Page 87 - 《中国药房》2022年17期
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糖尿病肾病（diabetic kidney disease，DKD）是一种          在第1次就诊后的1年内至少有1次随访记录；（4）至少
        继发于糖尿病的肾功能损害，为长期高血糖导致的肾单                           有 2 次（不同日期，间隔不限）实验室检查记录。研究
        位及肾血管病变，是糖尿病最重要的并发症之一。该病                           对象的排除标准为：（1）基线信息（基线配药信息、就诊
        目前已超过慢性肾小球肾炎成为我国慢性肾脏病                              信息、年龄、性别）缺失者；（2）在随访期内无就诊信息
       （chronic kidney disease，CKD）的第一大病因，也是引起             者；（3）缺少估计肾小球滤过率（estimated glomerular
                            [1]
        终末期肾病的首要原因 。DKD预后普遍较差，病死率                          filtration rate，eGFR）记录者。按照上述标准，共纳入
        较高，疾病负担非常严重 。目前的诊疗技术仍然不能                           DKD患者就诊记录11 409条，其中对照组9 596条、观察
                              [2]
        有效逆转DKD的疾病进程，因此采用延缓DKD疾病进                          组1 813条。
                                                [3]
        程的医疗干预措施对减少其疾病负担尤其重要 。                             1.1.2  研究角度      本研究从全社会角度出发，全面纳入
            DKD 的化学药治疗通常是在血糖控制的基础上使                        各种医疗成本以及患者的生产力损失成本，采用质量调
        用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞                            整生命年（quality-adjusted life year，QALY）作为产出指
        剂降血压、他汀类药物等降血脂。肾小球滤过率低于                            标，以《中国药物经济学评价指南 2020》推荐的 5％作为
                        2
        15 mL/（min·1.73 m）的DKD患者在条件允许的情况下                  贴现率，所有的成本和价格数据基于我国卫生统计年鉴
                           [4]
        可选择肾脏替代治疗 。中医药对 DKD 的治疗具有独                         中报道的医疗卫生费用价格指数调整到2020年水平，并
        特优势，除中药饮片外，中成药因其个体化施治、服用方                          以 1 倍我国 2020 年人均国内生产总值（gross domestic
        便、不良反应少的特点而被临床广泛应用。渴络欣胶囊                           product，GDP）作 为 增 量 成 本 - 效 果 比（incremental
        是治疗 DKD 的常用中成药，可协同化学药改善患者糖                         cost-effectiveness ratio，ICER）的判断阈值。
        脂代谢紊乱，抑制蛋白激酶激活，抑制晚期糖基化终末                           1.2 模型结构
        产物形成，纠正血液流变学异常，修复肾小球滤过膜损                               本研究基于 DKD 的疾病进展路径和转归情况，构
        伤，减少蛋白尿，改善肾脏微循环，从而减缓 DKD 的疾                        建了六状态的 Markov 模型（图 1）。该模型为常用的经
        病进展   [5－7] 。为评价渴络欣胶囊联用化学药治疗DKD的                   典 CKD 模型   [8－9] ，包括 DKD 1～5 期（DKD 1～5）和死亡
        经济性，本研究以化学药常规治疗方法为对照，从全社                           （death，DE）6个状态，其中DKD分期是基于临床相关指
                                                                                 [4]
        会角度出发，基于DKD的疾病转归路径构建评价模型，                          南并根据eGFR进行判断 ，详见表1。
        以分析联用方案的长期卫生成本和健康产出，从而为相
        关管理决策提供参考依据。
        1 资料与方法
        1.1  一般资料
        1.1.1  目标人群、干预措施与研究方法              本研究的目标
        人群为DKD患者。观察组的治疗方案为渴络欣胶囊联
        用化学药，对照组为单用化学药。研究中通过二次文献
        检索、样本医院病案数据分析、临床专家咨询等方法获                               图1   DKD疾病进展和转归的Markov模型结构
        得2种方案的疗效、转归、成本和效用参数，输入模型后                                       表1 DKD分期判断标准
        计算2种方案的长期成本-效果。其中，文献检索涵盖了                           DKD分期       肾损伤程度               eGFR/[mL/（min·1.73 m）]
                                                                                                        2
        2009－2021年发表的相关文献，检索数据库主要包括中                        1期          肾损伤伴eGFR正常          ≥90
                                                            2期          肾损伤伴eGFR轻度下降        60～89
        国知网、万方数据、维普网、PubMed、Springer，检索关键
                                                            3期          eGFR中度下降            30～59
        词主要有“糖尿病肾脏病分期”“死亡率”“渴络欣胶囊”                          4期          eGFR重度下降            15～29
        等。样本医院为川北医学院附属医院与山东中医药大                             5期          肾衰竭                 ＜15（或需要透析）
        学附属医院，这2家医院治疗规范且患者数量较大、较稳                              具体而言，模型的起始状态为确诊为DKD 1期的患
        定，加之分别位于我国西部和东部地区，所得样本具有                           者（DKD 1 状态）。DKD 1～4 状态可以维持在原状态，
        一定的代表性。本研究收集了 2018 年 1 月－2020 年 12                 或者恶化至下一个 DKD 阶段，或者进入 DE 状态；DKD
        月在样本医院就诊的所有符合纳入标准的患者的数据，                           2状态在病情控制较好的情况下可好转至DKD 1状态，
        通过医院电子病历系统对目标人群数据进行定位、导                            但其余状态不可逆；DKD 5 状态可以维持在原状态，或
        出，经进一步清洗、脱敏、融合后用于本次分析。研究对                          转移至DE状态。DE状态为吸收状态，患者一旦进入该
        象的纳入标准为：（1）确诊为DKD的患者；（2）纳入观察                       状态，则不会发生转移。
        组（渴络欣胶囊+化学药治疗）的患者于整个治疗期间至                              根据 DKD 的疾病特点以及文献[8－12]，本研究将
        少使用过 1 次渴络欣胶囊，纳入对照组（采用化学药治                         模型周期长度设置为1年。依托从样本医院病案中获得
        疗）的患者在整个治疗期间未使用过中药或中成药；（3）                         的真实数据以及相关文献数据，设置患者的起始年龄为


        中国药房    2022年第33卷第17期                                             China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 17  ·2125 ·
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