Page 92 - 《中国药房》2022年17期

例次 ADR。在 62 911 份单药报告中选取怀疑药品字段 2 结果
为“％碘％”的报告，通过药品说明书比对筛选出 2 446 2.1 碘对比剂ADR涉及的人口特征及转归概况
例次涉及碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘比醇、碘 在 1 164 份碘对比剂相关 ADR 报告中，男性 634 人
克沙醇、碘美普尔7种碘对比剂的相关ADR。根据《世界 （占54.47％），女性530人（占45.53％）；年龄在14岁及以
卫生组织不良反应术语集》（World Health Organization 下的14人（占1.20％），15～44岁的405人（占34.79％），
Adverse Reaction Terminology，WHOART）进行“ADR-系 45～64 岁的 547 人（46.99％），65 及以上的 198 人（占
统/器官”的一一映射，对2 446例次ADR进行数据挖掘。 17.01％）。在 1 164 份 ADR 报告中，与碘普罗胺、碘比
1.3 数据分析 醇、碘佛醇、碘海醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘帕醇相关的
采用 Microsoft Excel 2019 和 SPSS 22.0 软件对数据 分别有323、1、122、121、196、3、398份，具体占比（占该某
进行统计分析。计数资料采用χ 检验和fisher确切概率 碘对比剂总 ADR 的比例）及报告类型见表 3。在 ADR
2
法进行统计分析，检验水准α＝0.05。数据挖掘所使用的 转归中，“好转”870 人（占 74.74％），“痊愈”281 人（占
非均衡性四格表和 4 种信号检测方法的指标及阈值 [4－7] 24.14％），“未好转”3 人（占 0.26％），“不详”10 人（占
见表1、表2。 0.86％），无死亡病例。
表1 非均衡性四格表 表3 碘对比剂ADR报告的类型[例（％％）]
项目 所关注事件的报告数 所有其他事件的报告数 碘对比剂 新的严重的ADR 严重的ADR 新的一般的ADR 一般的ADR 总计/份
所关注药物的报告数 a b 碘普罗胺 2（0.62） 111（34.37） 19（5.88） 191（59.13） 323
所有其他药物的报告数 c d 碘帕醇 3（0.75） 73（18.34） 32（8.04） 290（72.87） 398
碘海醇 4（3.31） 31（25.62） 20（16.53） 66（54.54） 121
表2 4种信号检测方法的指标及阈值 碘克沙醇 1（0.51） 88（44.90） 4（2.04） 103（52.55） 196
方法名称 测量指标 阈值 碘佛醇 1（0.82） 30（24.59） 11（9.02） 80（65.57） 122
报告比值比（reporting odds ratio，ROR）法 ROR a≥3，95％CI下限＞1 碘美普尔 0（0） 2（66.67） 0（0） 1（33.33） 3
比例报告比（proportional reporting ratio，PRR）法 PRR a≥3，95％CI下限＞1 碘比醇 0（0） 1（100） 0（0） 0（0） 1
2
英国药品和保健产品管理局（Medicines and Healthcare Products PRR a≥3，PRR≥2，χ ≥4 总计/（占比/％） 11（0.94） 336（28.87） 86（7.39） 731（62.80） 1 164
Regulatory Agency，MHRA）综合法
2.2 ADR累及系统/器官及临床表现
贝叶斯置信度递进神经网络（Bayesian confidence propagation IC IC-2SD＞0
neural network，BCPNN）法 2 446例次ADR经映射后共涉及17种系统/器官，临
CI：置信区间（confidence interval）；IC：信息成分（information com- 床表现涉及 187 种 ADR（含 WHOART 未纳入的 ADR，
ponment）；SD：标准差（standard deviation） 其累及系统/器官归类于“无”），见表4。
