Page 27 - 《中国药房》2022年15期

表4 超说明书用药有无循证证据的医疗损害责任纠纷 3.3 抗菌药物的循证证据和抗癌药物使用的判决结果
的主观因素 问题突出
超说明书用药 无鉴定的医疗损害 医学会鉴定的医疗损 鉴定所鉴定的医疗损 医疗损害责任纠纷例 本研究中抗菌药物超说明书使用引发纠纷的原因
循证证据 责任纠纷案例/例 害责任纠纷案例/例 害责任纠纷案例/例 均索赔金额/万元 在于无指征使用和过量使用，一般缺乏循证证据支持。
无循证证据 4 8 20 47.9 [20]
有循证证据 1 6 15 71.6 抗菌药物的滥用已导致严重的细菌耐药性 ，农村地区
P 0.260 0.931 0.847 0.040 滥用抗菌药物问题尤为突出 。社会要进一步加强宣
[21]
传，明确遵守抗菌药物临床使用指南，规范抗菌药物的
3 讨论
使用。抗癌药物主要包括抗肿瘤药（L01）和免疫机能调
3.1 超说明书用药有无循证证据与判决结果无显著相
节药（L03、L04）。由于肿瘤治疗理念不断提升，肿瘤靶
关性
向和免疫疗法迅速发展等原因，抗癌药物是临床上超说
《医师法》第二十九条规定：“在尚无有效或者更好
[22]
明书用药的主要类型之一 。本研究中由于案例中癌
治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意
症患者死亡率较高，虽然多数案例具有循证证据，但医
后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据
方仍然承担了较高的责任比例和赔偿金额。因此，要改
[9]
的药品用法实施治疗”。具备循证证据和知情同意，是
善抗癌药物的超说明书使用现状，一方面要鼓励药品研
超说明书用药合法的必要条件，二者缺一不可。本研究
发商及时更新说明书，因为药品说明书的法律效力最为
结果显示，57 例纠纷案例中 25 例（43.9％）具有循证证
明确；另一方面也要在临床应用时推进分级管理方
据，仅 1 例（1.75％）取得患者知情同意但告知不充分。
[23]
案 ，加强与患者的沟通，严格落实知情同意，在保障患
循证医学证据本质上是一种技术性资料，并不产生法律
者权益的同时，规避医方的执业风险。
[13]
效力 。本研究结果一定程度上说明，超说明书用药虽
3.4 局限性
具有循证证据，但并不能对法律风险形成有效保护。临
本研究存在一定的局限性：（1）研究选用的“北大法
床药师应充分发挥其职能，提前介入处方审核 ；医院
[14]
宝”数据库及检索方式所得案例对我国超说明书用药医
要建立规范统一的超说明书用药管理制度，在临床应用
疗损害责任纠纷的代表性有限；（2）部分案例判决文书
和司法判决中形成共识，重点保护患者知情同意权，规
信息缺失，可提取的客观因素和主观因素有限；（3）部分
范告知患者用药理由、治疗方案、预期效果及可能出现
案例医方具有超说明书用药以外的诊疗过错，影响超说
的风险并尊重其意见，根据风险程度、用药目的等因素
明书用药医疗损害责任纠纷判决结果与循证证据的相
[15]
告知患者并签署知情同意书 。这不仅利于医方提高
关性判断；（4）由于研究纳入样本量有限，采用χ 检验与
2
认识，知晓法律风险，使得有循证证据的超说明书用药
非参数检验的方法分析超说明书用药医疗损害责任纠
得到合法保护；也利于患者维护自身权益，减少不规范
纷判决结果与循证证据的相关性，并未有效控制患者受
的超说明书用药行为和医疗损害责任纠纷。
害程度、地区经济水平等因素的影响。
3.2 超说明书用药循证证据与鉴定机构无显著相关关
4 结论
系，与索赔金额呈负相关
超说明书用药医疗损害责任纠纷判决结果与循证
超说明书用药引发医疗损害责任纠纷中认定医院
证据无显著相关性，但循证证据、索赔金额、药物类型等
[7]
是否承担责任主要依靠鉴定结果 。我国医疗鉴定制度
可能是影响判决结果的相关因素。本研究结果说明司
主要是医学会进行的医疗事故技术鉴定和鉴定所进行
法审判与医学科学间可能存在一定分歧。医院应发挥
[16]
的医疗过失司法鉴定并行的“双轨制” 。本研究结果
药师职能，建立完善的超说明书用药管理制度，保证超
显示，借助鉴定中心或鉴定所进行鉴定的案例比医学会
说明书用药知情同意；国家、司法机构、医学会和鉴定所
多，但不受循证证据有无的影响。借助医学会鉴定的案
管理部门要规范医疗损害鉴定制度和索赔金额依据，并
[17]
例中，医方的赔偿比例更低 。由于医学会的鉴定缺乏
重点关注抗菌药物、抗癌药物的使用。
实质中立性，案例相关方更倾向于选择鉴定所作为鉴定
参考文献
机构 。与此同时，索赔金额受地区经济发展程度、患
[18]
[ 1 ] American Society of Hospital Pharmacists. ASHP state-
[14]
者损害严重程度等客观因素的影响 。本研究结果显
ment on the use of medications for unlabeled uses[J]. Am
示，有循证证据的超说明书案例索赔金额更高，这也导
J Hosp Pharm，1992，49（8）：2006-2008.
致这些案例虽然医方责任比例略低，但实际赔偿金额更
[ 2 ] 广东省药学会.医疗机构超药品说明书用药管理专家共
[19]
高。随着《医疗纠纷预防和处理条例》 的发布，管理部 识[J].今日药学，2014，24（12）：841-843.
门需要进一步推进构建“一元化”医疗损害鉴定制度，并 [ 3 ] 杨训，田祥，李阳.我国医师对超说明书用药认知情况的
建立规范合理的索赔金额依据，维护司法权威并促进医 调查分析[J].中国药房，2014，25（20）：1829-1831.
药卫生事业发展。 （下转第1819页）
中国药房 2022年第33卷第15期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 ·1813 ·