分结果 2021[R/OL].（2021-10-14）[2022-04-26].https：//www. who.
int/publications/i/item/9789240037021.
3 讨论 [ 3 ] World Health Organization. WHO consolidated guide‐
在有效性方面，EC在特异度方面表现出一定优势， lines on tuberculosis. Module 1：prevention tuberculosis
可有效减少因接种卡介苗或感染非MTB导致的假阳性 preventive treatment[J]. Tuberc Lung Dis HIV Infect，2021

中国药房 2023年第34卷第4期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 4 · 395 ·