Page 121 - 《中国药房》2022年19期

不齐，亟待规范。现对我院门诊患者睡眠障碍超说明书 医师开处方
用药情况进行回顾性研究，并运用循证医学证据对其进
行评价，通过处方前置审核系统修订并完善药品审核规 审方系统审核
则，从而规范睡眠障碍超说明书用药。
1 资料与方法 合理 不合理
1.1 数据来源 审核通过 审核不通过
通过 R-base 处方智动监测系统（下称“处方前置审
药师审核
核系统”），统计2021年9月1日—12月31日在我院神经
超说明书用药
内科门诊和医学心理科门诊被诊断为睡眠障碍（包括失
不合理 合理
眠，排除诊断合并有焦虑、抑郁、精神障碍，并排除未开
审方系统设置拦 查阅指南、文献 修改审方系统规则
具镇静催眠药以及其他药品说明书批准用于治疗睡眠 截规则
障碍药物的处方）的患者的 12 800 张处方（包括系统警
示和拦截处方）。其中，警示级别处方需要申请药师审
未达到备案标准 达到备案标准
核或医师主动修改，拦截级别处方则只能由医师修改。
图1 超说明书用药处理流程图
1.2 方法
1.2.1 超说明书用药判定标准 根据国家药品监督管 1.2.3 统计学方法 使用Excel 2017软件录入数据并进
理局批准的最新版药品说明书对处方前置审核系统药 行排序、筛选及统计分析。采用 SPSS 25.0 软件进行数
2
品审核规则进行修订完善，主要从适应证、给药频次、给 据统计分析，计数资料以率表示，组间比较采用χ 检验，
[5]
药剂量、禁忌证等方面判断是否存在超说明书用药 ；对系 检验水准α＝0.05。
统筛选出的超说明书用药处方由人工再次进行甄别 2 结果
确认。 2.1 我院睡眠障碍处方超说明书用药总体情况
1.2.2 超说明书用药合理性判断标准及系统规则修 我院用于治疗睡眠障碍的药品主要有 2 类：一类是
改 为进一步规范超说明书用药管理，我院药事管理与 药品说明书批准用于治疗睡眠障碍的BZRAs，包括艾司
药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）以充分的循证 唑仑、阿普唑仑、地西泮、右佐匹克隆和唑吡坦，该类药
证据为基础，参考国外药品说明书、国内外权威学协会 物的使用占比在70%左右；另一类则是药品说明书未批
发布的超说明书用药目录、临床诊疗指南、专家共识和 准的但具有镇静作用的抗抑郁药和抗精神病药，包括曲
临床研究等资料，经过药剂科循证评价、合理用药管理 唑酮、喹硫平等。分析表明，在纳入分析的 12 800 张处
工作组会讨论、伦理委员会讨论通过后，经药事会备案， 方中，超说明书用药处方有4 726张（36.92%），其中以超

形成超说明书用药备案标准（表1）。对达到证据类别Ⅰ 适应证用药（23.71%）和超给药频次用药（12.17%）为主，
和Ⅱ的判定为合理处方，对达到证据类别Ⅲ的由药事会 超剂量用药（0.84%）和超禁忌证用药（0.20%）情况也偶
根据具体证据进行研判。对于合理的超说明书用药，由 有发生；超剂量用药主要为超过药品说明书和指南推荐
药师修改药品审核规则；对于不合理的超说明书用药， 的常规剂量；超禁忌证用药大多无临床意义，如呼吸功
药师设置拦截规则并将信息反馈给临床科室，临床科室 能不全或重症肌无力不是使用镇静催眠药的绝对禁忌。
可修改处方或补充循证证据后再次申请修改药品审核 2.2 超适应证用药分析及处理结果
规则。超说明书用药处理流程见图1。 2.2.1 超适应证用药情况 我院超适应证用于睡眠障
表1 我院超说明书用药备案标准 碍的药品共涉及6种，以抗抑郁药（曲唑酮、米氮平、氟哌
证据类别 证据类型 建议 噻吨美利曲辛）和抗精神病药（喹硫平、奥氮平、氯硝西
Ⅰ 美国、欧洲、日本药品说明书收录；国内外权威医学和药学学术组织发布的超说 建议超说明书 泮）为 主 ，其 中 抗 抑 郁 药 占 41.68%，抗 精 神 病 药 占
明书用药目录收录；国内外权威学/协会或组织发布的诊疗规范推荐；国内外权 用药备案 58.32%。修订前处方张数指未修改处方前置审核系统
威学/协会或组织发布的临床诊疗指南Ⅰ级推荐
Ⅱ 国内外权威学/协会或组织发布的临床诊疗指南Ⅱ级推荐；国家级学/协会发布 建议超说明书 药品审核规则前超适应证用药的处方数，修订后处方张
的经国家卫生健康委员会认可的临床路径推荐；严谨的Meta分析/系统综述，大 用药备案，实时 数指修改审核规则后判定为超适应证用药的处方张数。
型多中心随机对照（样本量＞300例）并在本专业一、二区期刊发表的临床研 更新循证证据 在纳入分析的12 800张处方中，以我院超说明书用药备
究支持
Ⅲ 国内外权威学/协会或组织发布的临床诊疗指南Ⅱ级推荐级别以下或无推荐级 建议根据具体 案标准对超适应证用药处方的合理性进行判断，结果我
别或无证据强度；公开发表的专家共识（可根据具体内容考虑升级或降级）推 内容研判，持续 院超适应证不合理用药率从规则修订前的23.71%下降到
荐；一般质量的Meta分析/系统综述、小型随机对照临床研究（样本量＜300例）、 补充优化循证 修订后的 12.48%（χ ＝544.20，P＜0.001）。各药品超适
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设计良好的大型回顾性研究、队列研究、病例对照研究和系列病例观察等支持 证据
Ⅳ 描述性研究、个案报道；未经科研试验证实的仅基于临床经验的用法；基于科学 不建议使用 应证用药情况及规则修订前后数据比较见表2。
研究目的的用法 2.2.2 超适应证用药循证证据检索结果 通过查询治

中国药房 2022年第33卷第19期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 19 ·2415·