Page 13 - 《中国药房》2023年4期
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重组结核杆菌融合蛋白的临床综合评价
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倪晓凤 ，刁 莎 ，何思颐 ，焦雪峰 ，程 晓 ，陈 哲 ，刘 峥 ，曾力楠 ，康德英 ，吴 斌 ，万朝敏 ，
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应斌武 ，张 慧 ，赵荣生 ，缪丽燕 ，王 卓 ，李晓宇 ，刘茂柏 ，蔡本志 ，邱 峰 ，孙 峰 ，初乃惠 ，
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林明贵 ，沙 巍 ，张伶俐 （1.四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/国家药品监督管理局药物制剂体
1 #
内外相关性技术研究重点实验室/出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，成都 610041；2.四川大学华西
医院中国循证医学中心，成都 610041；3.上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科，上海 200127；4.四川大
学华西第二医院儿科，成都 610041；5.四川大学华西医院实验医学科，成都 610041；6.四川大学华西医院感
染管理部，成都 610041；7.北京大学第三医院药剂科，北京 100191；8.苏州大学附属第一医院药学部，苏州
215006；9.海军军医大学长海医院药学部，上海 200433；10.复旦大学附属中山医院药剂科，上海 200032；11.
福建医科大学附属协和医院药学部，福州 350001；12. 哈尔滨医科大学附属第二医院药学部，哈尔滨
150086；13.重庆医科大学附属第一医院药学部，重庆 400016；14.北京大学医药管理国际研究中心，北京
100191；15.首都医科大学附属北京胸科医院结核科，北京 101149；16.清华大学附属北京清华长庚医院感染
科，北京 102218；17.同济大学附属上海市肺科医院结核科，上海 200433）
中图分类号 R981 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）04-0391-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.04.02
摘 要 目的 评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性，为遴选结核杆菌感染诊断
和结核病辅助诊断的皮肤检测药品提供证据。方法 采用系统评价法分析EC与结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）的有效性和安
全性；以最小成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析评价EC与TB-PPD的短期经济性，采用成本-效用分析评价两者的长期经
济性；采用系统评价法、改良德尔菲专家咨询法确定创新性、适宜性和可及性评价的指标，通过各指标的权重计算EC和TB-PPD
的各维度的综合评分。结果 EC的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性评分均高于TB-PPD；两药的可负担性评分一致，EC的
可获得性评分低于TB-PPD。考虑维度和指标权重后，EC的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性评分及其综合评分均
高于TB-PPD。结论 相较于TB-PPD，EC的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性均表现更优；但在可及性维度下，EC
的可获得性应进一步改善。
关键词 重组结核杆菌融合蛋白；结核菌素纯蛋白衍生物；结核病；诊断药品；临床综合评价
Clinical comprehensive evaluation of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein
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NI Xiaofeng ，DIAO Sha ，HE Siyi ，JIAO Xuefeng ，CHENG Xiao ，CHEN Zhe ，LIU Zheng ，ZENG Linan ，KANG
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Deying ，WU Bin ，WAN Chaomin ，YING Binwu ，ZHANG Hui ，ZHAO Rongsheng ，MIAO Liyan ，WANG Zhuo ，
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LI Xiaoyu ，LIU Maobai ，CAI Benzhi ，QIU Feng ，SUN Feng ，CHU Naihui ，LIN Minggui ，SHA Wei ，ZHANG
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Lingli（1. Dept. of Pharmacy/Evidence-Based Pharmacy Center/NMPA Key Laboratory for Technical Research on Drug
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Products in vitro and in vivo Correlation/Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and
Children of Ministry of Education， West China Second University Hospital， Sichuan University， Chengdu 610041，
China；2. Evidence-based Medicine Center， West China Hospital， Sichuan University， Chengdu 610041， China；3.
Dept. of Pharmacy， Renji Hospital， School of Medicine， Shanghai Jiaotong University， Shanghai 200127， China；4.
Dept. of Pediatrics， West China Second University
Δ 基金项目 四 川 省 科 技 计 划 项 目（ 重 点 研 发 项 目 ）（No.
Hospital， Sichuan University， Chengdu 610041， China；
2020YFS0035）
＊第一作者 药师，硕士。研究方向：循证临床药学研究与实践。 5. Dept. of Laboratory Medicine， West China Hospital，
电话：028-85503205。E-mail：nixiaofenger@163.com Sichuan University， Chengdu 610041， China；6. Dept. of
# 通信作者 主任药师，博士生导师，博士。研究方向：循证药物决
Infection Management， West China Hospital， Sichuan
策与管理、循证临床药学研究与实践。电话：028-85503205。E-mail：
zhanglingli@scu.edu.cn University， Chengdu 610041， China；7. Dept. of
中国药房 2023年第34卷第4期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 4 · 391 ·
