Page 16 - 《中国药房》2023年4期

2.2 安全性评价结果 表2 创新性、适宜性和可及性评价指标及评价方法
1 篇专家共识 、4 篇 RCT [18―20，22] 报道了安全性。结 分类 评价指标 评价方法
[14]
果显示，EC和TB-PPD最常见的不良反应为注射部位瘙 创新性评价
临床创新性（基本用药需求的 存在临床需求（考虑疾病负担、临床需 文献研究
痒和疼痛，程度多为轻度，且未有严重不良反应发生（详
满足程度） 求）
[21]
细结果见本团队已发表的文献 ）。 填补临床空白（满足其他临床药品未能
2.3 经济性评价结果 满足的健康需求）
存在技术创新（如新型检测原理、操作更
2.3.1 短期经济性 最小成本分析结果显示，针对灵敏 便捷、储存更方便等）
度及其衍生效果指标（实际发现患者例数、避免新发患 产业创新性（国产创新及研发 国内自主研发产品 文献研究、查询国内及国外官
者例数、漏诊率），EC组患者的成本（98元）显著低于TB- 生产能力） 获得国内专利 方网站发布的专利/注册信息
获得国际专利
PPD 组（136.78 元），EC 组更经济。成本-效果分析结果 适宜性评价（在适宜处方的指导
显示，针对特异度及其衍生效果指标（误诊率），EC组患 下，通过适宜的方式精确地作用
者的筛查总成本为980 000元、误诊率为5.88%，TB-PPD 于目标人群）
技术适宜性（药品标签标注、 标签标注完整性 核查药监部门相关规定
组患者的筛查总成本为1 367 800元、误诊率为59.27%； 药品说明书、储存条件等方 说明书清晰性、完整性 查询药品说明书
EC 与 TB-PPD 相比，增量成本-效果比（incremental cost- 面） 规格适宜性
储存条件便捷性、安全性
effectiveness ratio，ICER）为 7 263.53 元/%，即每减少 1%
使用适宜性（诊断操作是否适 诊断操作的难易程度 向医护人员发放问卷
误诊率，EC组患者可减少7 263.53元，EC属于绝对优势 宜、诊断结果判读是否适宜、 结果判读的难易程度
方案。敏感性分析结果显示，上述结果稳定。成本-效 患者配合程度等） 识别不良反应的难易程度
处理不良反应的难易程度
用分析（1年）结果显示，EC组患者的总成本为579.049 0
患者的配合程度
元、质量调整寿命年（quality-adjusted life year，QALY）为 可及性评价（价格水平、供应能
0.991 5，TB-PPD 组患者的总成本为 1 539.267 0 元、 力、患者负担情况）
价格指数（药品价格与国际 药品中位价格与国际同类药品的价格比 企业提供信息、查询第三方平
QALY为0.986 5。与TB-PPD组相比，EC组患者的成本
同类药品价格是否具有差异） 台数据
更低、QALY 更高，增量成本-效用比（incremental cost- 可负担性（药品费用支出占 单次诊断费用占城镇家庭年人均可支配 查询国家统计局
utility ratio，ICUR）为－192 043.6 元/QALY，即每增加 1 人均可支配收入的比重） 收入的比例
单次诊断费用占农村家庭年人均可支配
个 QALY，EC 组患者可减少 192 043.6 元，EC 属于绝对
收入的比例
优势方案。敏感性分析结果显示，上述结果稳定（另文 纳入医保目录 查询医保目录
待发表）。 可获得性（患者获得药品的潜 药品短缺情况 查询短缺药信息直报系统
2.3.2 长期经济性 成本-效用分析（以我国人均预期 在机会、药品配备使用情况或 药品生产能力 企业提供信息、查询第三方平
有无短缺情况等） 覆盖医疗机构的数量及地理分布 台数据
[23]
寿命年，即 77 年 ）结果显示，EC 组患者的总成本为 配送商业合作商的数量及地理分布
7 607.532 3 元、QALY 为 9.464 5，TB-PPD 组患者的总 纳入基本药物目录 查询基本药物目录
成本为 15 430.520 5 元、QALY 为 9.399 2；与 TB-PPD
2.4.2 适宜性 EC和TB-PPD标签标注均完整。EC有
组 相 比 ，EC 组 患 者 的 成 本 更 低、QALY 更 高 ，ICUR
3种规格（最小0.3 mL），适用于6个月及以上婴儿、儿童
为－119 800.738 1 元/QALY，即每增加 1 个 QALY，EC
及65周岁以下成人；TB-PPD有2种规格（最小1.0 mL），
组患者可减少119 800.738 1元，EC属于绝对优势方案。
适用于婴儿、儿童及成人。EC 药品说明书详细列举了
敏感性分析结果显示，上述结果稳定（另文待发表）。
不良反应类型及发生率、药物相互作用、临床试验、药理
2.4 创新性、适宜性和可及性评价结果
毒理信息；TB-PPD药品说明书中未详细列举上述信息。
共确定 24 项指标，其中创新性指标 6 项，包括临床
EC用西林瓶包装，于2～8 ℃避光储存；TB-PPD用安瓿
创新性3项和产业创新性3项；适宜性指标9项，包括技
包装，于2～8 ℃避光储存。同时使用EC和TB-PPD的6
术适宜性4项和使用适宜性5项；可及性指标9项，包括
家医院的调查问卷（共发放 125 份，共回收问卷 125 份，
价格指数 1 项、可负担性 3 项和可获得性 5 项。结果
见表2。 有效回收率为 100%）结果显示，与 TB-PPD 相比，EC 结
2.4.1 创新性 EC 和 TB-PPD 均是我国结核病防治的 果判读更容易、不良反应更易识别、处理难度更低、患者
重要手段。EC的抗原为MTB特异性抗原，不易发生交 配合程度更高。
[27]
[24]
叉反应 。TB-PPD 的抗原为与卡介苗和非 MTB 相同 2.4.3 可及性 我国 EC 价格低于国际参考价格 ，而
[28]
[25]
或相似的抗原，易发生交叉反应 。EC属于国家1类新 TB-PPD价格高于国际参考价格 。根据国家统计局发
[29]
药 ，并 获 国 内 发 明 专 利 授 权 （ 专 利 号 ： 布的《2021 年居民收入和消费支出情况》 ，EC 药品支
ZL201510617780.9）；TB-PPD为我国改良研发而非自主 出占城市和农村家庭年人均可支配收入比例分别为
研发产品 。 0.21%、0.52%，TB-PPD 分别为 0.29%、0.72%。TB-PPD
[26]
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