Page 10 - 《中国药房》2023年4期
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根据生产车间的洁净度需求进行适当清洁以便随时携                             EMA均要求对操作员和检查员进行提前的专项培训并
          带设备进出车间。针对某些特殊情况，EMA 还使用了                           开展模拟远程检查，确保操作员熟悉远程检查的基本流
          全息镜头，这是一项虚拟现实技术，用于展示 360°摄像                         程并在正式的远程检查会议前与检查员进行积极沟通，
          机无法显示的生产场所，比如生物安全柜等。该全息镜                            保证远程检查顺利进行。
          头可以实现对GMP设施的远程检查。                                   1.4.3 对检查设备进行检验 为了避免出现设备问题

          1.3.2 Matterport 3D 技术 赛默飞世尔科技公司使用                  阻碍远程检查顺利进行，FDA 和 EMA 均要求对检查设
          的另一项技术是Matterport 3D映射技术，这项技术通常                     备进行事前检验。EMA在文件中明确规定进行远程检
          被房地产经纪人用来绘制房屋地图以供在线查看现场                             查前，首先需要对所有检查平台和软件进行检验，帮助
          设施设备的大致布局状况。EMA与赛默飞世尔科技公                            检查员和操作员了解虚拟检查平台，练习使用文件审查
          司利用该技术对生产车间进行虚拟地图绘制，以便引导                            软件下载文件；其次，生产企业需要与检查团队共同进
          检查员初步了解设施状况。但是 Matterport 3D 技术仅                    行模拟检查，检查视频和音频质量状况，在正式检查前
          用于引导检查员进行远程的设施参观，帮助其初步了解                            解决现场生产信息的传输问题；最后，检查前需要检验
          现场设施设备布局，并不能取代360°摄像机和全息镜头                          文件审查技术问题，确保检查员可以获得生产文件，并
          的实时直播功能。                                            有相关的安全保护措施保障生产文件传输的保密性。
          1.3.3 文件审查软件 文件审查软件是许多办公室工                          同样地，PMDA也要求在开展生产文件的远程检查前需
          作人员用于日常沟通的文件共享工具，赛默飞世尔科技                            要对云系统和视频会议系统进行检验，比如生产企业应
          公司利用该技术构建了一个虚拟文件室并以一种便于                             当采取有效的预防措施，防止在用于连接的设备和线路
          检查员审核的方式管理文件，而且还让企业自身把握文                            上发生信号拦截或者未经授权的访问等问题发生。如
          件的控制权来存储关键文件。这种方式的优点在于检                             果在事前检验中系统出现重大安全问题，生产企业应当

          查员可以使用与本地计算机应用程序相同的功能在网                             及时与 PMDA 进行沟通，考虑暂停或推迟远程检查，由
          页上访问。生产企业将计算机中的文档发布到文件审                             双方重新商讨远程检查的启动时间和方式。
          查软件上，并授予检查员临时的网页访问权限，这样各                            2 我国药品生产现场远程检查模式的现状
          方都可以在自己的信息系统中管理文件以控制文件传                                 由于远程检查一方面可以作为旅行限制期间无法
          输的泄露风险。                                             抵达生产现场的临时替代检查方式，另一方面也可以在
          1.4 远程检查的注意点                                        一定程度上解决现场检查缺乏时效性的问题，因此我国
              为了避免远程检查过程出现程序性和技术性问题，                          十分关注药品生产现场远程检查的应用，各省级药监部
          生产企业、检查员和检查派出机构需共同关注远程检查                            门都在尝试将远程检查作为日常检查的替代手段。相
          中的以下注意点。                                            比于 FDA“远程检查”（remote inspection）或“远程评估”
          1.4.1 对信息设置访问权限 FDA 通常会在进行远程                       （remote evaluation）以及欧盟“远程评估”（distant assess‐
          检查之前要求预先审查生产企业的相关文件和信息以                             ment）的定义，我国的药品生产远程检查更多被定义为
                                                                        [10]
          确保检查互动的高效进行，此外FDA还有可能会在远程                           非现场检查 。比如河南省药监局的药品生产智慧监
          检查期间随时要求生产企业提供录像等其他信息。为                             管系统“千里眼工程”本着“有用+精简”原则，已通过固
          了防止在信息共享的过程中出现信息泄露，药品生产企                            定视频监控、远程移动检查、质量关键参数3种途径，实
          业需要对信息进行加密，并设置 FDA 的信息访问权限。                         现了非现场远程监管的目的；浙江金华市药品智慧检查
          FDA 在远程检查的准备阶段会要求提前确定双方共享                           系统利用人工智能（artificial intelligence，AI）技术打造
          信息和收集现场照片或视频的方式，同时还要求确定检                            了药品检查数字应用软件，实现了检查员科学管理、检
          查员需要获得哪些生产区域的检查权限，以便在保证信                            查结果开发运用、企业风险预警三大功能。我国各省市

          息安全的同时能够保证远程检查顺利进行。                                 具有代表性的远程检查系统见表1。
          1.4.2 对远程检查员进行培训 远程检查过程中需要                              综上，虽然目前我国各省市针对远程检查已经开展
          操作员和检查员相互配合使用远程检查技术和设备，一                            了许多尝试，但构建我国药品生产远程检查模式还面临
          般情况下未经过培训的普通检查员和操作员并不熟悉                             一些挑战。首先，现有的关于远程检查的大部分探索主
          具体检查流程和设备操作方法，而且双方无法进行默契                            要停留在对远程检查利用的可视化和数据共享技术以
          配合从而可能会影响检查效率和效果。因此，FDA 和                           及其他智能化监管系统上，尚缺少对远程检查具体操作


          · 388 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 4                               中国药房  2023年第34卷第4期
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