Page 11 - 《中国药房》2023年4期

表1 我国各省市具有代表性的远程检查系统 3.2 参考药品生产企业意见制定药品生产远程检查实
代表省市 系统名称 特色 施流程
浙江省 黑匣子 [11] 一盒管数据：关键参数集中化管理 药品生产远程检查不仅需要检查派出机构作为检
双向管安全：采用双密码技术，企业和监管部
门共同管控 查主体，还需要药品生产企业积极配合方可完成整个检
过程可追溯：利用存储参数开展调查、分析、 查流程。我国药监部门可以借鉴国外典型国家和地区
研判和处置 的非现场检查工作的实践，结合我国药品检查的实际情
风险可预警：利用内置参数整合、异常检测等
智能化功能 况研究制定统一的《药品生产企业远程检查工作程序》
河南省 千里眼工程 [12] 固定视频监控、远程移动检查、质量关键参数 等制度文件，并聚焦具体品种的质量风险，起草非现场
浙江省金华市 智慧检查系统 [13] 利用AI技术构建了检查员管理模块、线上检
查模块和风险预警模块 检查工作方案，明确从受检企业申请展开远程检查、提
吉林省 药品生产质量非现场监管信息系统 [14] 网上数字监控和视频监控相互补充完成药品 交检查材料到检查派出机构展开远程检查以及检查后
生产全过程关键环节的监管和控制 整改评估等系统化流程。整个流程应当包括计划、准
海南省 基于移动互联网的药品检查远程终端系统 [15] 采用平板电脑和4G移动互联网技术对药品
现场检查的各个环节进行管理 备、组织和检查后阶段在内的主要检查流程：在计划阶
段，检查派出机构需要与受检企业进行沟通交流并对远
流程的系统化规定，这就可能影响远程检查的合规化与
程检查实施的可行性进行评估，由专家级检查员组成的
有序化进行。其次，并非所有项目都适合进行远程检
检查组应提前与受检企业召开沟通会，重点就提交资料
查，我国目前缺少对远程检查适用情形的详细规定，这
的准备要求进行沟通；在准备阶段，检查派出机构需要
也可能会影响远程检查效果。再次，我国目前的远程检
与受检企业进行事前的模拟检查，再次研判分析风险情
查尚未将一些智能化技术应用到远程检查的生产信息
形和确认检查重点，确认检查设备以及关键人员已经准
采集过程中，这在一定程度上也会影响远程检查的效
备到位并向企业公布检查计划和相关事宜，为高质高效
率。最后，由于远程检查的技术要求较高，对于未经历
开展远程检查奠定工作基础；在组织阶段，检查员与操
过培训的操作员和检查员而言，缺乏系统化的培训可能
作员需要按照事先制定的计划相互配合并按部就班地
会导致其无法胜任远程检查工作等。
对各项目进行检查；最后，在检查后阶段，则需要检查派
3 国外经验对我国的启示 出机构对检查中的问题进行回顾分析，告知受检企业及
3.1 出台统一的药品生产远程检查指南，明确远程检查 时进行整改。
适用情形 3.3 结合药品生产企业信息化建设水平，使用智能化的

就目前我国的药品检查现状而言，远程检查是无法 远程检查技术
完全替代现场检查成为主要检查方式的，这是由于有些 我国药品生产远程检查利用的技术仅停留在安装
项目对于检查要求比较严格，远程检查无法很好地对这 监控摄像头以及数据共享系统上，对于特殊的传感器以
些项目开展针对性检查，因此明确远程检查的适用情形 及智能化数据采集设备等的应用缺乏实践。为提高远
对于确保远程检查的顺利进行是十分重要的。建议我 程检查的实施效果和效率，我国药品检查派出机构可尝
试依照检查的具体要求，利用虚拟现实技术比如Matter‐
国可以在国家层面出台统一的药品生产远程检查指南，
port 3D 技术等引导检查员提前了解生产现场的大致状
并且在指南中明确指出远程检查的具体适用情形，一方
况，也可以利用诸如360°摄像机等设备促使检查员和操
面可以参考国外典型国家和地区的经验，将我国目前药
作员之间开展积极的互动，实时获取生产现场的状况。
品检查的主要种类即许可检查、常规检查、有因检查和
针对生产文件的审查，可以利用文档查看器将纸质文件
其他检查进一步细化，比如在指南中规定对于因旅行限
的实时投影传输给检查员，并利用虚拟文件室管理生产
制（如疫情流行和目的地国家安全问题）、在此前实施的
文件，实现生产企业和检查员之间的文件共享，同时采
现场检查中显示出良好合规性、需要采取纠正和预防措
取信息保密措施保障生产信息的安全。但需要注意的
施的生产环节、需要进行紧急的GMP评估等情形，经过
是，我国药品生产企业的信息化水准差异较大，因此检
检查派出机构的风险评估后可以采取远程检查的方式 查派出机构需要结合受检企业的信息化水平采用合适

代替现场检查。另一方面，可以广泛征集领域内相关专 的远程检查技术和设备展开远程检查。
家的意见，在指南中规定如非必要，对于药品生产过程 3.4 制定专门的药品生产远程检查培训方案，培养专业
中风险较高的环节和步骤以及疫苗、血液制品等生产条 的远程检查团队
件和监管要求较为严格的重点药品，不应当作为药品生 虽然我国正积极推进专业化药品检查员团队的建
[16]
产远程检查的首要适用情形。 设并且取得了显著成效 ，但是由于在检查过程中需要

中国药房 2023年第34卷第4期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 4 · 389 ·