Page 15 - 《中国药房》2023年4期
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1 资料与方法                                            1.5 结局指标
          1.1 专家组成员构成                                        1.5.1 有效性 采用系统评价法比较 EC 和 TB-PPD 的
              专家组成员的学科专业需涵盖临床、药学、护理学、                        有效性。有效性结局指标包括：灵敏度、特异度、阳性似
          诊断学及方法学，且在结核病诊断或治疗领域具有临床                           然比、阴性似然比。
          经验或研究背景；职称为副高级及以上职称并兼顾地域                           1.5.2 安全性 安全性结局指标包括：上市前安全性为
          分布。                                                动物实验的毒理学评价结果；上市后安全性为不良反应
          1.2 纳入与排除标准                                        类型及发生率。
          1.2.1 研究类型 本研究纳入的文献类型为临床综合                         1.5.3 经济性 以 MTB 感染的高危人群为目标人群，
          评价相关的原始研究、指南、共识及规范等。                               基于全社会角度，使用TreeAge Pro 2011软件，采用最小
          1.2.2 研究对象 本研究未限制纳入人群的年龄、性别                        成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析评价 EC 和
          和种族等。                                              TB-PPD的短期经济性；采用成本-效用分析评价长期经
          1.2.3 干预措施 在有效性、安全性和经济学评价中，                        济性。药品成本数据来自米内网-中国医药信息数据库
          限制干预组患者为 EC，对照组患者为 TB-PPD；在适宜                     （https：//www.menet.com.cn/），指标参数来自有效性指标
          性、可及性和创新性评价中，未限制干预组和对照组患                           的系统评价结果和相关参考文献。采用单因素敏感性
          者的干预措施。                                            分析及概率敏感性分析评估结果的稳定性。
          1.2.4 排除标准 本研究的排除标准为：（1）无法获取                       1.5.4 适宜性、可及性和创新性 采用系统评价法初拟
          原文的文献；（2）重复发表的文献；（3）非中英文文献。                        评价指标，采用改良德尔菲专家咨询法确定评价指标，
          1.3 文献检索策略                                         根据指标内容和性质，通过检索文献、查询官网、查阅说
              计算机检索临床指南数据库（国际指南协会数据                          明书、问卷调查等方法评价适宜性、可及性和创新性。
          库，英国卫生与临床优化研究所数据库，苏格兰、加拿                           1.6 综合评分
          大、澳大利亚、新西兰和日本指南数据库，中国医脉通临                              利用专家评分法和乘积法确定各维度及指标权重。
          床指南库）、Medline、the Cochrane Library、Embase、中国       专家组成员根据研究结果，对EC和TB-PPD在各指标下
          期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据                           的优劣进行评分，最终得到6个维度的综合评分＝各指
          库、维普网、卫生行政部门和行业协会的官方网站[国家                          标评分×各指标权重；分值越高，表示该诊断药品在该
                                                                     [10]
          卫生健康委（http：//www.nhc.gov.cn/）、国家食品药品监              维度越优 。
          督管理局（https：//www.nmpa.gov.cn/）、中国防痨协会              1.7 分析方法
         （http：//www. cata1933. cn/）、全 国 团 体 标 准 信 息 平 台         采用Meta-Disc 1.4软件进行有效性的Meta分析；采
         （http：//www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/36819/）]。  用 RevMan 5.3 软件进行安全性的 Meta 分析；不能进行
          中文检索词为“重组结核分枝杆菌融合蛋白”“重组结核                          Meta分析的数据，采用描述性分析。
          杆菌融合蛋白”“宜卡”“CFP10/ESAT6”；英文检索词为                    2 结果
         “recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein”  2.1 有效性评价结果
         “CFP10/ESAT6”。检索时限均为建库或建站起至 2022                        共有 11 篇文献报道了有效性            [7，11―20] ，其中标准 2
          年2月。                                               部 [11―12] 、指南 2 部 [7，13] 、专家共识 3 篇 [14―16] ，均推荐 EC 和
          1.4 资料提取与纳入文献质量评价                                  TB-PPD 用于 MTB 感染检测；1 篇系统评价的结果显
              由2位研究者独立筛选文献，提取资料并交叉核对，                        示 ，我 国 EC 的 灵 敏 度 为 86.06%[95%CI（82.39%，
                                                                     [17]
          若有争议，则通过讨论或与第3位研究者协商解决。提                           89.07%）] ；3 篇随机对照试验（randomized controlled
          取资料包括：基本信息、患者基本特征、干预措施、结局                          trial，RCT）经Meta分析合并后的结果显示，不区分人群
          指标、偏倚风险评价等。采用SYRCLE动物实验偏倚风                         时，EC和TB-PPD的灵敏度、阴性似然比比较，差异均无
                    [8]
          险评估工具 评价动物实验研究的质量；采用诊断准确                           统计学意义（P＞0.05）；EC 的特异度、阳性似然比、诊断
          性试验质量评价工具（quality assessment of diagnostic         比值比、阳性预测值、阴性预测值均显著优于 TB-PPD
                                   [9]
          accuracy studies，QUADAS-2） 评价诊断准确性研究的             （P＜0.05）  [18―20] 。结果见表 1（详细结果见本团队已发表
                                                                   [21]
          质量。                                                的文献 ）。
                                  表1 不区分人群时EC和TB-PPD有效性的Meta分析结果
          药品       灵敏度（95%CI）/%  特异度（95%CI）/%  阳性似然比（95%CI）  阴性似然比（95%CI）  诊断比值比（95%CI）  阳性预测值（95%CI）/%  阴性预测值（95%CI）/%
          EC        89.3（87.0，91.2）  85.5（84.1，86.8）  6.048（4.922，7.431）  0.177（0.087，0.360）  42.238（22.774，78.335）  66.0（63.3，68.7）  96.2（95.4，96.9）
          TB-PPD    90.4（88.3，92.2）  47.3（45.4，49.2）  1.710（1.542，1.896）  0.220（0.159，0.306）  8.040（5.487，11.781）  35.1（33.2，37.1）  94.0（92.6，95.1）


          中国药房  2023年第34卷第4期                                                 China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 4    · 393 ·
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