Page 81 - 《中国药房》2022年15期

血管与淋巴管类疾病 的潜在ADR，筛选出ROR＞10或ADE报告例数＞50例
妊娠期、产褥期及围产期状况
免疫系统疾病
各种先天性家族性遗传性疾病 的信号，按照SOC与药品说明书记录的ADR进行对比，
血液和淋巴系统疾病
皮肤和皮下组织类疾病 最终在药品说明书的基础上增添了 48 个新的潜在
生殖系统和乳腺疾病
内分泌系统疾病 ADR，如心脏不适、维生素 B12缺乏性神经病、视深度感
心脏器官疾病
各类手术及医疗操作 觉异常、胰岛素抵抗等，详见表3。
耳朵和迷路类疾病
呼吸系统、胸和纵隔疾病
肾脏和泌尿系统疾病 2.2.3 不同适应证患者的PT分布 本研究对ADE报告
社会环境
精神病类 例数排在前 2 位的适应证（即 2 型糖尿病和肥胖、超重、
产品问题 主SOC
良性、恶性和性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉） 体质量控制）进行信号统计，详见表4。由表4可知，在2
各类肌肉骨骼和结缔组织疾病 SOC（不分主次）
肝胆系统疾病 型糖尿病患者或肥胖、超重、体质量控制患者中，以恶
感染和侵染类疾病
各类神经系统疾病
眼器官疾病 心、呕吐、腹泻为代表的胃肠系统相关ADE报告频次均
全身性疾病及给药部位各种反应
各类检查 较高，与药品说明书相似；而在肥胖、超重、体质量控制
代谢与营养类疾病
各类损伤、中毒和操作并发症 患者中，超说明书用药为司美格鲁肽报告频次最高的
胃肠系统疾病
0 10 20 30 40 50 ADE（占30.79％）。另外，急性胆囊炎、胆囊炎为本次研
信号数
究挖掘到的新的潜在ADR。
图1 司美格鲁肽ADE信号的SOC分布情况及信号数 3 讨论
2.2.2 PT 分析 为获取更常见、更相关的信号，将挖掘 3.1 ADE信号和SOC检测分析
到的司美格鲁肽有效信号分别按 ADE 报告例数、ROR 在胃肠系统疾病方面，本研究挖掘到司美格鲁肽最
进行降序排列，排序前10位的PT见表2。为高效挖掘新 常见的ADE为恶心、呕吐、腹泻等，与其药品说明书及其
表2 司美格鲁肽ADE报告例数和ROR排序前10位的PT分布
ADE报告例数排序 ROR排序
排序
PT 例数 ROR（95％CI） PRR PT 例数 ROR（95％CI） PRR
1 恶心 1 205 6.151（5.778～6.547） 5.219 维生素B12缺乏性神经病 8 6 374.171（1 353.307～30 022.783） 6 366.517
2 呕吐 794 6.456（5.994～6.953） 5.806 饥饿性酮症酸中毒 4 424.689（140.913～1 279.945） 424.434
3 腹泻 605 3.831（3.523～4.165） 3.574 阻塞性胰腺炎 11 125.262（67.775～231.508） 125.057
4 血葡萄糖升高 436 7.662（6.952～8.445） 7.226 甲状腺髓样癌 5 93.695（38.007～230.976） 93.625
5 食欲减退 350 6.356（5.706～7.080） 6.075 产品通讯问题 30 87.046（60.231～125.799） 86.659
6 超说明书用药 349 2.083（1.870～2.321） 2.027 餐后低血糖 3 83.807（26.240～267.675） 83.770
7 体质量降低 342 4.748（4.258～5.295） 4.556 胆囊破裂 3 60.468（19.086～191.572） 60.442
8 便秘 273 5.088（4.506～5.744） 4.920 震颤感减退 6 58.282（25.797～131.673） 58.230
9 胰腺炎 231 11.770（10.317～13.427） 11.396 正常血糖性糖尿病酮症酸中毒 42 55.637（40.864～75.749） 55.292
10 上腹痛 228 4.018（3.520～4.586） 3.915 坏死性肌炎 9 53.521（27.534～104.035） 53.450

表3 司美格鲁肽部分ADE信号与药品说明书ADR基于不同SOC的对比分析
SOC 药品说明书记录的ADR 挖掘出的部分ADE信号（ROR＞10或ADE报告例数＞50例）
心脏器官疾病 心脏不适 a
内分泌系统疾病 甲状腺髓样癌 甲状腺肿块 a
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眼器官疾病 糖尿病性视网膜病 糖尿病性视网膜病、视网膜病 、新生血管性年龄相关性黄斑变性 、糖尿病性视网膜水肿 、核性白内障 、视
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深度感觉异常 、视物模糊 、视觉损害 a
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胃肠系统疾病 恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、消化不良、嗳气、肠胃气胀、胃 恶心、呕吐、腹泻、腹痛、上腹痛 、便秘、胰腺炎、嗳气、消化不良、肠胃气胀、胃排空障碍 、阻塞性胰腺炎 、喷
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食管反流病、胃炎、味觉倒错、胰腺炎、唇部肿胀、肿舌 射样呕吐 、胰腺衰竭 、胰腺肿块 、胃食管反流病
全身性疾病及给药部位各种反应 注射部位不适、注射部位红斑、疲乏 饥饿感 a
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肝胆系统疾病 胆石症 胆石症、胆囊炎 、急性胆囊炎 、胆管结石 、肝细胞溶解 、急性胆管炎 、胆囊破裂 a
免疫系统疾病 超敏反应
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感染及侵染类疾病 特发性阴囊坏死 、肾脓肿 a
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各类检查 淀粉酶升高、脂肪酶升高、心率升高 糖化血红蛋白升高 、血葡萄糖升高 、血葡萄糖降低 、脂肪酶升高、淀粉酶升高、胃pH值下降 、糖化血红蛋
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白降低 、尿糖检出 、体质量降低 a
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代谢与营养类疾病 低血糖 低血糖、脱水 、食欲减退 、糖尿病酮症酸中毒 、正常血糖性糖尿病酮症酸中毒 、体质量减轻不足 、贪食 、
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食物厌恶 、胰岛素抵抗 、饥饿性酮症酸中毒 、酮症 a
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各类肌肉骨骼和结缔组织疾病 坏死性肌炎 、掌腱膜挛缩症 a
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良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉） 甲状腺髓样癌 甲状腺乳头状癌 、甲状腺髓样癌、子宫内膜腺癌 a
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各类神经系统疾病 味觉倒错、头晕 味觉倒错、味觉障碍 、维生素B12缺乏性神经病 、震颤感减退 a
肾脏和泌尿系统疾病 急性肾损伤、慢性肾脏疾病 急性肾损伤
呼吸系统、胸和纵隔疾病 咽部肿胀 咽部肿胀
皮肤和皮下组织类疾病 血管性水肿、皮疹、荨麻疹
a：药品说明书未记录的48个新的潜在ADR
中国药房 2022年第33卷第15期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 ·1867 ·