表4 碘对比剂ADR的累及系统/器官及临床表现
累及系统/器官 临床表现（例次） 总例次 构成比/％
皮肤及其附件损害 皮疹（633）、瘙痒（624）、红斑疹（35）、斑丘疹（32）、慢性荨麻疹（27）、皮肤发红（17）、局部肿胀（15）、多汗（5）、皮肤红肿（5）、红斑性皮疹（4）、痒（3）、风团（2）、冷汗（2）、 1 425 58.26
皮炎（2）、丘疹（2）、斑疹（1）、多形性红斑（1）、急性全身发疹性脓疱病（1）、急性荨麻疹（1）、男性生殖器瘙痒（1）、皮肤变色（1）、皮肤发紧（1）、皮肤湿冷（1）、皮肤脱落
（1）、皮肤黏膜红肿（1）、软组织损伤（1）、生殖器瘙痒（1）、水疱（1）、水疱疹（1）、眼睑皮肤疾病（1）、眼睑瘙痒（1）、药疹（1）
胃肠损害 恶心（114）、呕吐（93）、呃逆（5）、腹痛（4）、腹泻（2）、口干（2）、咽喉干（2）、大便失禁（1）、腹部不适（1）、腹胀（1）、干呕（1）、口麻木（1）、口腔不适（1）、排便感（1）、舌水肿 233 9.53
（1）、唾液增加（1）、牙痛（1）、口苦（1）
全身性损害 胸闷（39）、寒战（21）、眶周水肿（19）、发热（16）、眼睑水肿（14）、乏力（9）、苍白（7）、水肿（6）、畏寒（6）、疼痛（5）、无力（5）、唇肿胀（4）、局部水肿（4）、颤抖（3）、体温升高 172 7.03
（3）、全身颤抖（2）、发冷（1）、感觉热（1）、感觉温度变化（1）、口周水肿（1）、疲劳（1）、全身性水肿（1）、身体不适（1）、胸痛（1）、晕厥（1）
免疫功能紊乱和感染 过敏性休克（53）、过敏样反应（51）、面部水肿（28）、面部肿胀（7）、过敏反应（2）、血管神经性水肿（2）、耳肿胀（1）、血管性水肿（1） 145 5.93
神经系统损害 头晕（75）、局部麻木（22）、头痛（5）、发音困难（4）、声音改变（4）、头胀（3）、感觉异常（2）、麻痹（2）、麻木（2）、全身麻木（2）、意识模糊（2）、抽搐（1）、刺痛（1）、肌张力增 135 5.52
强（1）、脑病（1）、皮肤烧灼感（1）、烧灼感（1）、失语症（1）、四肢麻痹（1）、头昏（1）、言语不清（1）、意识丧失（1）、意识障碍（1）
血管损害和出/凝血障碍 潮红（81）、皮肤潮红（8）、四肢厥冷（2）、充血（1）、皮肤发热（1）、皮肤黏膜充血（1）、眼出血（1）、紫癜（1） 96 3.92
呼吸系统损害 呼吸困难（20）、咳嗽（9）、咽喉发紧（7）、喉不适（6）、喉水肿（6）、喷嚏（6）、气促（6）、咽喉不适（5）、鼻塞（4）、咽部疾病（4）、喉痒（3）、喉部异物感（2）、憋气（1）、喉痛（1）、 85 3.48
喉头水肿（1）、呼吸急促（1）、呼吸频率降低（1）、气短（1）、咽痛（1）
心血管系统损害 血压升高（28）、心悸（14）、心动过速（6）、心慌（3）、血压降低（3）、低血压（2）、紫绀（2）、高血压（1）、脉搏减慢（1）、心动过缓（1）、心肌梗死（1）、血压高（1） 63 2.58
视觉损害 结膜充血（8）、眼不适（7）、视力异常（5）、眼充血（4）、流泪异常（3）、视物模糊（3）、结膜炎（2）、眼痛（2）、虹膜充血（1） 35 1.43
泌尿系统损害 肌酐升高（11）、肾功能损害（4）、急性肾衰竭（2）、尿失禁（2）、少尿症（2）、泌尿系结石（1）、尿急（1）、少尿（1）、肾功能不全加重（1）、血尿素氮升高（1） 26 1.06
精神障碍 烦躁（3）、失眠（2）、谵妄（2） 7 0.29
无 窦性心律（1）、喉咙堵塞感（1）、喉咙干（1）、局部发热（1）、局部异物感（1）、造影剂溢出（1） 6 0.25
用药部位损害 注射部位反应（3）、局部红肿（2） 5 0.20
肌肉骨骼损害 骨痛（1）、肌肉不适（1）、肌痛（1）、腰背痛（1） 4 0.16
听觉、前庭和特殊感觉功能损害 耳部疾病（1）、耳鸣（1）、味觉倒错（1） 3 0.12
代谢和营养障碍 痛风加重（2）、高血糖（1） 3 0.12
肝胆损害 谷丙转氨酶升高（1）、谷草转氨酶升高（1） 2 0.08
生殖系统损害 白带（1） 1 0.04
合计 2 446 100

·2130 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 17 中国药房 2022年第33卷第17期