Page 91 - 《中国药房》2022年17期

·药物与临床·

基于自发呈报系统的碘对比剂不良反应数据挖掘 Δ

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唐碧雨 ，吴建茹，魏芬芳，吴文宇（深圳市药物警戒和风险管理研究院，广东 深圳 518024）
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中图分类号 R981 .1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）17-2129-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.17.16
摘 要 目的 挖掘自发呈报系统中碘对比剂数据的风险信号。方法 运用报告比值比法、比例报告比法、英国药品和保健产品管
理局综合法和贝叶斯置信度递进神经网络法对5种碘对比剂（碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、碘佛醇 、碘克沙醇）不良反应数据进行风
险信号挖掘。结果 共纳入1 164份（2 446例次）碘对比剂不良反应，5种碘对比剂共挖掘出14个累及呼吸、免疫等系统/器官的风
险信号（上述5种碘对比剂分别有3、2、4、3、2个），以及过敏性休克、皮疹、潮红等32个具体不良反应信号（上述5种碘对比剂分别
有11、7、7、3、4个）。结论 5种碘对比剂的风险信号验证了该类药品与上述不良反应之间存在一定的关联性，提示临床在使用碘
对比剂前需注意患者是否有肿瘤疾病史和联合用药，评估患者肾功能情况，提前给予水化等预防措施；使用时需注意碘对比剂的
温度、剂量和推注速率，使用后需及时跟进患者情况以避免迟发不良反应的影响。
关键词 碘对比剂；信号挖掘；自发呈报系统；不良反应；信号检测

Data mining of adverse drug reaction of iodine contrast media based on spontaneous reporting system
TANG Biyu，WU Jianru，WEI Fenfang，WU Wenyu（Shenzhen Institute of Pharmacovigilance and Risk
Management，Guangdong Shenzhen 518024，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To mine the risk signals of iodine contrast media from spontaneous reporting system. METHODS
Reporting odds ratio，proportional reporting ratio，Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency and Bayesian confidence
propagation neural network were used to mine risk signals of 5 iodine contrast media（iopamidol，iohexol，iopromide，ioversol，
iodixanol）. RESULTS 1 164（2 446 case times）adverse drug reaction of iodine contrast media were included，a total of 14 risk
signals involving systems/organs such as respiratory system（3，2，4，3，2 for the above 5 iodine contrast media）and immune system
and 32 specific adverse drug reaction signals including anaphylactic shock，rash and flushing（11，7，7，3，4 for the above 5 iodine
contrast media）were found in 5 iodine contrast media. CONCLUSIONS The risk signals of 5 iodine contrast media verify that
there is a certain correlation between these drugs and above adverse drug reactions. It is suggested that before using iodine contrast
media in clinic，it is necessary to pay attention to whether the patient has a history of tumor and combined medication，evaluate the
patient’s renal function，and give preventive measures such as hydration in advance. When using iodine contrast media，it is
necessary to pay attention to the temperature，dose and injection rate. And medical staff need to follow up the patient’s situation in
time after using iodine contrast media to avoiding the impact of delayed adverse reactions.
KEYWORDS Iodine contrast media；signal mining；spontaneous reporting system；adverse reaction；signal detection

随着碘对比剂在心血管疾病诊疗中应用的不断增 减少碘对比剂的临床用药风险提供参考。
多，其引起的不良反应（adverse drug reaction，ADR）及危 1 资料与方法
[1]
险性已备受关注 。目前，已有碘对比剂致死的报道：15 1.1 资料来源
例患者在注射碘对比剂后死亡，死亡时间最短的为注射 通过广东省药物警戒与风险管控系统下载深圳市
后 3 min，最长的为注射后 6 d；其中 12 例因过敏性休克 药品 ADR 监测数据（数据实际来源为国家药品不良反
死亡，2 例因呼吸心跳停止死亡，1 例因呼吸抑制死 应监测自发呈报系统），报告时间为 2016 年 1 月 1 日－
亡 。如何安全有效地使用碘对比剂，从而最大程度降 2020 年 12 月 31 日。考虑信息填报的准确性、专业性和
[2]
低其对患者的伤害，已成为国内外专家学者关注的重 可溯源性，本文仅将医疗机构上报的所有怀疑药物相关
数据作为回顾性研究的资料，剔除重复报告和假报告，
[3]
点 。本文旨在通过对深圳市近5年碘对比剂ADR数据
结果共纳入49 901份报告（报告编码无重复）。
进行分析，挖掘其可能的风险信号并提出对应措施，为
1.2 报告筛选和数据整理
Δ 基金项目 广东省药品监督管理局 2021 年科技创新项目
将49 901份报告（其中碘对比剂报告1 164份）拆分
（No.2021ZDB01，No.2021JDB01，No.2021TDB06）
成 65 006 份单药报告（1 份原报告中可能有多种通用名
＊第一作者 药师。研究方向：药物不良反应数据挖掘。电话：
不同的怀疑药品，或通用名相同但剂量、批次或者厂家
0755-22655669。E-mail：1301028275@qq.com
# 通信作者 主管药师。研究方向：药物警戒。电话：0755- 不同的药品），进行重置（即删除同一份原报告中通用名
88828909。E-mail ：wuwy3@mail.amr.sz.gov.cn 相同的单药报告）后，获得报告 62 911 份，包含 124 196

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