Page 85 - 《中国药房》2022年15期

套中成药临床综合评价方法，为临床合理用药提供 1.5 评价维度与权重的确定
参考。 由药学、临床医学、护理、医保、经济学等方面的专
1 资料与方法 家组成的专家评价工作小组，采用卫生技术评估（health
本研究纳入了全国合理用药监测网统计的 2016－ technology assessment，HTA）结合客观评价（the system
2020年山东省监测点医院中成药用药金额排名前10位 of objectified judgement analysis，SOJA）法，运用多属性
的活血化瘀类中药注射剂，包括注射用丹参多酚酸盐、 评分工具，建立包含药品有效性、安全性、经济性三大方
苦碟子注射液、注射用血栓通（冻干）、注射用血塞通（冻 面的药品评价体系，评价的维度及权重由专家组成员通
干）、银杏内酯注射液、舒血宁注射液、注射用红花黄色 过专家调查法（即Delphi法）和SOJA法，并参考《中国医
素、银杏二萜内酯葡胺注射液、香丹注射液、丹红注射 疗机构药品评价与遴选快速指南》 确定，再综合循证医
[9]
液。对上述10种中药注射剂进行安全性、有效性与经济
学证据及药物经济学评价结果确定最终分值 [10－11] 。有
性的综合评价。
效性总分为20分，重点考察药品的临床使用效果；安全
1.1 安全性信息收集
性总分为10分，重点考察药品在临床使用时的安全性，
涉及药品安全性的信息包括：上市前药品安全性
主要通过常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版分级判
（药品说明书内容）及相对安全性（与同类产品比较）信
断待评价药品发生的不良反应及其严重程度；经济性总
息；上市后药品安全性（不良事件/不良反应）及相对安全
分为 20 分，重点考察药品的成本-效果。具体评分标准
性（与同类产品比较）信息。具体根据药品说明书中不
见表1。
良反应、注意事项等相关信息，检索国内外文献、官方通
表1 药品循证证据评价量化计分表
报信息（如美国FDA和我国国家药品监督管理局官网发
布的信息）等相关资料，包括药品的临床研究（含上市前 项目 评分
有效性（20分） 20分：诊疗规范推荐（国家卫生行政部门）
及上市后）、上市后安全性研究以及在特殊人群（儿童、 15～18分：指南Ⅰ级推荐（A 级证据18分，B 级证据17分，C 级证据16分，其他15分）
老人、妊娠期妇女、哺乳期妇女及肝肾功能异常患者）中 11～14分：指南Ⅱ级及以下推荐（A 级证据14分，B 级证据13分，C 级证据12分，其他
的使用情况，收集与该药品相关的安全性信息，最后汇 11分）
10分：专家共识推荐
总，待评价。
6分：以上均无推荐
1.2 有效性证据收集 安全性（10分） 10分：症状轻微，无需治疗或CTCAE 1级
对待评价药品进行文献证据检索，文献权威性遵 9分：症状较轻，需要干预或CTCAE 2级
8分：症状明显，需要干预或CTCAE 3级
循：诊疗规范＞临床指南＞专家共识。将推荐强度分为
6分：症状严重，危及生命或CTCAE 4～5级，发生率＜0.1％
“强推荐”和“弱推荐”2 个等级，应用 GRADE 系统将证 5分：症状严重，危及生命或CTCAE 4～5级，0.1％≤发生率＜1％
据分为4个层级——A级证据：严谨的Meta分析/系统综 4分：症状严重，危及生命或CTCAE 4～5级，1％≤发生率＜10％
2分：症状严重，危及生命或CTCAE 4～5级，发生率≥10％
述，大型、多中心、随机对照的临床研究；B级证据：一般
经济性（20分） 20分：优选方案
质量的Meta分析，小型、单中心、随机对照的临床研究， 15分：可选方案
病例-对照研究，队列研究；C级证据：无对照的单臂临床 7分：劣势方案
研究、病例报告、专家观点；D级证据：其他。 2 结果
1.3 经济性信息收集及研究方法 2.1 安全性证据汇总
有关药物经济性的基本信息包括：药品在医院的销 10种活血化瘀类中药注射剂的安全性证据见表2。
售价格、日均药品费用、例均疗程费用、医保报销比例等 表2 10种活血化瘀类中药注射剂的安全性证据
（数据来源于山东省药械集中采购平台挂网价格）。将 药品 不良反应发生率 主要不良反应 特殊人群用药
上述基本信息汇总后，参考《中国药物经济学评价指南 注射用丹参多酚酸盐 0.47％（16/3 430） [12] 头痛、血压不稳定、腹胀、呕吐 [12] 妊娠期妇女禁用
2020》综合判断药物应用的经济价值，根据所获得的药 苦碟子注射液 0.10％（3/3 000） [13] 中枢及外周神经系统损害 [14] 严重肝、肾损害患者禁用
注射用血栓通（冻干） 0.87％（16/1 830） [15] 皮肤损害 [15] 儿童禁用
物治疗方案的成本、效果指标，计算不同方案之间的成
注射用血塞通（冻干） 0.13％（40/30 097） [16] 皮肤及附件损害 [16] 儿童禁用
本-效果比和增量成本-效果比。采用 TreeAge Pro Ver- 银杏内酯注射液 － 面部潮红、胸闷、气促、气喘、 孕妇及哺乳期妇女禁用
心悸等 [17]
sion 2021 软件构建决策树模型 ，通过模型分析结果预
[6]
舒血宁注射液 0.11％（34/30 209） [18] 头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、 新生儿、婴幼儿禁用
测该药品远期的经济性 [7－8] 。 恶心等 [18]
1.4 统计学处理 注射用红花黄色素 － 皮肤及其附件损害 [19] 孕妇禁用
2
采用 Stata 17 软件进行单组率的 Meta 分析，若 I ≤ 银杏二萜内酯葡胺注 0.46％（29/6 300） [20] 神经系统、皮肤及皮下组织、 孕妇及哺乳期妇女禁用
射液 血管与淋巴管类疾病等 [20]
50％，则认为不存在异质性或异质性程度较小，使用固 香丹注射液 5.63％（8/142） [21] 过敏反应 [21] 孕妇及哺乳期妇女禁用
2
定效应模型；若I ＞50％，则认为存在异质性，使用随机 丹红注射液 0.35％（108/30 888） 过敏反应 [23] 孕妇及哺乳期妇女禁用
[22]
效应模型。 －：未检索到相关数据

中国药房 2022年第33卷第15期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 ·1871 ·