Page 26 - 《中国药房》2022年15期

表 2 超说明书用药引发医疗损害责任纠纷案例基本
应用案例（n＝3） 法宝推荐（n＝49） 普通案例（n＝46）
情况
重复案例（n＝11）
指标 分类 案例数量/件 构成比/％
时间 2014－2017年 16 28.1
剔重后获得案例（n＝87）
2018－2021年 41 71.9
有二审的一审案件（n＝11） 地区 东部 36 63.2
中部 13 22.8
阅读全文筛选（n＝76）
西部 8 14.0
审判程序 一审 22 38.6
排除（n＝19）：
·不相关案例（n＝13） 二审 35 61.4
·医疗器械（n＝4） 医院级别 一级 7 12.3
·不予受理（n＝1）
·和解（n＝1） 二级 13 22.8
三级 37 64.9
患者是否死亡 否 13 22.8
纳入分析的案例（n＝57）
是 44 77.2
患者是否成年 否 8 14.0
图1 案例筛选流程及结果
是 49 86.0
描述性统计结果显示：（1）案例主要发生在我国东 药物类型（分类编码） 系统用抗菌药物（J01） 7 16.7
抗肿瘤药（L01） 6 14.3
部地区（63.2％）、三级医院（64.9％），且上诉二审较多
抗血栓形成药（B01） 6 14.3
（61.4％）。（2）案例共涉及80种药品，其中包括化学药71 心脏病治疗药（C01） 5 11.9
种、中成药9种。化学药中数量最多的种类为抗血栓形 中药注射剂 5 11.9
免疫促进药（L03） 4 9.5
成药（B01）和系统用抗菌药物（J01），均为7种；中成药中 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物（A02） 3 7.1
有 8 种为中药注射剂。（3）研究涉及的超说明书用药分 免疫抑制剂（L04） 3 7.1
类 ，主 要 为 超 剂 量 用 药（45.6％）和 超 适 应 证 用 药 安定药（N05） 3 7.1
超说明书用药类型 超剂量用药 26 45.6
（40.4％）。（4）案例的主观因素中，鉴定机构主要为鉴定
超适应证用药 23 40.4
中心或鉴定所（61.4％），委托医学会鉴定的相对少 违反用药禁忌 8 14.0
（24.6％）；案例的患方索赔金额主要在25万～＜50万元 超给药途径用药 5 8.8
超适用人群用药 3 5.3
（36.8％）。（5）案例的判定结果中，超说明书用药被判定
不明确 3 5.3
为与医疗损害无因果关系34例（59.7％），有因果关系23 患方索赔金额 ＜25万元 12 21.1
例（40.4％）；医方承担次要责任居多（28.1％）；多数案例 25万～＜50万元 21 36.8
的实际赔偿金额少于 10 万元（54.4％）。（6）案例中有 32 50万～＜100万元 13 22.8
≥100万元 11 19.3
例（56.1％）无循证证据，25 例（43.9％）有循证证据。案 鉴定方式 未鉴定 5 8.8
例的主要基本情况见表2。 医学会 14 24.6
2.2 超说明书用药引发医疗损害责任纠纷案例的循证 鉴定中心/鉴定所 35 61.4
双重鉴定 3 5.3
证据与判决结果的相关性
超说明书用药-医疗损害因果关系 无 34 59.7
单因素分析结果显示，超说明书用药无循证证据的 有 23 40.4
案例中，超说明书用药被判决为与医疗损害有因果关系 责任程度 主要责任 11 19.3
同等责任 7 12.3
的比例高于有循证证据的案例，但差异无统计学意义
次要责任 16 28.1
（P＝0.256）；超说明书用药无循证证据的案例医方平均 轻微责任 10 17.5
责任比例高于有循证证据的案例，但差异无统计学意义 无责任 13 22.8
实际赔偿金额 ＜10万元 31 54.4
（P＝0.598）；超说明书用药无循证证据案例的例均赔偿
10万～＜25万元 14 24.6
金额为 14.9 万元，与有循证证据案例赔偿金额（19.8 万 25万～＜50万元 6 10.5
元）的差异无统计学意义（P＝0.741），详见表3。 ≥50万元 6 10.5
2.3 超说明书用药引发医疗损害责任纠纷案例的循证 超说明书用药循证证据 无 32 56.1
有 25 43.9
证据与主观因素的相关性
单因素分析结果显示，鉴定机构的选择差异无统计 表3 超说明书用药有无循证证据的医疗损害责任纠纷
学意义（P＝0.260、0.931、0.847）。而超说明书用药无循 的判决结果
证证据的案例例均索赔金额为47.9万元，有循证证据的 超说明书用药 超说明书用药引发医疗 超说明书与医疗损害有因 医方平均责 例均赔偿金
循证证据 损害责任纠纷数/例 果关系的案例占比/％ 任比例/％ 额/万元
案例例均索赔金额为71.6万元，有循证证据的案例例均
无循证证据 32 46.9 31.0 14.9
索赔金额显著高于无循证证据的案例（P＝0.040），详见 有循证证据 25 32.0 28.0 19.8
表4。 P 0.256 0.598 0.741

·1812 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 中国药房 2022年第33卷第15期