Page 114 - 《中国药房》2022年16期
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关键条目为否）、中等质量（超过1个非关键条目为否）、                          2.2 纳入研究的方法学质量评价
        低质量（1 个关键条目为否，伴或不伴非关键条目为否）                              AMSTAR 2 评价结果显示，5 篇文献的方法学为中
        和极低质量（超过1个关键条目为否，伴或不伴非关键条                           等质量   [6－8，19－20] ，2 篇为极低质量 [17－18] 。影响纳入文献质
               [14]
        目为否） 。                                              量的主要原因为所有研究均未解释选择纳入研究设计
        1.4.2  证据质量评价        采用证据推荐分级的评估、制订                 类型的原因（条目 3）和报告纳入研究的资金来源（条目
        与 评 价（the Grading of Recommendations Assessment，    10）；其次为未进行系统评价注册或未报告系统评价的
        Development and Evaluation，GRADE）工具评价结局指            实施与计划书不一致（条目 2），未提供详细的纳入研究
                                              [15]
        标的证据质量，分为高、中、低、极低4个等级 。RCT的                         的基本特征（条目8），偏倚风险评价工具使用不合理（条
                                                            目9），未考虑纳入研究的偏倚风险或异质性对结果的影
        证据起始为高质量，从偏倚风险、不一致性、间接性、不
                                                            响（条目13）等。方法学质量评价结果见表1、图2。
        精确性和发表偏倚5个因素进行降级，未降级为高级，降
                                                            2.3 纳入研究的证据质量评价
        1 级为中级，降 2 级为低级，降 3 级为极低级 。观察性
                                              [16]
                                                                剔除极低质量的文献 ，本研究对5篇中等质量的文
                                                                                  [14]
        研究的证据起始为低质量，从大效应量、存在剂量-效应
                                                            献 [6－8，19－20] 进行证据提取，共纳入 36 个结局指标，其中中
        关系和负偏倚3个因素进行升级，升1级为中级，升2级
                                                            级指标7个（19.44％），低级指标22个（61.11％），极低级
              [16]
        为高级 。若纳入文献中采用GRADE方法报告了证据
                                                            指标 7 个（19.44％）。造成证据质量降级的原因主要为
        等级，则直接采纳其证据等级结果。
                                                            研究结果的不精确性（71.74％）、不一致性（13.04％）、偏
        1.5 数据分析
                                                            倚风险（10.87％）和间接性（4.35％）。结果见表2。
            本研究采用描述性分析法总结纳入研究的证据。
                                                            2.4  纳入文献的结局指标评价
        2 结果
                                                            2.4.1  阿片类药物      2项研究报道了阿片类药物的有效
        2.1  文献筛选流程与纳入研究的基本特征                               性和安全性     [6，19] 。Bellù等 研究结果显示，有效性方面，
                                                                                  [6]
            初筛共获得相关文献322篇，经阅读标题、摘要和全                        与安慰剂/空白对照比较，阿片类药物能显著降低疼痛评
        文后，最终纳入7篇文献         [6－8，17－20] ，包括Meta分析4篇 [6－8，20] ，  分（P＜0.001）。安全性方面，与安慰剂/空白对照比较，
        系统评价3篇      [17－19] 。文献筛选流程见图1，纳入研究的基               阿片类药物可能会增加新生儿的低血压发生率（P＝
        本特征见表1。                                             0.002），但阿片类药物暴露对新生儿死亡率（P＝0.51）、
                                                            坏死性小肠结肠炎发生率（P＝0.90）、脑室内出血发生
         计算检索后获得文献（n＝321）     参考文献补充检索（n＝1）
                                                            率（P＝0.19）、脑室周围白质软化发生率（P＝0.33）等，以
                                                            及 18～24 个月时（P＝0.41）和 5～6 岁时（P＝0.38）的神
                                   剔除重复文献（n＝79）
                                                                                                [19]
                                                            经发育障碍发生率均无显著影响；Gao 等 研究结果显
                  初筛获得文献（n＝243）
                                   排除文献（n＝212）              示，与空白对照或低剂量吗啡比较，新生儿期吗啡暴露
                  进一步获得文献（n＝31）                             对儿童在 8～9 岁及更早时期的行为、认知、运动和执行
                                   排除文献（n＝24），包括研究类型不符      功能等神经心理发育未见影响，但对5～7岁儿童的内化
                                   （n＝5）、研究对象不符（n＝9）、干预措施
                                   不符（n＝5）、无法提取新生儿资料（n＝
                                   4）、无原始研究纳入（n＝1）          行为和18个月的认知、运动等神经心理发育的影响尚存
                                                            在争议。阿片类药物与其他种类镇痛药，以及不同阿片
                  最终纳入文献（n＝7）
                                                                                                         [6]
                                                            类药物之间比较的数据极为有限，无法得出确切结论 。
                       图1 文献筛选流程图
                                    表 1 纳入研究的基本特征及方法学质量评价结果
         第一作者及发表年份 纳入研究类型    文献类型 研究对象      例数 疼痛类型       干预组         对照组             结局指标             质量等级
         Bellù 2021 [6]  RCT  Meta分析 早产儿、足月儿  2 023 机械通气性疼痛  阿片类药物（吗啡、芬太 安慰剂/空白对照     疼痛评分、低血压、神经发育障碍等   中
                                                          尼、舒芬太尼等）                    不良事件发生率及死亡率
         Ohlsson 2020 [7]  RCT  Meta分析 早产儿、足月儿  728 操作性疼痛、术后疼痛 对乙酰氨基酚  葡萄糖/蔗糖/吗啡/无菌水/利丙 疼痛评分、心率等生理/行为指标，  中
                                                                      双卡因             不良事件发生率，吗啡用量
         Foster 2017 [8]  RCT  Meta分析 早产儿、足月儿  506 针刺相关操作性疼痛 表面麻醉剂    安慰剂             疼痛评分、不良事件发生率       中
         Rossi 2021 [17]  临床研究  系统评价 新生儿    2 065 围术期疼痛   药物镇痛、非药物镇痛、 未明确             疼痛评分、疼痛等生理/行为指标   极低
                                                          药物/非药物联合镇痛
         Relland 2021 [18]  RCT、观察性研究 系统评价 围术期外的重症监  1 038 未明确  局部麻醉技术  未明确           疼痛评分，不良事件发生率，心率、  极低
                                  护病房                                                 呼吸频率等生理指标
         Gao 2021 [19]  RCT、队列研究  系统评价 极早产儿、早产儿、 1 455 未限定  吗啡（未限制给药剂量、 空白对照/低剂量吗啡    神经心理发育障碍等不良事件发生    中
                                  足月儿                     频率、持续时间）                    率（吗啡暴露至少6个月后）
         Romantsik 2017 [20]  RCT  Meta分析 足月儿  112 机械通气性疼痛  可乐定       安慰剂/空白对照/右旋美托咪定 疼痛评分               中


        ·2024 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 16                                 中国药房    2022年第33卷第16期
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