Page 7 - 《中国药房》2023年4期

·药事管理·

国外药品生产远程检查模式介绍及启示
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史扬帆 ，付佳男，颜建周，邵 蓉（中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，南京 211198）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）04-0385-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.04.01

摘 要 目的 为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法 通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况，总
结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论 国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点，明确规定了
药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点。在适用情形方面，欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具
体适用情形，而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形。在实施流程方面，美国开发了一种远程检查四步法，而欧盟则
更加细致地规定了远程检查的具体实施流程，相比较下日本则更加注重对生产文件的远程检查流程。在检查技术方面，欧盟利用
了360°摄像机、Matterport 3D技术和文件审查软件实现了对生产现场和生产文件的远程检查。在远程检查注意点方面，美国要求
在进行信息共享时应当对信息设置访问权限以避免信息泄露，欧盟和美国均要求在展开远程检查前对检查员进行培训并对设备
进行检验。建议我国出台统一的药品生产远程检查指南，明确远程检查适用情形，同时参考药品生产企业意见制定药品生产远程
检查实施流程，另外还可以结合药品生产企业信息化建设水平使用智能化的远程检查技术，并且制定专门的药品生产远程检查培
训方案，培养专业的远程检查团队。
关键词 药品生产远程检查；适用情形；实施流程；检查技术；启示

Introduction and enlightenment of foreign remote inspection mode of pharmaceutical production
SHI Yangfan，FU Jianan，YAN Jianzhou，SHAO Rong（National Drug Policy and Medical Industry Economy
Research Center， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for the construction of remote inspection mode of pharmaceutical production in
China. METHODS By combing the guidance documents of remote inspection and related pilots issued abroad， the experience of
constructing remote inspection mode of pharmaceutical production was summarized. RESULTS & CONCLUSIONS Typical
foreign countries and regions have carried out remote inspection pilots all over the world， and clearly defined the application
situation， implementation process， inspection techniques and related points for attention of remote inspection of pharmaceutical
production. In terms of application， the European Union pointed out four specific applicable situations， including travel restrictions，
while the United States stipulated that remote inspection was applicable to pre-approved inspection and so on. In terms of the
implementation process， the United States developed a four-step method of remote inspection， while the European Union has
defined the specific implementation process of remote inspection in more detail. In comparison， Japan paid more attention to the
remote inspection process of production documents. In terms of inspection techniques， the European Union used 360° cameras，
Matterport 3D technology and document review software to realize the remote inspection of production sites and production
documents. In terms of attention points for remote inspection， the United States required that access rights should be set for
information sharing to avoid information disclosure. Both the European Union and the United States required inspectors to be trained
and equipment inspected before remote inspection. It is suggested that China should formulate unified guidelines for remote
inspection of pharmaceutical production， clarify the applicable situations， and formulate the implementation process of remote
inspection of pharmaceutical production with reference to the opinions of drug manufacturers. In addition， intelligent remote
inspection technology can be used in combination with the information construction level of drug manufacturers， and remote
inspection training program can be formulated to cultivate professional remote inspection team.
KEYWORDS remote inspection of pharmaceutical production； application situation； implementation process； inspection
techniques； enlightenment
Δ 基金项目 教 育 部 人 文 社 会 科 学 研 究 一 般 项 目（No.
22YJAZH126）
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：医药政策与法规。电话： 近年来，“长春长生问题疫苗”等事件的发生引起了
025-86185038。E-mail：1647056523@qq.com
我国药监部门的高度重视，各地药监部门开始对药品生
# 通信作者 教授，博士生导师，博士。研究方向：医药政策与法
规。电话：025-86185038。E-mail：shaorong118@163.com 产现场传统检查模式中存在的不足之处进行探究。传

中国药房 2023年第34卷第4期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 4 · 385 ·