Page 49 - 《中国药房》2022年21期

桔贝合剂质量标准提升研究 Δ

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洪 挺 ，周志强 ，肖小武 ，陈丹丹 ，杨毅生 （1.江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质
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量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，南昌 330029；2.江西中医药大学药学
院，南昌 330004）
中图分类号 R917；R283.6 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）21-2603-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.21.08

摘 要 目的 提升桔贝合剂的质量标准。方法 采用三硝基苯酚与氢氰酸的化学反应鉴别苦杏仁水；采用薄层色谱（TLC）法定
性鉴别桔贝合剂中桔梗、浙贝母、黄芩、枇杷叶、甘草；采用高效液相色谱（HPLC）法同时测定该制剂中苦杏仁苷、黄芩苷、汉黄芩
苷、甘草酸铵4种成分的含量。结果 三硝基苯酚试纸显砖红色。5味药材的TLC斑点清晰，阴性对照无干扰。苦杏仁苷、黄芩苷、
汉黄芩苷和甘草酸铵的进样量线性范围分别为 0.066 8～1.335 5 μg（R ＝0.999 4）、0.189 8～3.796 9 μg（R ＝0.999 9）、0.062 6～
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1.251 3 μg（R ＝0.999 9）、0.041 8～0.835 5 μg（R ＝0.999 8）；精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2%；平均加样回收率分别
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为98.2%、99.5%、98.3%、99.6%，RSD分别为0.7%，1.6%、1.5%、1.1%（n＝6）。15批样品的含量存在差异，A公司样品的含量普遍低
于B、C公司。结论 所建质量标准可较好地反映桔贝合剂的内在质量。
关键词 桔贝合剂；质量标准；化学反应；薄层色谱法；高效液相色谱法
Study on the improvement of quality standard for Jubei mixture
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HONG Ting ，ZHOU Zhiqiang ，XIAO Xiaowu ，CHEN Dandan ，YANG Yisheng（1. Jiangxi Provincial Institute
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for Drug Control/NMPA Key Laboratory for Quality Evaluation of Chinese Patent Medicine/Jiangxi Provincial
Engineering Research Center for Drug and Medical Device Quality，Nanchang 330029，China；2. College of
Pharmacy，Jiangxi University of Chinese Medicine，Nanchang 330004，China）
ABSTRACT OBJECTIVE To improve the quality standard for Jubei mixture. METHODS The chemical reaction of
trinitrophenol and hydrocyanic acid was used to identify Armeniacae Amarum solution. Platycodon grandiflorus，Fritillaria
thunbergii，Scutellaria baicalensis，the leaves of Eriobotrya japonica and Glycyrrhiza uralensis in Jubei mixture were identified by
thin-layer chromatography（TLC）. High-performance liquid chromatography was used to simultaneously determine the contents of
four active components， such as amygdalin， baicalin， wogonoside and monoammonium glycyrrhizinate in Jubei mixture.
RESULTS Trinitrophenol test paper showed brick red. TLC spots of five medicinal materials were clear，without interference from
negative control. The linear ranges of amygdalin，baicalin，wogonoside and monoammonium glycyrrhizinate were 0.066 8-1.335 5
μg（R ＝0.9994），0.189 8-3.796 9 μg（R ＝0.999 9），0.062 6-1.251 3 μg（R ＝0.999 9），0.041 8-0.835 5 μg（R ＝0.999 8），
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respectively. RSDs of precision，repeatability and stability tests were all lower than 2%. The average recoveries were 98.2%，
99.5%，98.3%，99.6%，and RSDs were 0.7%，1.6%，1.5%，1.1%（n＝6）. The contents of 15 batches of samples were different，
and the content of sample from company A was generally lower than those from companies B and C. CONCLUSIONS The
standard established can reflect the inherent quality of Jubei mixture well.
KEYWORDS Jubei mixture； quality standard； chemical reaction； thin-layer chromatography； high-performance liquid
chromatography

桔贝合剂处方来源于重庆市中医研究所（原重庆市 成，方中桔梗、浙贝母共为君药，苦杏仁、黄芩共为臣药，
第一中医院），原名为桔贝糖浆，后改为合剂。该方由桔 甘草调和药性为佐药，麦冬、枇杷叶共为使药，诸药合而
梗、浙贝母、苦杏仁、麦冬、黄芩、枇杷叶、甘草等7味药组 为方，共奏润肺止咳之功效，常用于治疗肺热咳嗽、痰稠

Δ 基金项目 国家药品标准制修订研究课题（No.2021Z026）；江西 色黄、咳痰不爽等症。
省药品监督管理局科研项目（No.2019JS18） 桔贝合剂现行质量标准为卫生部药品标准中药成
＊第一作者 副主任药师，硕士。研究方向：中药活性成分和质量 方制剂第二册（WS3-B-0369-90），但该标准只收载了性
控制。电话：0791-88158716。E-mail：174635475@qq.com
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状和检查项 ，无法有效控制该制剂质量。已发表的关
# 通信作者 主任中药师。研究方向：中药活性成分和质量控制。
电话：0791-88158128。E-mail：1020115850@qq.com 于桔贝合剂质量标准的研究较少，仅有浙贝母和枇杷叶

中国药房 2022年第33卷第21期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 21 ·2603·